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atingindo 100 dispositivos por milh&#227;o de habitantes em 2010&#44; o que permitiu encurtar a dist&#226;ncia relativamente &#224; m&#233;dia europeia de 150 por milh&#227;o de habitantes em 2007<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0020"><span class="elsevierStyleSup">4&#44;5</span></a>&#46; No entanto&#44; tem sido sugerido que apenas uma parte dos doentes eleg&#237;veis para implanta&#231;&#227;o de CDI &#233; submetida a essa terap&#234;utica&#44; deixando antever que&#44; se todos os potenciais candidatos implantassem dispositivos card&#237;acos&#44; os recursos hospitalares dispon&#237;veis para seguimento cl&#237;nico destes doentes seriam amplamente sobrecarregados&#44; tornando-se insuficientes<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0030"><span class="elsevierStyleSup">6&#44;7</span></a>&#46; De facto&#44; a evolu&#231;&#227;o nesta &#225;rea teve j&#225; impacto na gest&#227;o de recursos necess&#225;rios para responder ao crescimento do n&#250;mero de doentes em consultas regulares de seguimento especializado<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0005"><span class="elsevierStyleSup">1&#44;2</span></a>&#46; Os recursos disponibilizados para assegurar&#44; de forma adequada&#44; a avalia&#231;&#227;o regular dos par&#226;metros de funcionamento dos diferentes equipamentos&#44; a dete&#231;&#227;o e resolu&#231;&#227;o de problemas&#44; a identifica&#231;&#227;o e tratamento de arritmias&#44; bem como a garantia de estimula&#231;&#227;o biventricular e outros cuidados cl&#237;nicos diferenciados&#44; implicam o funcionamento duma equipa hospitalar treinada e agilizada&#46; Al&#233;m disso&#44; as consultas de doentes com CDI ou TRC-D s&#227;o programadas com intervalos de tr&#234;s a seis meses na maioria dos casos<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0040"><span class="elsevierStyleSup">8&#8211;10</span></a>&#46; Assim&#44; a expans&#227;o da popula&#231;&#227;o portadora de um dispositivo eletr&#243;nico implantado resulta no acr&#233;scimo exponencial do n&#250;mero de consultas&#44; confrontando as estruturas de sa&#250;de hospitalar com um problema de gest&#227;o de recursos e de atividade assistencial que&#44; no que respeita a qualifica&#231;&#227;o diferenciada nesta &#225;rea da cardiologia&#44; s&#227;o relativamente escassos&#46;</p><p id="par0010" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Neste contexto&#44; a discuss&#227;o sobre o recurso a sistemas de monitoriza&#231;&#227;o &#224; dist&#226;ncia constitui um tema de maior entusiasmo na atualidade&#46; A utiliza&#231;&#227;o de sistemas de telemedicina para monitoriza&#231;&#227;o &#224; dist&#226;ncia de dispositivos card&#237;acos implantados &#40;DCI&#41; &#233; hoje uma realidade com aplica&#231;&#227;o cl&#237;nica crescente&#44; permitindo implementar modifica&#231;&#245;es no seguimento desta popula&#231;&#227;o&#44; com benef&#237;cios e n&#237;veis de seguran&#231;a bem documentados<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0050"><span class="elsevierStyleSup">10&#8211;12</span></a>&#46; A expans&#227;o da utiliza&#231;&#227;o destes sistemas de monitoriza&#231;&#227;o envolve&#44; no entanto&#44; quest&#245;es relacionadas com aspetos cl&#237;nicos e tecnol&#243;gicos que implica equacionar&#46; O estudo <span class="elsevierStyleItalic">PORTuguese Research on Telemonitoring with CareLink &#40;PORTLink&#41;</span> ir&#225; avaliar se a utiliza&#231;&#227;o do sistema Carelink &#40;Medtronic Inc&#46;&#44; Minneapolis&#44; MN&#44; EUA&#41; de monitoriza&#231;&#227;o &#224; dist&#226;ncia se traduz numa maior efici&#234;ncia do seguimento do doente portador de CDI ou TRC-D&#44; nomeadamente no que se refere &#224; seguran&#231;a&#44; efic&#225;cia&#44; satisfa&#231;&#227;o do doente e profissionais de sa&#250;de e consumo de recursos&#44; quando comparado com o seguimento hospitalar convencional&#44; exclusivamente presencial&#46;</p></span><span id="sec0010" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0030">M&#233;todos e desenho de estudo</span><p id="par0015" class="elsevierStylePara elsevierViewall">O PORTLink &#233; um estudo cl&#237;nico prospetivo aleatorizado&#44; com grupos paralelos&#44; controlado&#44; sem oculta&#231;&#227;o e multic&#234;ntrico&#44; com a participa&#231;&#227;o de centros hospitalares de Portugal&#46; A amostra do estudo ser&#225; recrutada entre 2012-2014&#44; com aleatoriza&#231;&#227;o de 200 doentes e seguimento por um per&#237;odo de 12 meses&#46;</p></span><span id="sec0015" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0035">Sele&#231;&#227;o de doentes e aleatoriza&#231;&#227;o</span><p id="par0020" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Na <a class="elsevierStyleCrossRef" href="#tbl0005">Tabela 1</a> est&#227;o descritos os crit&#233;rios de inclus&#227;o e exclus&#227;o&#46; A verifica&#231;&#227;o de elegibilidade decorrer&#225; de forma sistem&#225;tica durante o per&#237;odo de recrutamento&#44; nas consultas m&#233;dicas de portadores de DCI&#46;</p><elsevierMultimedia ident="tbl0005"></elsevierMultimedia><p id="par0025" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Ap&#243;s recrutamento&#44; a aloca&#231;&#227;o dos doentes eleg&#237;veis ser&#225; feita de forma aleat&#243;ria&#44; numa base 1&#58;1&#58;1&#58;1&#44; estando contemplados quatro grupos &#40;<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#fig0005">Figura 1</a>&#41;&#58; o grupo A&#44; com CDI ou TRC-D recentemente implantado&#44; sem experi&#234;ncia pr&#233;via de seguimento&#44; que ir&#225; iniciar protocolo de monitoriza&#231;&#227;o &#224; dist&#226;ncia com sistema CareLink&#59; o grupo B&#44; com CDI ou TRC-D recentemente implantado&#44; sem experi&#234;ncia pr&#233;via de seguimento&#44; que ir&#225; iniciar protocolo de monitoriza&#231;&#227;o convencional &#40;exclusivamente presencial&#41;&#59; o grupo C&#44; com experi&#234;ncia de seguimento exclusivamente presencial&#44; que ir&#225; iniciar o protocolo de monitoriza&#231;&#227;o &#224; dist&#226;ncia com o sistema CareLink&#59; o grupo D&#44; com experi&#234;ncia de seguimento convencional&#44; que manter&#225; o protocolo de monitoriza&#231;&#227;o convencional exclusivamente presencial&#46;</p><elsevierMultimedia ident="fig0005"></elsevierMultimedia></span><span id="sec0020" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0040">Seguimento</span><p id="par0030" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Na visita inicial&#44; ap&#243;s randomiza&#231;&#227;o e obten&#231;&#227;o do consentimento informado&#44; os doentes recebem instru&#231;&#245;es relativamente ao tipo de seguimento previsto&#46; Os doentes no grupo A e grupo C ser&#227;o informados sobre a utiliza&#231;&#227;o do sistema Carelink e n&#250;mero de transmiss&#245;es programadas durante o per&#237;odo de 12 meses&#46; Os doentes dos grupos B e D&#44; em seguimento convencional presencial&#44; ter&#227;o tamb&#233;m programadas tr&#234;s a quatro consultas durante um per&#237;odo de 12 meses&#46;</p><p id="par0035" class="elsevierStylePara elsevierViewall">De acordo com as recomenda&#231;&#245;es das sociedades cient&#237;ficas HRS&#47;EHRA<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0050"><span class="elsevierStyleSup">10</span></a>&#44; a avalia&#231;&#227;o dos DCI ser&#225; efetuada nas primeiras 72 horas ap&#243;s a implanta&#231;&#227;o &#40;presencial&#41;&#44; 2-12 semanas ap&#243;s a implanta&#231;&#227;o &#40;presencial&#41; e&#44; posteriormente&#44; a cada tr&#234;s a seis meses &#40;presencial ou &#224; dist&#226;ncia&#41;&#46; Os doentes em programa de monitoriza&#231;&#227;o &#224; dist&#226;ncia manter&#227;o uma avalia&#231;&#227;o presencial anual&#46;</p></span><span id="sec0025" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0045">Descri&#231;&#227;o do sistema Medtronic CareLink</span><p id="par0040" class="elsevierStylePara elsevierViewall">O sistema Medtronic CareLink combina tecnologias de informa&#231;&#227;o e biom&#233;dica para a monitoriza&#231;&#227;o &#224; dist&#226;ncia de DCI Medtronic&#44; com o objetivo de estabelecer uma interface de transfer&#234;ncia de informa&#231;&#227;o entre os dispositivos e o cl&#237;nico&#44; sendo utilizado em diversos centros hospitalares portugueses desde 2009&#44; com centenas de doentes portadores de DCI atualmente em seguimento atrav&#233;s desta modalidade&#46;</p><p id="par0045" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Os componentes deste sistema incluem o Monitor CareLink para o doente &#40;<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#fig0010">Figura 2</a>&#41; e o Programa CareLink a ser utilizado pela equipa respons&#225;vel pelo seguimento&#46; O Monitor &#233; utilizado na transfer&#234;ncia de dados a partir de v&#225;rios DCI da Medtronic&#46; A interroga&#231;&#227;o do gerador pode ser manual&#44; atrav&#233;s duma p&#225; de telemetria incorporada no transmissor que fica no domic&#237;lio do doente&#44; ou autom&#225;tica atrav&#233;s de sistemas <span class="elsevierStyleItalic">wireless</span>&#46; O envio regular de dados pode ser programado&#44; havendo lugar para transmiss&#227;o de informa&#231;&#227;o quando as circunst&#226;ncias cl&#237;nicas o justificarem&#44; mediante acordo entre a equipa hospitalar e o doente&#46; Os dados da transmiss&#227;o s&#227;o enviados para uma base de dados alojada num servidor central&#44; com acesso atrav&#233;s de uma p&#225;gina <span class="elsevierStyleItalic">web</span>&#44; limitado para cada centro para os respetivos doentes&#44; mediante c&#243;digo-chave&#46; Os membros da equipa hospitalar podem aceder ao Programa CareLink&#44; de forma a visualizar e analisar os dados transmitidos pelo Monitor e que incluem a evolu&#231;&#227;o dos v&#225;rios par&#226;metros do dispositivo&#44; os epis&#243;dios de arritmia detetados &#40;com acesso a eletrogramas endocavit&#225;rios&#41; e a terap&#234;utica efetuada pelo dispositivo &#40;incluindo a percentagem dos tipos de <span class="elsevierStyleItalic">pacing</span> nas diferentes modalidades e o tratamento de taquidisritmias&#41; &#40;<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#fig0015">Figura 3</a>&#41;&#46;</p><elsevierMultimedia ident="fig0010"></elsevierMultimedia><elsevierMultimedia ident="fig0015"></elsevierMultimedia></span><span id="sec0030" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0050">Objetivos espec&#237;ficos e crit&#233;rios de resposta</span><p id="par0050" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Neste estudo&#44; pretende-se avaliar a satisfa&#231;&#227;o&#44; o benef&#237;cio cl&#237;nico e a seguran&#231;a e os recursos utilizados na monitoriza&#231;&#227;o &#224; dist&#226;ncia com o servi&#231;o Medtronic CareLink de doentes com CDI ou TRC-D implantados&#44; em compara&#231;&#227;o com o protocolo de seguimento convencional&#44; exclusivamente presencial&#46; Para comparar os diferentes modelos de seguimento&#44; os crit&#233;rios de resposta prim&#225;rios definidos foram&#58;<ul class="elsevierStyleList" id="lis0005"><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0005"><span class="elsevierStyleLabel">&#8226;</span><p id="par0055" class="elsevierStylePara elsevierViewall">propor&#231;&#227;o de doentes satisfeitos com o protocolo de monitoriza&#231;&#227;o recebido&#44;</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0010"><span class="elsevierStyleLabel">&#8226;</span><p id="par0060" class="elsevierStylePara elsevierViewall">propor&#231;&#227;o de eventos adversos identificados&#44;</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0015"><span class="elsevierStyleLabel">&#8226;</span><p id="par0065" class="elsevierStylePara elsevierViewall">propor&#231;&#227;o de consultas presenciais n&#227;o programadas e motivos para estas consultas&#44;</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0020"><span class="elsevierStyleLabel">&#8226;</span><p id="par0070" class="elsevierStylePara elsevierViewall">propor&#231;&#227;o de recursos consumidos&#44; na perspetiva do doente e do Servi&#231;o Nacional de Sa&#250;de&#46;</p></li></ul></p><p id="par0075" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Outros crit&#233;rios de resposta a serem avaliados nos grupos em monitoriza&#231;&#227;o &#224; dist&#226;ncia s&#227;o a propor&#231;&#227;o de transmiss&#245;es bem-sucedidas&#44; sem recurso a contacto telef&#243;nico adicional&#44; e a facilidade na utiliza&#231;&#227;o e satisfa&#231;&#227;o com o servi&#231;o CareLink&#44; pelos m&#233;dicos&#47;t&#233;cnicos de sa&#250;de&#46;</p></span><span id="sec0035" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0055">Defini&#231;&#227;o de vari&#225;veis e recolha de dados</span><p id="par0080" class="elsevierStylePara elsevierViewall">A <a class="elsevierStyleCrossRef" href="#fig0020">Figura 4</a> apresenta o modelo conceptual de suporte ao estudo PORTLink&#44; com apresenta&#231;&#227;o das vari&#225;veis a recolher&#46; A recolha de dados ter&#225; por base a aplica&#231;&#227;o de formul&#225;rios e question&#225;rios nas consultas presenciais e ap&#243;s cada transmiss&#227;o &#224; dist&#226;ncia&#46;</p><elsevierMultimedia ident="fig0020"></elsevierMultimedia><p id="par0085" class="elsevierStylePara elsevierViewall">No momento de recrutamento e avalia&#231;&#227;o basal o m&#233;dico esclarece o doente sobre as caracter&#237;sticas do estudo&#44; sendo pedido o consentimento informado&#46; Na avalia&#231;&#227;o basal&#44; ser&#225; solicitado ainda o preenchimento de um formul&#225;rio que inclui dados cl&#237;nicos relativos &#224; sintomatologia&#44; patologia subjacente&#44; comorbilidades&#44; interven&#231;&#245;es terap&#234;uticas pr&#233;vias&#44; hist&#243;ria arr&#237;tmica e tipo de DCI&#46; Ser&#227;o aplicados ao doente&#58;<ul class="elsevierStyleList" id="lis0010"><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0025"><span class="elsevierStyleLabel">&#8226;</span><p id="par0090" class="elsevierStylePara elsevierViewall">um question&#225;rio para recolha de informa&#231;&#227;o sobre escolaridade&#44; acompanhamento familiar e recursos utilizados na desloca&#231;&#227;o ao hospital&#44;</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0030"><span class="elsevierStyleLabel">&#8226;</span><p id="par0095" class="elsevierStylePara elsevierViewall">a escala hospitalar <span class="elsevierStyleItalic">Hospital Anxiety and Depression Scale &#40;HADS</span>&#41;&#44; validada para portugu&#234;s por Pais Ribeiro&#44; que permite aferir os n&#237;veis de ansiedade e depress&#227;o na popula&#231;&#227;o estudada<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0065"><span class="elsevierStyleSup">13</span></a>&#44;</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0035"><span class="elsevierStyleLabel">&#8226;</span><p id="par0100" class="elsevierStylePara elsevierViewall">question&#225;rio SF-12&#44; que mede efetividade ou perce&#231;&#227;o da qualidade de vida relacionada com a sa&#250;de atrav&#233;s de 12 itens&#44; com uma componente sum&#225;ria f&#237;sica e uma componente sum&#225;ria mental<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0070"><span class="elsevierStyleSup">14</span></a>&#46;</p></li></ul></p><p id="par0105" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Nesta fase inicial do estudo&#44; o doente receber&#225; instru&#231;&#245;es sobre o funcionamento do sistema CareLink &#40;grupos A e C&#41; e ser&#227;o programadas as transmiss&#245;es para os 12 meses do seguimento&#46; Nos doentes com seguimento convencional &#40;grupos B e D&#41; ser&#227;o agendadas as consultas presenciais&#46; Para os indiv&#237;duos alocados ao sistema de monitoriza&#231;&#227;o &#224; dist&#226;ncia&#44; o doente e o cl&#237;nico completar&#227;o question&#225;rios espec&#237;ficos depois de cada transmiss&#227;o programada&#46;</p><p id="par0110" class="elsevierStylePara elsevierViewall">No caso do doente&#44; o question&#225;rio recolhe informa&#231;&#227;o sobre satisfa&#231;&#227;o na utiliza&#231;&#227;o do sistema e&#44; no que respeita ao cl&#237;nico&#44; s&#227;o abordados aspetos t&#233;cnicos relacionados com a presen&#231;a e caracteriza&#231;&#227;o de arritmias e de outros eventos cl&#237;nicos relevantes&#44; al&#233;m de informa&#231;&#227;o sobre qualidade dos dados transmitidos&#44; tempo gasto na an&#225;lise dos mesmos&#44; necessidade de algum tipo de interven&#231;&#227;o ap&#243;s avalia&#231;&#227;o dos dados e satisfa&#231;&#227;o na utiliza&#231;&#227;o do sistema&#46; Nas transmiss&#245;es n&#227;o programadas ser&#225; indicado o motivo da transmiss&#227;o e se&#44; ap&#243;s a an&#225;lise dos dados&#44; houve implica&#231;&#245;es na terap&#234;utica&#44; programa&#231;&#227;o do DCI ou recorr&#234;ncia a unidade hospitalar&#46;</p><p id="par0115" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Nas consultas presenciais realizadas durante o per&#237;odo de seguimento ser&#227;o tamb&#233;m utilizados question&#225;rios para o doente e para o cl&#237;nico&#44; para compara&#231;&#227;o entre os grupos nas modalidades de seguimento convencional e de monitoriza&#231;&#227;o &#224; dist&#226;ncia&#44; que incluem&#58;<ul class="elsevierStyleList" id="lis0015"><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0040"><span class="elsevierStyleLabel">-</span><p id="par0120" class="elsevierStylePara elsevierViewall">no caso do doente&#58; informa&#231;&#227;o sobre o tipo de visita &#40;agendada ou n&#227;o programada&#41;&#44; tempo gasto na desloca&#231;&#227;o at&#233; ao hospital&#44; tipo de transporte utilizado e dist&#226;ncia percorrida&#44; necessidade de acompanhante&#44; tempo de espera e tempo de consulta&#44; impacto da consulta hospitalar na rotina di&#225;ria do doente e acompanhante &#40;nomeadamente de &#226;mbito laboral&#41; e grau de satisfa&#231;&#227;o com a consulta&#46;</p></li><li class="elsevierStyleListItem" id="lsti0045"><span class="elsevierStyleLabel">-</span><p id="par0125" class="elsevierStylePara elsevierViewall">no caso do profissional de sa&#250;de&#58; informa&#231;&#227;o sobre os dados da an&#225;lise do DCI&#44; presen&#231;a e caracteriza&#231;&#227;o de epis&#243;dios de arritmias&#44; membro&#40;s&#41; da equipa envolvido&#40;s&#41; na consulta&#44; tipo de interven&#231;&#227;o efetuada ap&#243;s avalia&#231;&#227;o dos v&#225;rios par&#226;metros&#44; tempo gasto na consulta &#40;presencial e remota&#41;&#46;</p></li></ul></p><p id="par0130" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Na avalia&#231;&#227;o final do seguimento&#44; aos 12 meses&#44; ser&#227;o completados formul&#225;rios de avalia&#231;&#227;o do grau de satisfa&#231;&#227;o pelo m&#233;dico e doente&#44; e considerada a condi&#231;&#227;o cl&#237;nica&#44; epis&#243;dios de arritmias e par&#226;metros do DCI&#46; A todos os doentes&#44; ser&#225; novamente aplicado um question&#225;rio presencial e as escalas HADS e SF-12&#46;</p><p id="par0135" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Durante o estudo&#44; podem ser preenchidos&#44; quando aplic&#225;vel&#44; formul&#225;rios de acontecimentos adversos &#40;qualquer manifesta&#231;&#227;o cl&#237;nica desfavor&#225;vel&#44; independentemente da exist&#234;ncia de rela&#231;&#227;o causal com o DCI&#41;&#44; de sa&#237;da do estudo&#44; de resolu&#231;&#227;o de problemas ou de desvio ao plano de investiga&#231;&#227;o cl&#237;nica&#46;</p><p id="par0140" class="elsevierStylePara elsevierViewall">A aplica&#231;&#227;o dos question&#225;rios referidos permitir&#225; recolher dados sobre o consumo de recursos na perspetiva do Sistema Nacional de Sa&#250;de e do doente&#44; no que diz respeito ao seguimento desta popula&#231;&#227;o&#46; Desta forma&#44; ser&#225; poss&#237;vel comparar o n&#250;mero m&#233;dio de consultas presenciais &#40;programadas e n&#227;o programadas&#41;&#44; o n&#250;mero total m&#233;dio de consultas &#40;presenciais ou remotas&#41; e o tempo m&#233;dio gasto pelos profissionais de sa&#250;de nos dois tipos de seguimento avaliados&#46; Na perspetiva do doente&#44; ser&#225; quantificado o tempo gasto para concretiza&#231;&#227;o da consulta presencial&#44; a dist&#226;ncia percorrida&#44; o custo incorrido e o tempo de aus&#234;ncia ao trabalho do doente e&#47;ou de acompanhantes cuidadores&#46; Os recursos quantificados ser&#227;o posteriormente valorizados&#44; de acordo com as fontes de custos oficiais publicamente dispon&#237;veis<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0150"><span class="elsevierStyleSup">30&#44;31</span></a>&#44; por forma a possibilitar uma an&#225;lise econ&#243;mica com o objetivo de estabelecer uma compara&#231;&#227;o entre a modalidade de seguimento convencional presencial e a monitoriza&#231;&#227;o &#224; dist&#226;ncia&#46;</p></span><span id="sec0040" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0060">Pot&#234;ncia estat&#237;stica do estudo</span><p id="par0145" class="elsevierStylePara elsevierViewall">A an&#225;lise estat&#237;stica e a determina&#231;&#227;o da pot&#234;ncia estat&#237;stica &#40;dimens&#227;o da amostra&#41; s&#227;o definidas com base nos objetivos do estudo PORTLink e caracter&#237;sticas dos grupos &#40;A&#44; B&#44; C&#44; D&#41;&#46; O n&#237;vel de signific&#226;ncia &#233; de 95&#37; para cada an&#225;lise prevista&#44; com erro &#946;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>&#61;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>0&#44;20&#46; Ser&#227;o apresentados dados descritivos e a compara&#231;&#227;o entre grupos&#44; tendo em conta vari&#225;veis relacionadas com a hist&#243;ria cl&#237;nica&#44; par&#226;metros e informa&#231;&#227;o obtida do DCI &#40;presencial ou transmitida&#41; e itens inclu&#237;dos nos v&#225;rios question&#225;rios considerados ao longo do estudo&#46;</p><p id="par0150" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Assumindo que os indiv&#237;duos em monitoriza&#231;&#227;o CareLink &#40;grupo A&#43;C&#44; n<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>&#61;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>100&#41; e os indiv&#237;duos em seguimento convencional &#40;grupo B&#43;D&#44; n<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>&#61;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>100&#41; constituem dois grupos independentes&#44; ser&#225; poss&#237;vel identificar diferen&#231;as entre vari&#225;veis dicot&#243;micas com preval&#234;ncia de 50&#37; no grupo de seguimento convencional e que estejam associadas ao CareLink com risco relativo &#8805;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>1&#44;39 ou &#8804;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>0&#44;61&#46; Adicionalmente&#44; ser&#225; poss&#237;vel comparar grupos de indiv&#237;duos com ou sem experi&#234;ncia pr&#233;via de seguimento presencial quanto a diferen&#231;as na satisfa&#231;&#227;o com o protocolo de monitoriza&#231;&#227;o&#46; Nos grupos A e C&#44; com monitoriza&#231;&#227;o &#224; dist&#226;ncia&#44; ser&#225; avaliada tamb&#233;m a satisfa&#231;&#227;o do profissional de sa&#250;de e a compara&#231;&#227;o prospetiva da facilidade de utiliza&#231;&#227;o e satisfa&#231;&#227;o&#44; informa&#231;&#227;o das transmiss&#245;es e consultas programadas e n&#227;o programadas&#44; tempo da transmiss&#227;o e utiliza&#231;&#227;o de outros recursos&#46; Assumindo cada grupo com um m&#237;nimo de 50 indiv&#237;duos e que&#44; na compara&#231;&#227;o dois a dois&#44; os grupos s&#227;o independentes&#44; ser&#225; poss&#237;vel identificar diferen&#231;as entre vari&#225;veis dicot&#243;micas com preval&#234;ncia de 50&#37; no grupo controlo e que estejam associadas ao CareLink com risco relativo &#8805;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>1&#44;53 ou &#8804;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>0&#44;47&#46;</p><p id="par0155" class="elsevierStylePara elsevierViewall">A compara&#231;&#227;o basal <span class="elsevierStyleItalic">versus</span> final para cada grupo&#44; assumindo um m&#237;nimo de 50 indiv&#237;duos por grupo&#44; &#233; emparelhada&#44; sendo poss&#237;vel identificar diferen&#231;as entre vari&#225;veis dicot&#243;micas&#44; com preval&#234;ncia de 50&#37; na avalia&#231;&#227;o basal e coeficiente de correla&#231;&#227;o de 0&#44;5&#44; que estejam associadas ao CareLink com risco relativo &#8805;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>1&#44;38 ou &#8804;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>0&#44;62&#46;</p></span><span id="sec0045" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0065">Aspetos &#233;ticos</span><p id="par0160" class="elsevierStylePara elsevierViewall">O protocolo do estudo est&#225; de acordo com os princ&#237;pios &#233;ticos da Declara&#231;&#227;o de Hels&#237;nquia e foi aprovado pela Comiss&#227;o Nacional de Prote&#231;&#227;o de Dados&#44; INFARMED e Comiss&#245;es de &#201;tica dos centros envolvidos&#46; A participa&#231;&#227;o no estudo ser&#225; autorizada pelo doente&#44; mediante consentimento informado escrito&#46; O estudo &#233; patrocinado pela Medtronic Portugal e a monitoriza&#231;&#227;o assegurada pela equipa de investiga&#231;&#227;o do Instituto de Medicina Preventiva da Faculdade de Medicina de Lisboa&#46; A confidencialidade dos participantes &#233; assegurada atrav&#233;s da utiliza&#231;&#227;o de dados n&#227;o identific&#225;veis&#44; sendo atribu&#237;do um c&#243;digo num&#233;rico &#250;nico&#44; gerado de forma aleat&#243;ria&#46; Os dados ser&#227;o recolhidos numa base de dados <span class="elsevierStyleItalic">online</span>&#44; com acesso seguro e privado&#44; protegido com palavra-passe espec&#237;fica de cada investigador e da equipa de investiga&#231;&#227;o do Instituto de Medicina Preventiva da Faculdade de Medicina de Lisboa&#46; A comiss&#227;o de acompanhamento&#44; constitu&#237;da pelos investigadores cl&#237;nicos principais de cada centro e representantes do Instituto de Medicina Preventiva&#44; funcionar&#225; como &#243;rg&#227;o de consulta e de acompanhamento da execu&#231;&#227;o do estudo&#44; e ter&#225; acesso &#224; an&#225;lise da informa&#231;&#227;o&#46;</p></span><span id="sec0050" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0070">Discuss&#227;o</span><p id="par0165" class="elsevierStylePara elsevierViewall">A evolu&#231;&#227;o crescente do n&#250;mero de doentes portadores de CDI e TRC-D poder&#225; levar a um aumento muito significativo da popula&#231;&#227;o em seguimento&#44; com particular impacto nos centros com maior volume de procedimentos<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0050"><span class="elsevierStyleSup">10&#44;14&#8211;17</span></a>&#46; De facto&#44; o seguimento destes doentes requer um acompanhamento a longo prazo&#44; regular e especializado&#44; que passa por consultas hospitalares peri&#243;dicas&#44; de forma a monitorizar o funcionamento do dispositivo&#44; e intervir de acordo com a evolu&#231;&#227;o cl&#237;nica&#44; envolvendo em particular a ocorr&#234;ncia de arritmias e a insufici&#234;ncia card&#237;aca<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0050"><span class="elsevierStyleSup">10</span></a>&#46; No entanto&#44; uma an&#225;lise retrospetiva mostrou que a maioria das consultas presenciais s&#227;o de rotina&#44; sem quaisquer achados cl&#237;nicos relevantes em 78&#44;2&#37; das situa&#231;&#245;es e sem terem sido feitas altera&#231;&#245;es no tratamento ou na programa&#231;&#227;o do dispositivo em 90&#37; dos casos<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0090"><span class="elsevierStyleSup">18</span></a>&#46;</p><p id="par0170" class="elsevierStylePara elsevierViewall">A implementa&#231;&#227;o dum sistema de monitoriza&#231;&#227;o que permita manter a seguran&#231;a e reduzir os custos com base nos atuais recursos humanos e log&#237;sticos representa&#44; cada vez mais&#44; uma estrat&#233;gia de aplica&#231;&#227;o cl&#237;nica da grande relev&#226;ncia&#46; As vantagens potenciais que v&#234;m sendo atribu&#237;das &#224; monitoriza&#231;&#227;o &#224; dist&#226;ncia em diferentes estudos multic&#234;ntricos&#44; no &#226;mbito da satisfa&#231;&#227;o&#44; custos&#44; otimiza&#231;&#227;o de recursos e seguran&#231;a&#44; fazem prever que esta modalidade de seguimento representa uma op&#231;&#227;o cada vez mais aplicada na pr&#225;tica cl&#237;nica hospitalar<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0090"><span class="elsevierStyleSup">18&#8211;21</span></a>&#46;</p><p id="par0175" class="elsevierStylePara elsevierViewall">A possibilidade da monitoriza&#231;&#227;o &#224; dist&#226;ncia permitir a avalia&#231;&#227;o regular das condi&#231;&#245;es t&#233;cnicas de v&#225;rios componentes do dispositivo implantado&#44; a dete&#231;&#227;o &#40;e caracteriza&#231;&#227;o&#41; de arritmias e tratamento efetuado&#44; ou mesmo a identifica&#231;&#227;o de vari&#225;veis que se podem associar ao risco de hospitaliza&#231;&#227;o por descompensa&#231;&#227;o card&#237;aca&#44; poder&#225; traduzir-se num importante potencial acrescido para a melhoria do desempenho nesta &#225;rea de atividade cl&#237;nica&#46; Na realidade&#44; os estudos realizados para avalia&#231;&#227;o de sistemas de monitoriza&#231;&#227;o &#224; dist&#226;ncia indicam uma melhoria na efici&#234;ncia com que os doentes com DCI s&#227;o acompanhados<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0055"><span class="elsevierStyleSup">11&#44;22&#44;23</span></a>&#44; com diminui&#231;&#227;o dos custos gerais por doente seguido e do n&#250;mero de horas de trabalho m&#233;dico<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0120"><span class="elsevierStyleSup">24&#8211;26</span></a>&#46; A monitoriza&#231;&#227;o &#224; dist&#226;ncia parece ser tamb&#233;m uma op&#231;&#227;o segura&#44; com a possibilidade de dete&#231;&#227;o precoce de problemas relacionados com o dispositivo ou condi&#231;&#227;o cl&#237;nica do doente<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0060"><span class="elsevierStyleSup">12&#44;19&#44;20&#44;29</span></a>&#46; Al&#233;m disso&#44; tem sido considerada uma op&#231;&#227;o exequ&#237;vel e f&#225;cil de utilizar por m&#233;dicos<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0055"><span class="elsevierStyleSup">11&#44;27</span></a> e doentes<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0055"><span class="elsevierStyleSup">11&#44;19&#44;28</span></a>&#46;</p><p id="par0180" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Contudo&#44; &#233; ainda necess&#225;rio clarificar quest&#245;es na popula&#231;&#227;o em seguimento na modalidade de monitoriza&#231;&#227;o &#224; dist&#226;ncia&#44; nomeadamente nos aspetos de seguran&#231;a&#44; na eventualidade do doente n&#227;o estar contact&#225;vel se o m&#233;dico pretender realizar uma interven&#231;&#227;o ap&#243;s an&#225;lise dos dados transmitidos&#44; no impacto na qualidade de vida dos doentes e na avalia&#231;&#227;o de satisfa&#231;&#227;o de forma longitudinal&#46; Estes objetivos est&#227;o previstos no estudo PORTLink&#44; que ir&#225; avaliar os resultados no que respeita &#224; seguran&#231;a&#44; efic&#225;cia do seguimento&#44; consumo de recursos&#44; satisfa&#231;&#227;o&#44; n&#237;veis de ansiedade e depress&#227;o e qualidade de vida em diferentes grupos duma popula&#231;&#227;o de portadores de DCI&#44; em compara&#231;&#227;o com a pr&#225;tica cl&#237;nica habitual para a realidade portuguesa&#46;</p></span><span id="sec0055" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0075">Responsabilidades &#233;ticas</span><span id="sec0060" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0080">Prote&#231;&#227;o de pessoas e animais</span><p id="par0185" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Os autores declaram que para esta investiga&#231;&#227;o n&#227;o se realizaram experi&#234;ncias em seres humanos e&#47;ou animais&#46;</p></span><span id="sec0065" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0085">Confidencialidade dos dados</span><p id="par0190" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Os autores declaram que n&#227;o aparecem dados de pacientes neste artigo&#46;</p></span><span id="sec0070" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0090">Direito &#224; privacidade e consentimento escrito</span><p id="par0195" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Os autores declaram ter recebido consentimento escrito dos pacientes e&#47;ou sujeitos mencionados no artigo&#46; O autor para correspond&#234;ncia deve estar na posse deste documento&#46;</p></span></span><span id="sec0075" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0095">Conflito de interesses</span><p id="par0200" class="elsevierStylePara elsevierViewall">M&#225;rio Oliveira &#233; membro do European Advisory Board da Medtronic&#46; Os autores restantes declaram n&#227;o haver conflito de interesses&#46;</p></span></span>"
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                  \t\t\t\t">Inclus&#227;o&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
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                  \t\t\t\t">- doentes com DCI seguidos em consulta presencial- submetidos a implanta&#231;&#227;o de CDI ou TRC-D da Medtronic- que possa usar &#40;avalia&#231;&#227;o pelo especialista&#41;&#44; e aceite&#44; o servi&#231;o CareLink- que assine o Consentimento Informado&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
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                  \t\t\t\t">- com pelo menos uma condi&#231;&#227;o cl&#237;nica que limite a participa&#231;&#227;o no estudo- com DCI compat&#237;vel apenas com o Monitor 2490G &#40;<span class="elsevierStyleItalic">n&#227;o wireless</span>&#41;&#44; sem acesso a rede telef&#243;nica- com idade inferior a 18 anos- que esteja a participar num ensaio cl&#237;nico&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
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                  \t\t\t\t">- doentes que passem a ser seguidos noutro hospital&#44; quanto ao DCI- surgimento de incapacidade grave&#44; sem possibilidade de apoio de familiar ou prestador de cuidados- falecimento&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
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Informação da revista
Vol. 32. Núm. 12.
Páginas 957-964 (dezembro 2013)
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Vol. 32. Núm. 12.
Páginas 957-964 (dezembro 2013)
Artigo Original
Open Access
Monitorização à distância versus seguimento convencional presencial em portadores de dispositivos cardíacos implantados: racional e desenho do estudo PORTLink (PORTuguese Research on Telemonitoring with CareLink)
Remote versus face-to-face monitoring for implantable cardiac devices: Rationale and design of the PORTLink (PORTuguese Research on Telemonitoring with CareLink) trial
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Mário Oliveiraa,
Autor para correspondência
m.martinsoliveira@gmail.com

Autor para correspondência.
, Milene Fernandesb, João Primoc, Hipólito Reisd, Paulo Nicolab, em nome dos investigadores do Estudo PORTLink
a Serviço de Cardiologia, Centro Hospitalar Lisboa Central, Lisboa, Portugal
b Instituto de Medicina Preventiva, Faculdade de Medicina de Lisboa, Lisboa, Portugal
c Serviço de Cardiologia, Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia, Vila Nova de Gaia, Portugal
d Serviço de Cardiologia, Centro Hospitalar do Porto, Porto, Portugal
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Tabela 1. Critérios de participação no estudo PORTLink
Resumo

Com a expansão das indicações para terapêutica com dispositivos cardíacos implantáveis (DCI), capazes de tratar bradiarritmias, taquidisritmias ventriculares e insuficiência cardíaca, o número de doentes que necessitam de seguimento especializado regular a longo prazo tem vindo a aumentar rapidamente. Atualmente, as consultas de rotina com portadores de DCI envolvendo equipas multidisciplinares representam uma sobrecarga significativa na atividade hospitalar. Neste contexto, a monitorização à distância tem sido sugerida como uma opção segura e eficaz, com grande potencial como alternativa ao seguimento convencional. O sistema Medtronic CareLink tem sido largamente implementado na monitorização à distância, podendo associar-se a melhoria na eficiência dos programas de seguimento desta população. O objetivo do PORTuguese Research on Telemonitoring with CareLink (PORTLink), um estudo multicêntrico aleatorizado, é avaliar a segurança, a eficácia e os custos da monitorização à distância de DCI, quando comparados com o seguimento hospitalar convencional. O estudo pretende avaliar aspetos como a aceitação e satisfação da equipa médica e dos doentes com os dados do funcionamento do dispositivo obtidos via website, a complexidade referida pelos vários centros na deteção e resolução de problemas, a utilização dos recursos de urgência por doentes sintomáticos, a incidência de consultas não programadas, os níveis de ansiedade, depressão e qualidade de vida, e o consumo de recursos associados ao funcionamento do sistema CareLink. Serão aleatorizados cerca de 200 doentes em até cinco centros, com seguimento clínico de 12 meses. A inclusão de doentes iniciou-se em 2012 e tem conclusão prevista para o início de 2014.

Palavras-chave:
Monitorização à distância
Cardioversor-desfibrilhador implantável
Terapêutica de ressincronização cardíaca
Follow-up
Carelink
Abstract

With expanding indications for cardiac implantable electronic devices (CIEDs) capable of treating bradycardias, complex cardiac tachyarrhythmias and heart failure, the number of patients requiring regular long-term specialized care is growing rapidly. Currently, routine face-to-face follow-up consultations for patients with CIEDs are a significant burden on hospital services. Remote telemonitoring appears to offer a safe and effective alternative to conventional follow-up in this area. The Medtronic CareLink Network enables remote monitoring of CIED patients, and thus has the potential to improve the efficiency of medical care in this population. The objective of the PORTLink (PORTuguese Research on Telemonitoring with CareLink) multicenter randomized trial is to assess the safety, efficacy and costs of remote CIED monitoring compared to traditional face-to-face follow-up. It will evaluate aspects such as physicians’ and patients’ acceptance of and satisfaction with reviewing device data via the website, the complexity for troubleshooting calls to the support center, the use of emergency resources by symptomatic patients, the incidence of unscheduled consultations after remote interrogations, levels of anxiety, depression and quality of life, and the main resources used by the CareLink system. Approximately 200 patients will be randomized in up to five centers, with clinical follow-up of 12 months. Enrollment began in 2012 and is expected to be completed in early 2014.

Keywords:
Remote monitoring
Implantable cardioverter-defibrillator
Cardiac resynchronization therapy
Follow-up
Carelink
Texto Completo
Introdução

A última década tem registado um aumento significativo nas implantações de dispositivos cardíacos, sobretudo como consequência dos benefícios demonstrados com a utilização de cardioversores-desfibrilhadores (CDI) e sistemas de ressincronização cardíaca (TRC-D) na redução da mortalidade em doentes selecionados1,2. No período de 1990-2002, o número de CDIs nos Estados Unidos da América aumentou dez vezes3. Por outro lado, o número de CDIs implantados em Portugal aumentou também cerca de dez vezes no período de 2000-2010, atingindo 100 dispositivos por milhão de habitantes em 2010, o que permitiu encurtar a distância relativamente à média europeia de 150 por milhão de habitantes em 20074,5. No entanto, tem sido sugerido que apenas uma parte dos doentes elegíveis para implantação de CDI é submetida a essa terapêutica, deixando antever que, se todos os potenciais candidatos implantassem dispositivos cardíacos, os recursos hospitalares disponíveis para seguimento clínico destes doentes seriam amplamente sobrecarregados, tornando-se insuficientes6,7. De facto, a evolução nesta área teve já impacto na gestão de recursos necessários para responder ao crescimento do número de doentes em consultas regulares de seguimento especializado1,2. Os recursos disponibilizados para assegurar, de forma adequada, a avaliação regular dos parâmetros de funcionamento dos diferentes equipamentos, a deteção e resolução de problemas, a identificação e tratamento de arritmias, bem como a garantia de estimulação biventricular e outros cuidados clínicos diferenciados, implicam o funcionamento duma equipa hospitalar treinada e agilizada. Além disso, as consultas de doentes com CDI ou TRC-D são programadas com intervalos de três a seis meses na maioria dos casos8–10. Assim, a expansão da população portadora de um dispositivo eletrónico implantado resulta no acréscimo exponencial do número de consultas, confrontando as estruturas de saúde hospitalar com um problema de gestão de recursos e de atividade assistencial que, no que respeita a qualificação diferenciada nesta área da cardiologia, são relativamente escassos.

Neste contexto, a discussão sobre o recurso a sistemas de monitorização à distância constitui um tema de maior entusiasmo na atualidade. A utilização de sistemas de telemedicina para monitorização à distância de dispositivos cardíacos implantados (DCI) é hoje uma realidade com aplicação clínica crescente, permitindo implementar modificações no seguimento desta população, com benefícios e níveis de segurança bem documentados10–12. A expansão da utilização destes sistemas de monitorização envolve, no entanto, questões relacionadas com aspetos clínicos e tecnológicos que implica equacionar. O estudo PORTuguese Research on Telemonitoring with CareLink (PORTLink) irá avaliar se a utilização do sistema Carelink (Medtronic Inc., Minneapolis, MN, EUA) de monitorização à distância se traduz numa maior eficiência do seguimento do doente portador de CDI ou TRC-D, nomeadamente no que se refere à segurança, eficácia, satisfação do doente e profissionais de saúde e consumo de recursos, quando comparado com o seguimento hospitalar convencional, exclusivamente presencial.

Métodos e desenho de estudo

O PORTLink é um estudo clínico prospetivo aleatorizado, com grupos paralelos, controlado, sem ocultação e multicêntrico, com a participação de centros hospitalares de Portugal. A amostra do estudo será recrutada entre 2012-2014, com aleatorização de 200 doentes e seguimento por um período de 12 meses.

Seleção de doentes e aleatorização

Na Tabela 1 estão descritos os critérios de inclusão e exclusão. A verificação de elegibilidade decorrerá de forma sistemática durante o período de recrutamento, nas consultas médicas de portadores de DCI.

Tabela 1.

Critérios de participação no estudo PORTLink

Inclusão  - doentes com DCI seguidos em consulta presencial- submetidos a implantação de CDI ou TRC-D da Medtronic- que possa usar (avaliação pelo especialista), e aceite, o serviço CareLink- que assine o Consentimento Informado 
Exclusão  - com pelo menos uma condição clínica que limite a participação no estudo- com DCI compatível apenas com o Monitor 2490G (não wireless), sem acesso a rede telefónica- com idade inferior a 18 anos- que esteja a participar num ensaio clínico 
Saída do estudo  - doentes que passem a ser seguidos noutro hospital, quanto ao DCI- surgimento de incapacidade grave, sem possibilidade de apoio de familiar ou prestador de cuidados- falecimento 

NOTA: os dispositivos cardíacos da Medtronic compatíveis com o monitor CareLink 2490G são os modelos: Marquis, Maximo, Entrust e Intrinsic (CDIs) e InSync Marquis, InSyncII Marquis, Marquis, InSync Maximo e Insync Sentry (TRC-Ds). Virtuoso, Maximo II, Virtuoso II, Secura e Concerto, Maximo II - CRT, Concerto II, Consulta são modelos CDI/TRC-D compatíveis com o monitor CareLink 2490C. (abreviaturas como no texto).

Após recrutamento, a alocação dos doentes elegíveis será feita de forma aleatória, numa base 1:1:1:1, estando contemplados quatro grupos (Figura 1): o grupo A, com CDI ou TRC-D recentemente implantado, sem experiência prévia de seguimento, que irá iniciar protocolo de monitorização à distância com sistema CareLink; o grupo B, com CDI ou TRC-D recentemente implantado, sem experiência prévia de seguimento, que irá iniciar protocolo de monitorização convencional (exclusivamente presencial); o grupo C, com experiência de seguimento exclusivamente presencial, que irá iniciar o protocolo de monitorização à distância com o sistema CareLink; o grupo D, com experiência de seguimento convencional, que manterá o protocolo de monitorização convencional exclusivamente presencial.

Figura 1.

Grupos considerados no estudo PortLink (n=200; 50 doentes por grupo). A azul, grupos em seguimento convencional exclusivamente presencial, a amarelo, grupos com monitorização à distância, através do serviço Medtronic CareLink®.

(0.16MB).
Seguimento

Na visita inicial, após randomização e obtenção do consentimento informado, os doentes recebem instruções relativamente ao tipo de seguimento previsto. Os doentes no grupo A e grupo C serão informados sobre a utilização do sistema Carelink e número de transmissões programadas durante o período de 12 meses. Os doentes dos grupos B e D, em seguimento convencional presencial, terão também programadas três a quatro consultas durante um período de 12 meses.

De acordo com as recomendações das sociedades científicas HRS/EHRA10, a avaliação dos DCI será efetuada nas primeiras 72 horas após a implantação (presencial), 2-12 semanas após a implantação (presencial) e, posteriormente, a cada três a seis meses (presencial ou à distância). Os doentes em programa de monitorização à distância manterão uma avaliação presencial anual.

Descrição do sistema Medtronic CareLink

O sistema Medtronic CareLink combina tecnologias de informação e biomédica para a monitorização à distância de DCI Medtronic, com o objetivo de estabelecer uma interface de transferência de informação entre os dispositivos e o clínico, sendo utilizado em diversos centros hospitalares portugueses desde 2009, com centenas de doentes portadores de DCI atualmente em seguimento através desta modalidade.

Os componentes deste sistema incluem o Monitor CareLink para o doente (Figura 2) e o Programa CareLink a ser utilizado pela equipa responsável pelo seguimento. O Monitor é utilizado na transferência de dados a partir de vários DCI da Medtronic. A interrogação do gerador pode ser manual, através duma pá de telemetria incorporada no transmissor que fica no domicílio do doente, ou automática através de sistemas wireless. O envio regular de dados pode ser programado, havendo lugar para transmissão de informação quando as circunstâncias clínicas o justificarem, mediante acordo entre a equipa hospitalar e o doente. Os dados da transmissão são enviados para uma base de dados alojada num servidor central, com acesso através de uma página web, limitado para cada centro para os respetivos doentes, mediante código-chave. Os membros da equipa hospitalar podem aceder ao Programa CareLink, de forma a visualizar e analisar os dados transmitidos pelo Monitor e que incluem a evolução dos vários parâmetros do dispositivo, os episódios de arritmia detetados (com acesso a eletrogramas endocavitários) e a terapêutica efetuada pelo dispositivo (incluindo a percentagem dos tipos de pacing nas diferentes modalidades e o tratamento de taquidisritmias) (Figura 3).

Figura 2.

Monitor Medtronic CareLink®, wireless e não wireless.

(0.09MB).
Figura 3.

Detalhes de dados da transmissão no serviço Medtronic CareLink®.

(0.29MB).
Objetivos específicos e critérios de resposta

Neste estudo, pretende-se avaliar a satisfação, o benefício clínico e a segurança e os recursos utilizados na monitorização à distância com o serviço Medtronic CareLink de doentes com CDI ou TRC-D implantados, em comparação com o protocolo de seguimento convencional, exclusivamente presencial. Para comparar os diferentes modelos de seguimento, os critérios de resposta primários definidos foram:

  • proporção de doentes satisfeitos com o protocolo de monitorização recebido,

  • proporção de eventos adversos identificados,

  • proporção de consultas presenciais não programadas e motivos para estas consultas,

  • proporção de recursos consumidos, na perspetiva do doente e do Serviço Nacional de Saúde.

Outros critérios de resposta a serem avaliados nos grupos em monitorização à distância são a proporção de transmissões bem-sucedidas, sem recurso a contacto telefónico adicional, e a facilidade na utilização e satisfação com o serviço CareLink, pelos médicos/técnicos de saúde.

Definição de variáveis e recolha de dados

A Figura 4 apresenta o modelo conceptual de suporte ao estudo PORTLink, com apresentação das variáveis a recolher. A recolha de dados terá por base a aplicação de formulários e questionários nas consultas presenciais e após cada transmissão à distância.

Figura 4.

Modelo conceptual do estudo PORTLink.

(0.31MB).

No momento de recrutamento e avaliação basal o médico esclarece o doente sobre as características do estudo, sendo pedido o consentimento informado. Na avaliação basal, será solicitado ainda o preenchimento de um formulário que inclui dados clínicos relativos à sintomatologia, patologia subjacente, comorbilidades, intervenções terapêuticas prévias, história arrítmica e tipo de DCI. Serão aplicados ao doente:

  • um questionário para recolha de informação sobre escolaridade, acompanhamento familiar e recursos utilizados na deslocação ao hospital,

  • a escala hospitalar Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), validada para português por Pais Ribeiro, que permite aferir os níveis de ansiedade e depressão na população estudada13,

  • questionário SF-12, que mede efetividade ou perceção da qualidade de vida relacionada com a saúde através de 12 itens, com uma componente sumária física e uma componente sumária mental14.

Nesta fase inicial do estudo, o doente receberá instruções sobre o funcionamento do sistema CareLink (grupos A e C) e serão programadas as transmissões para os 12 meses do seguimento. Nos doentes com seguimento convencional (grupos B e D) serão agendadas as consultas presenciais. Para os indivíduos alocados ao sistema de monitorização à distância, o doente e o clínico completarão questionários específicos depois de cada transmissão programada.

No caso do doente, o questionário recolhe informação sobre satisfação na utilização do sistema e, no que respeita ao clínico, são abordados aspetos técnicos relacionados com a presença e caracterização de arritmias e de outros eventos clínicos relevantes, além de informação sobre qualidade dos dados transmitidos, tempo gasto na análise dos mesmos, necessidade de algum tipo de intervenção após avaliação dos dados e satisfação na utilização do sistema. Nas transmissões não programadas será indicado o motivo da transmissão e se, após a análise dos dados, houve implicações na terapêutica, programação do DCI ou recorrência a unidade hospitalar.

Nas consultas presenciais realizadas durante o período de seguimento serão também utilizados questionários para o doente e para o clínico, para comparação entre os grupos nas modalidades de seguimento convencional e de monitorização à distância, que incluem:

  • -

    no caso do doente: informação sobre o tipo de visita (agendada ou não programada), tempo gasto na deslocação até ao hospital, tipo de transporte utilizado e distância percorrida, necessidade de acompanhante, tempo de espera e tempo de consulta, impacto da consulta hospitalar na rotina diária do doente e acompanhante (nomeadamente de âmbito laboral) e grau de satisfação com a consulta.

  • -

    no caso do profissional de saúde: informação sobre os dados da análise do DCI, presença e caracterização de episódios de arritmias, membro(s) da equipa envolvido(s) na consulta, tipo de intervenção efetuada após avaliação dos vários parâmetros, tempo gasto na consulta (presencial e remota).

Na avaliação final do seguimento, aos 12 meses, serão completados formulários de avaliação do grau de satisfação pelo médico e doente, e considerada a condição clínica, episódios de arritmias e parâmetros do DCI. A todos os doentes, será novamente aplicado um questionário presencial e as escalas HADS e SF-12.

Durante o estudo, podem ser preenchidos, quando aplicável, formulários de acontecimentos adversos (qualquer manifestação clínica desfavorável, independentemente da existência de relação causal com o DCI), de saída do estudo, de resolução de problemas ou de desvio ao plano de investigação clínica.

A aplicação dos questionários referidos permitirá recolher dados sobre o consumo de recursos na perspetiva do Sistema Nacional de Saúde e do doente, no que diz respeito ao seguimento desta população. Desta forma, será possível comparar o número médio de consultas presenciais (programadas e não programadas), o número total médio de consultas (presenciais ou remotas) e o tempo médio gasto pelos profissionais de saúde nos dois tipos de seguimento avaliados. Na perspetiva do doente, será quantificado o tempo gasto para concretização da consulta presencial, a distância percorrida, o custo incorrido e o tempo de ausência ao trabalho do doente e/ou de acompanhantes cuidadores. Os recursos quantificados serão posteriormente valorizados, de acordo com as fontes de custos oficiais publicamente disponíveis30,31, por forma a possibilitar uma análise económica com o objetivo de estabelecer uma comparação entre a modalidade de seguimento convencional presencial e a monitorização à distância.

Potência estatística do estudo

A análise estatística e a determinação da potência estatística (dimensão da amostra) são definidas com base nos objetivos do estudo PORTLink e características dos grupos (A, B, C, D). O nível de significância é de 95% para cada análise prevista, com erro β=0,20. Serão apresentados dados descritivos e a comparação entre grupos, tendo em conta variáveis relacionadas com a história clínica, parâmetros e informação obtida do DCI (presencial ou transmitida) e itens incluídos nos vários questionários considerados ao longo do estudo.

Assumindo que os indivíduos em monitorização CareLink (grupo A+C, n=100) e os indivíduos em seguimento convencional (grupo B+D, n=100) constituem dois grupos independentes, será possível identificar diferenças entre variáveis dicotómicas com prevalência de 50% no grupo de seguimento convencional e que estejam associadas ao CareLink com risco relativo ≥1,39 ou ≤0,61. Adicionalmente, será possível comparar grupos de indivíduos com ou sem experiência prévia de seguimento presencial quanto a diferenças na satisfação com o protocolo de monitorização. Nos grupos A e C, com monitorização à distância, será avaliada também a satisfação do profissional de saúde e a comparação prospetiva da facilidade de utilização e satisfação, informação das transmissões e consultas programadas e não programadas, tempo da transmissão e utilização de outros recursos. Assumindo cada grupo com um mínimo de 50 indivíduos e que, na comparação dois a dois, os grupos são independentes, será possível identificar diferenças entre variáveis dicotómicas com prevalência de 50% no grupo controlo e que estejam associadas ao CareLink com risco relativo ≥1,53 ou ≤0,47.

A comparação basal versus final para cada grupo, assumindo um mínimo de 50 indivíduos por grupo, é emparelhada, sendo possível identificar diferenças entre variáveis dicotómicas, com prevalência de 50% na avaliação basal e coeficiente de correlação de 0,5, que estejam associadas ao CareLink com risco relativo ≥1,38 ou ≤0,62.

Aspetos éticos

O protocolo do estudo está de acordo com os princípios éticos da Declaração de Helsínquia e foi aprovado pela Comissão Nacional de Proteção de Dados, INFARMED e Comissões de Ética dos centros envolvidos. A participação no estudo será autorizada pelo doente, mediante consentimento informado escrito. O estudo é patrocinado pela Medtronic Portugal e a monitorização assegurada pela equipa de investigação do Instituto de Medicina Preventiva da Faculdade de Medicina de Lisboa. A confidencialidade dos participantes é assegurada através da utilização de dados não identificáveis, sendo atribuído um código numérico único, gerado de forma aleatória. Os dados serão recolhidos numa base de dados online, com acesso seguro e privado, protegido com palavra-passe específica de cada investigador e da equipa de investigação do Instituto de Medicina Preventiva da Faculdade de Medicina de Lisboa. A comissão de acompanhamento, constituída pelos investigadores clínicos principais de cada centro e representantes do Instituto de Medicina Preventiva, funcionará como órgão de consulta e de acompanhamento da execução do estudo, e terá acesso à análise da informação.

Discussão

A evolução crescente do número de doentes portadores de CDI e TRC-D poderá levar a um aumento muito significativo da população em seguimento, com particular impacto nos centros com maior volume de procedimentos10,14–17. De facto, o seguimento destes doentes requer um acompanhamento a longo prazo, regular e especializado, que passa por consultas hospitalares periódicas, de forma a monitorizar o funcionamento do dispositivo, e intervir de acordo com a evolução clínica, envolvendo em particular a ocorrência de arritmias e a insuficiência cardíaca10. No entanto, uma análise retrospetiva mostrou que a maioria das consultas presenciais são de rotina, sem quaisquer achados clínicos relevantes em 78,2% das situações e sem terem sido feitas alterações no tratamento ou na programação do dispositivo em 90% dos casos18.

A implementação dum sistema de monitorização que permita manter a segurança e reduzir os custos com base nos atuais recursos humanos e logísticos representa, cada vez mais, uma estratégia de aplicação clínica da grande relevância. As vantagens potenciais que vêm sendo atribuídas à monitorização à distância em diferentes estudos multicêntricos, no âmbito da satisfação, custos, otimização de recursos e segurança, fazem prever que esta modalidade de seguimento representa uma opção cada vez mais aplicada na prática clínica hospitalar18–21.

A possibilidade da monitorização à distância permitir a avaliação regular das condições técnicas de vários componentes do dispositivo implantado, a deteção (e caracterização) de arritmias e tratamento efetuado, ou mesmo a identificação de variáveis que se podem associar ao risco de hospitalização por descompensação cardíaca, poderá traduzir-se num importante potencial acrescido para a melhoria do desempenho nesta área de atividade clínica. Na realidade, os estudos realizados para avaliação de sistemas de monitorização à distância indicam uma melhoria na eficiência com que os doentes com DCI são acompanhados11,22,23, com diminuição dos custos gerais por doente seguido e do número de horas de trabalho médico24–26. A monitorização à distância parece ser também uma opção segura, com a possibilidade de deteção precoce de problemas relacionados com o dispositivo ou condição clínica do doente12,19,20,29. Além disso, tem sido considerada uma opção exequível e fácil de utilizar por médicos11,27 e doentes11,19,28.

Contudo, é ainda necessário clarificar questões na população em seguimento na modalidade de monitorização à distância, nomeadamente nos aspetos de segurança, na eventualidade do doente não estar contactável se o médico pretender realizar uma intervenção após análise dos dados transmitidos, no impacto na qualidade de vida dos doentes e na avaliação de satisfação de forma longitudinal. Estes objetivos estão previstos no estudo PORTLink, que irá avaliar os resultados no que respeita à segurança, eficácia do seguimento, consumo de recursos, satisfação, níveis de ansiedade e depressão e qualidade de vida em diferentes grupos duma população de portadores de DCI, em comparação com a prática clínica habitual para a realidade portuguesa.

Responsabilidades éticasProteção de pessoas e animais

Os autores declaram que para esta investigação não se realizaram experiências em seres humanos e/ou animais.

Confidencialidade dos dados

Os autores declaram que não aparecem dados de pacientes neste artigo.

Direito à privacidade e consentimento escrito

Os autores declaram ter recebido consentimento escrito dos pacientes e/ou sujeitos mencionados no artigo. O autor para correspondência deve estar na posse deste documento.

Conflito de interesses

Mário Oliveira é membro do European Advisory Board da Medtronic. Os autores restantes declaram não haver conflito de interesses.

Bibliografia
[1]
Christoph Stellbrink, Hans-Joachim Trappe.
The follow-up of cardiac devices: What to expect for the future?.
Eur Heart J Suppl, 9 (2007), pp. 113-115
[2]
A.M.J. Theuns, L.S. Jordaens.
Remote monitoring in implantable defibrillator therapy.
Neth Heart J., 16 (2008), pp. 53-56
[3]
W. Maisel, M. Moynahan, D. Zuckerman, et al.
Pacemaker and ICD generator malfunctions: analysis of Food and Drug Administration Annual Reports.
JAMA., 295 (2006), pp. 1901-1906
[4]
P. Vardas, A. Auricchio, C. Wolpert. The EHRA White Book 2010. The Current Status of Cardiac Electrophysiology in ESC Member Countries; pp. 305–14.
[5]
A. John Camm, S. Nisam.
European utilization of the implantable defibrillator: Has 10 years changed the ‘enigma’?.
Europace., 12 (2010), pp. 1063-1069
[6]
G.C. Fonarow, C.W. Yancy, A.F. Hernandez, et al.
Potential impact of optimal implementation of evidence-based heart failure therapies on mortality.
Am Heart J., 161 (2011), pp. 1024-1030
[7]
J.C. Nielsen, H. Kottkamp, M. Zabel, et al.
Automatic home monitoring of implantable cardioverter defibrillators.
Europace., 10 (2008), pp. 729-735
[8]
J.C. Senges-Becker, M. Klostermann, R. Becker, et al.
What is the “Optimal” follow-up schedule for ICD patients?.
Europace., 7 (2005), pp. 319-326
[9]
M. Chauvin, R. Frank, J. le Heuzey, et al.
Guidelines for the implantation and follow-up of automatic cardioverter defibrillators.
Archives des Maladies du Coeur et des Vaisseaux, Septembre, 97 (2004), pp. 915-919
[10]
B.L. Wilkoff, A. Auricchio, J. Brugada, et al.
HRS/EHRA expert consensus on the monitoring of cardiovascular implantable electronic devices (CIEDs): Description of techniques, indications, personnel, frequency and ethical considerations.
Heart Rhythm., 5 (2008), pp. 907-925
[11]
M.J. Raatikainen, P. Uusimaa, M.M. van Ginneken, et al.
Remote monitoring of implantable cardioverter defibrillator patients: A safe, time-saving, and cost-effective means for follow-up.
Europace., 10 (2008), pp. 1145-1151
[12]
N. Varma, A.E. Epstein, A. Irimpen, et al.
Efficacy and safety of automatic remote monitoring for implantable cardioverter-defibrillator follow-up: The Lumos-T Safely Reduces Routine Office Device Follow-up (TRUST) trial.
Circulation., 122 (2010), pp. 325-332
[13]
J. Pais-Ribeiro, I. Silva, T. Ferreira, et al.
Validation study of a Portuguese version of the Hospital Anxiety and Depression Scale.
Psychology, Health and Medicine, 2 (2007), pp. 225-237
[14]
J.E. Ware Jr., M. Kosinski, S.D. Keller.
12-item short-form health survey: Construction of scales and preliminary tests of reliability and validity.
Medical Care., 34 (1996), pp. 220-233
[15]
S.C. Vlay.
The ACC/AHA/HRS 2008 Guidelines for Device-based Therapy of Cardiac Rhythm Abnormalities: Their Relevance to the Cardiologist, Internist and Family Physician.
J Invasive Cardiol., 21 (2009), pp. 234-237
[16]
K. Nanthakumar, A.E. Epstein, G.N. Kay, et al.
Prophylactic implantable cardioverter-defibrillator therapy in patients with left ventricular systolic dysfunction.
J Am Coll Cardiol., 44 (2004), pp. 2166-2172
[17]
Eucomed. Statistics for Cardiac Rhythm Management products, 2005-2010 [consultado 18 Jan 2012]. Disponível em: http://www.eucomed.org
[18]
H. Heidbuchel, P. Lioen, S. Foulon, et al.
Potential role of remote monitoring for scheduled and unscheduled evaluations of patients with an implantable defibrillator.
Europace, 10 (2008), pp. 351-357
[19]
G. Crossley, A. Boyle, H. Vitense, CONNECT Investigators, et al.
The CONNECT (clinical evaluation of remote notification to reduce time to clinical decision) Trial: The value of wireless remote monitoring with automatic clinician alerts.
J Am Coll Cardiol, 57 (2011), pp. 1181-2118
[20]
S. Spencker, N. Coban, L. Koch, et al.
Potential role of home monitoring to reduce inappropriate shocks in implantable cardioverter-defibrillator patients due to lead failure.
Europace, 11 (2009), pp. 483-488
[21]
P.D. Costa, P.P. Rodrigues, A.H. Reis, et al.
A Review on remote monitoring technology applied to implantable electronic cardiovascular devices.
Telemed J E Health., 16 (2010), pp. 1042-1050
[22]
C.H. Elsner, P. Sommer, C. Piorkowski, et al.
A Prospective multicentre comparison trial of home monitoring against regular follow-up in MADIT II Patients: Additional visits and cost impact.
Computers in Cardiology, 33 (2006), pp. 241-244
[23]
C. Masella, P. Zanaboni, F. di Stasi, et al.
Assessment of a remote monitoring system for implantable cardioverter defibrillators.
J Telemed Telecare., 14 (2008), pp. 290-294
[24]
W. Stafford, Y. Glenn, D. Russel, et al.
Performance and benefits of remote device follow-up with CareLink.
Heart Lung Cir., 18 (2009), pp. 266-267
[25]
N. Varma.
Therapeutic implications of automatic home monitoring of implantable cardiac devices.
Curr Treat Options Cardiovasc Med., 11 (2009), pp. 366-372
[26]
H. Burri, H. Heidbüchel, W. Jung, et al.
Remote monitoring: A cost or an investment?.
Europace., 13 (2011), pp. 44-48
[27]
M. Marzegalli, M. Lunati, M. Landolina, et al.
Remote Monitoring of CRT-ICD: The Multicenter Italian CareLink Evaluation - ease of use, acceptance, and organizational implications.
[28]
R.P. Ricci, L. Morichelli, L. Quarta, et al.
Long-term patient acceptance of and satisfaction with implanted device remote monitoring.
Europace., 12 (2010), pp. 674-679
[29]
G. Crossley, J. Chen, W. Choucair, et al.
Clinical benefits of remote versus transtelephonic monitoring of implanted pacemakers.
J Am Coll Cardiol., 54 (2009), pp. 2012-2019
[30]
Base de Dados dos Elementos Analíticos da Administração Central do Sistema de Saúde (ACSS). Dispoível em: http://www.acss.min-saude.pt/bdea/
[31]
Portaria 163/2013. Diário da República, 1.ª série — N.(80 — 24 de abril de 2013.
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