Aims: The one‐year randomised data of the ABSORB II trial showed that the everolimus‐eluting bioresorbable scaffold and the everolimus‐eluting metallic stent were comparable for the composite secondary clinical outcomes of patient‐oriented composite endpoint (PoCE) and device‐oriented composite endpoint (DoCE)/target lesion failure (TLF), MACE and TVF. This report describes the two‐year clinical outcomes of the ABSORB II trial.
Methods and results: Patients were randomly assigned in a 2:1 ratio to receive treatment with an everolimus‐eluting bioresorbable scaffold (Absorb; Abbott Vascular, Santa Clara, CA, USA) or treatment with an everolimus‐eluting metallic stent (XIENCE; Abbott Vascular). The trial enrolled 501 patients. Clinical follow‐up at two years was available in 320 patients in the Absorb BVS arm and 160 patients in the XIENCE arm. At two years, the PoCE for the Absorb and XIENCE arms was 11.6% and 12.8% (p=0.70) and the DoCE/TLF was 7.0% and 3.0% (p=0.07), respectively. The hierarchical ID‐MACE rate was 7.6% vs. 4.3% (p=0.16) and the rate of TVF was 8.5% vs. 6.7% (p=0.48). The definite/probable thrombosis rate was 1.5% in the Absorb arm vs. 0% in the XIENCE arm (p=0.17). Thirty‐six percent and 34% of patients remained on DAPT at two years, respectively. Ninety‐two percent of patients in both arms remained on aspirin.
Conclusions: Two‐year clinical results demonstrate sustained low rates of PoCE, MACE, DoCE and TVF with the Absorb BVS as compared to the XIENCE stent.
ComentárioA introdução na prática clínica das próteses intracoronárias totalmente bioabsorvíveis (BVS) veio criar enormes expetativas, ao materializar o conceito de uma prótese temporária que exercesse o seu efeito de contenção da placa aterosclerótica enquanto necessário e depois desaparecesse sem deixar presença física. O conceito de uma solução transitória para uma situação transitória fazia todo o sentido.
Por outro lado, admitiu‐se que esse conceito de compromisso físico transitório participaria num processo que não interferiria na dinâmica funcional das artérias coronárias, completando um conceito de manutenção de um modelo funcional fisiológico.
Os primeiros resultados na prática clínica, com a utilização da segunda geração de BVS da Abbott Vascular (ABSORB BVS), evidenciaram a segurança e eficácia destas próteses em condições de utilização em lesões de baixa complexidade anatómica1 e abriram a porta à investigação sobre a sua utilização em enquadramento clínico e anatómico mais complexo, de acordo com a exigência da prática clínica atual2. Os resultados evidenciaram taxas de Major Advers Cardiac Events (MACE) na ordem dos 4,4%, de target vessel failure (TVF) de 4,8% e de taxas de trombose aguda e subaguda inferior a 1% (0,8%), enquadrando a sua utilização em critérios de segurança e eficácia próximos dos obtidos com o drug eluting stents (DES), que utiliza a mesma substância antiproliferativa e que serve de comparador (XIENCE – Abbott Vascular).
Entretanto, o registo europeu multicêntrico GHOST‐EU, publicado em 20143,4, avaliou a utilização destas próteses temporárias nas condições de tratamento de doentes do «mundo real», em ambiente diferente do utilizado nos estudos que permitiram a sua certificação. Dos resultados desta avaliação que envolveu mais de 1000 doentes, do maior registo publicado sobre estas próteses, destacam‐se duas conclusões essenciais: o BVS apresenta taxas aceitáveis de target lesion failure (TLF) aos seis meses e taxas não desprezíveis de trombose, que ocorria sobretudo nos primeiros trinta dias, e que se aproximavam das identificadas nos DES de primeira geração. Apesar de não serem números alarmantes, foram identificados como não negligenciáveis e a justificar alguma ponderação clínica na utilização de BVS em populações não selecionadas.
Percebia‐se destes resultados, e de todas as avaliações morfológicas intraluminais com a utilização da tomografia de coerência ótica (OCT) que entretanto foram realizadas em alguns dos estudos2, que a exigência técnica na implantação destas próteses modelava os resultados e condicionava a segurança. Operadores mais experientes e mais rigorosos na técnica de implantação, com pré‐dilatação e pós‐dilatação sistemáticas, obtinham melhores resultados, essencialmente determinados por um melhor perfil de segurança.
Conhecendo a cinética de absorção destes BVS, que teoricamente estaria concluída num prazo de 3‐4 anos2, interessava saber os resultados da sua utilização numa janela temporal mais extensa e, se possível, comprovar a modificação morfológica prevista na arquitetura (aumento da área luminal) e na fisiologia do vaso (manutenção da vasorreatividade) durante esse período de tempo.
Os resultados a um ano do ABSORB II Trial5 evidenciaram que o BVS ABSORB (eluidor de everolimus) e o DES XIENCE (eluidor de everolimus) eram comparáveis em termos de resultados, relativamente aos end points clínicos secundários compostos, orientados para o doente (PoCE) e para o dispositivo (DoCE) – TLF, MACE e TVF.
O artigo que selecionamos para «artigo do mês» apresenta os resultados do acompanhamento clínico, ao fim de dois anos, dos doentes incluídos no mesmo estudo6.
Estes resultados mostram a manutenção de taxas baixas de PoCE, MACE, DoCE e TVF do ABSORB, comparado com o XIENCE.
Destacamos, no entanto, uma maior frequência de enfarte do miocárdio no grupo de doentes tratados com ABSORB, condição que surge principalmente nas primeiras 24 horas após a implantação do BVS (4 versus 1%), caracterizado por subida moderada dos valores de troponina. As taxas de TLF baixas encontradas ao fim de um ano, mantiveram‐se baixas ao fim de dois anos e semelhantes às encontradas em outros estudos aleatorizados com ABSORB, tais como o ABSORB III7, ABSORB China8 e ABSORB Japão9, com valores semelhantes aos encontrados para o XIENCE (considerado um dos melhores DES de última geração). As taxas de revascularização foram maiores no grupo XIENCE, mas à custa de revascularização de outra lesão, que não a lesão previamente tratada no procedimento index.
Relativamente à taxa de trombose, esta foi mais elevada no grupo ABSORB, embora a diferença não tenha atingido significado estatístico. As taxas de trombose aguda e subaguda foram também semelhantes às encontradas nos estudos anteriormente referidos7–9. Os autores propõem como causa para esta condição a perturbação na microcirculação provocada pela aposição incompleta ou protusão dos struts do BVS, justificando‐se, nas suas opiniões, uma técnica de implantação rigorosa, de forma a minimizar estas condições.
Apesar de francamente promissora no conceito inicial, a percentagem de utilização de BVS na prática clínica não tem sido a inicialmente esperada, correspondendo a menos de 10% das próteses implantadas na prática clínica atual.
A melhoria das suas características físicas com diminuição do perfil e melhoria do desempenho, associada a um conhecimento mais claro dos resultados clínicos de acompanhamentos mais longos, poderão vir a modificar esta baixa taxa de utilização e projetá‐los como primeira opção no tratamento da doença coronária em condições clínicas e anatómicas adequadas.
O futuro o dirá!
Conflito de interessesO autor declara não haver conflito de interesses.
