Entre maio de 2010 e janeiro de 2017 foram selecionados para encerramento percutâneo do AAE, 82 doentes com FA não valvular (64,6% permanente, 4,9% persistente, 30,5% paroxística), com risco cardioembólico estimado por CHA2DS2VASC ≥ 2, sem condições para ACO por contraindicação ou falência da mesma na prevenção de eventos tromboembólicos. Todos os doentes assinaram consentimento informado.

Definiu‐se AVC como um comprometimento neurológico focal que ocorreu subitamente com sintomas, persistindo para além de 24 horas, ou levando à morte, com provável origem vascular (World Health Organization [WHO], 2006).

As complicações hemorrágicas foram definidas e classificadas de acordo com o sistema de classificação TIMI26. Assim, hemorragia major foi definida como ocorrência de hemorragia intracraniana ou perda de sangue associada a descida da hemoglobina ≥ 5g/dL; Hemorragia minor foi definida como perda de sangue associada a descida da hemoglobina ≥ 3 e < 5g/dL ou descida da hemoglobina ≥ 4g/dL sem perda de sangue clinicamente evidente. Hemorragia mínima foi definida como perda de sangue clinicamente evidente não associada a descida da hemoglobina ≥ 3g/dL.

A doença renal crónica foi definida com base na classificação de KDIGO 2012 em 5 estádios27.

Assumiu‐se que não estavam reunidas condições para ACO quando: 1) a terapêutica com varfarina ou outro ACO era inadequada dadas as comorbilidades do doente, 2) INR (international normalized ratio) lábil ou impossibilidade de monitorização, 3) presença de discrasia sanguínea secundária a doença hematológica, 4) antecedentes de hemorragia cerebral, de hemorragia não cerebral grave (não controlada sob ACO ou antiagregação plaquetária) e 5) ineficácia da ACO estabelecida pela identificação de trombo no AAE ou ocorrência de eventos tromboembólicos apesar de ACO adequada.

Para caracterização da morfologia, medição da profundidade e diâmetros do AAE e exclusão de trombo todos os doentes realizaram ETE antes do procedimento, após preenchimento vascular com solução salina (500mL). As implantações foram guiadas por ETE tridimensional sob sedação profunda ou ICE sob anestesia local com a sonda localizada na aurícula esquerda.

Nos procedimentos guiados por ETE tridimensional foram realizadas as incidências standard (0°, 45°, 90° e 135°) para guiar o procedimento e reavaliar dimensões do AAE.

Nos casos guiados por ICE, foram usados dois acessos femorais ‐ à esquerda para introdução do ICE e à direita para realização do procedimento de encerramento de AAE. No início, o ICE era colocado na aurícula direita com rotação horária e tilt posterior para permitir a visualização da fossa ovalis e guiar a punção transseptal com orientação inferior e posterior. Posteriormente, a punção do septo interauricular era dilatada três vezes com a bainha de entrega do dispositivo, para facilitar a passagem do ICE para a AE através desta única punção transseptal. A seguir, a sonda de ICE era avançada com ligeiro tilt anterior para a AE, seguindo a guia (stiffwire) assente nas veias pulmonares. O ICE na AE era posicionado paralelamente ao AAE, com rotação horária e tilt posterior, adquirindo‐se três planos similares aos protocolados para o ETE: o plano mitral ‐ sem angulação da sonda de ICE (podendo corresponder ao plano 80‐120° do ETE), o plano aórtico ‐ tilt posterior da sonda de ICE (plano 0‐50° do ETE), e plano posterior ‐ tilt posterior extremo da sonda de ICE e sonda paralela à veia pulmonar superior esquerda (plano 110‐135° do ETE). O ICE foi utilizado sobretudo para guiar a punção transseptal, canulação da bainha de entrega no AAE, libertação controlada do dispositivo no AAE e avaliação da posição e dos marcadores de segurança antes da libertação final do dispositivo de encerramento no AAE.

Foram comparadas as duas técnicas em relação a taxa de sucesso de implantação de dispositivo, visualização bidimensional e Doppler, tempo de procedimento e fluoroscópico, complicações e duração da hospitalização. Foram utilizados dois tipos de dispositivo de encerramento de AAE: Amplatzer Cardiac Plug/Amulet (ACP; St. Jude Medical, Plymouth, Minnesota, Estados Unidos) ou WATCHMAN (Boston Scientific, Plymouth, Minnesota, Estados Unidos). O tamanho dos dispositivos foi selecionado com base nas medições ecocardiográficas obtidas por ETE e angiográficas do AAE (2 incidências: 20o esquerda com 20o cranial e 20o esquerda com 20o caudal). No caso dos procedimentos realizados por ICE, o tamanho dos dispositivos era selecionado tendo em conta as medições do ETE (do dia prévio), as medições angiográficas e aquelas adquiridas pelo ICE.

O protocolo terapêutico após o encerramento do AAE consistia na dupla antiagregação (aspirina 100mg id e clopidogrel 75mg id) durante um mês e antiagregação simples durante seis meses, podendo ser posteriormente descontinuados os antitrombóticos à descrição do médico assistente. Todos os doentes realizaram ecocardiograma transtorácico (ETT) no primeiro dia após encerramento para avaliação de derrame pericárdico, deslocamento ou migração do dispositivo ou fluxo peridispositivo. Após o primeiro mês do procedimento, foi realizado ETE para avaliação de sinais de endotelização incompleta (fluxo peridispositivo ≥ 3mm), formação de trombo aderente ao dispositivo, deslocamento ou migração do implante, ou sinais de compressão da veia pulmonar superior esquerda ou da artéria circunflexa, detetada por alterações da cinética segmentar da área irrigada.

Foi mantido seguimento clínico durante 23±1 meses com pesquisa de eventos adversos como morte ou ocorrência de AVC/AIT, e ecocardiográfico com recurso a ETT aos 3, 6, 9 e 12 meses do procedimento. No caso de complicações na avaliação ecocardiográfica, podiam ser agendados novos controlos com ETE à descrição do ecocardiografista.

O seguimento clínico e ecocardiográfico ficou completo, não se tendo perdido casos durante o follow‐up (coorte no final do seguimento = 82 doentes).

Foi realizada uma análise descritiva das variáveis numéricas, com cálculo do valor médio e desvio padrão, e variáveis categóricas que foram descritas quanto às frequências absolutas e relativas de cada categoria. As frequências relativas apresentam‐se expressas em percentagem, arredondadas às décimas. A análise estatística foi realizada com recurso ao software SPSS versão 20.0.

A população incluiu 82 doentes com antecedentes de FA não valvular, sendo 64,6% homens, com idade média 74±8,0 anos. Estes apresentaram um score de risco embólico CHA2DS2VASC médio de 4,7±1,4. O score hemorrágico HAS‐BLED foi 3,3±1,0, sendo ≥ 3 em 67,1% dos doentes. Antecedentes de AVC isquémico e hemorragia grave foram observados em 41,5% e 59,7% dos casos, respetivamente.

As principais características da população e as contraindicações para ACO encontram‐se representadas na Tabela 1 e Figura 1. A principal indicação para o encerramento de AAE foi a hemorragia major sob anticoagulação oral (63,0% sob varfarina e os restantes sob ACO seletivos). Outra importante indicação na nossa coorte foi o «INR lábil» que incluiu doentes com múltiplas hemorragias de sem relevo clínico (i.e equimose ou hematoma nos membros superiores e inferiores) associados à dificuldade de monitorização do INR, dificuldade em manter INR no intervalo terapêutico (INR 2.0‐3.5) em sucessivas medições (>50% dos controlos da consulta), impossibilidade/incapacidade do doente em manter controlo de INR regularmente (≥ 1x/mês), associado à insegurança do clínico em continuar a prescrição de varfarina. De salientar, que a maioria dos casos incluídos na categoria de «INR lábil», surgiram na fase inicial deste estudo (2010‐2013), coincidindo com uma menor experiência clínica com os ACO seletivos.

Figura 1.

Contraindicações para a anticoagulação oral.

INR lábil: antes da introdução dos anticoagulantes orais não dependentes da vitamina K.

(0.07MB).

Dos 82 doentes selecionados para encerramento percutâneo do AAE, em três doentes (3,6%) não foi possível o encerramento do AAE. Dois deles pelas suas dimensões reduzidas e outro devido à presença de doença venosa grave. Verificou‐se uma taxa de sucesso de 96,3%. O tamanho médio do dispositivo implantado foi de 23,0±3,0mm.

Na Tabela 2 apresentam‐se as principais características técnicas do encerramento do AAE.

Relativamente à técnica usada durante o procedimento, 56 implantações (68,2%) foram orientadas por ETE sob sedação profunda e 26 (31,7%) por ICE com anestesia local. Nos últimos anos (2016‐2017) o ICE tornou‐se a modalidade de imagem mais frequente com 80% dos procedimentos guiados por este método. A modalidade de imagem para guiar o procedimento não foi escolhida de acordo com a complexidade da anatomia do septo interauricular ou AAE. Nesta amostra, nenhum dos procedimentos realizados por ICE tiveram que se converter em ETE durante o procedimento percutâneo.

A visualização ecocardiográfica do AAE e a implantação foram adequadas por ambos os métodos (Tabela 3). O tempo do procedimento e de fluoroscopia, bem como, a taxa de complicações no local de acesso venoso foi reduzida com recurso ao ICE (p<0,001). Não houve diferença na taxa de encerramento, ocorrência de leaks ou existência de comunicação interauricular residual (aos seis meses) por qualquer método. Quando comparados os 10 últimos procedimentos guiados por ETE com os 10 últimos guiados por ICE verificámos que, apesar de uma tendência nos resultados, não houve diferenças estatisticamente significativas no que concerne a taxa de sucesso de encerramento (90% versus 100%, p=0,07), ocorrência de leaks (30% versus 10%, p=0,09), existência de comunicação interauricular residual aos seis meses (70% versus 50%, p=0,06), bem como, complicações periprocedimento e durante o seguimento clinico (30% versus 20%, p=0,06).

Nas primeiras 24 horas após o procedimento, foram identificadas duas hemorragias major com tamponamento cardíaco com necessidade de pericardiocentese (2,4%), duas hemorragias da orofaringe (2,4%) em relação com entubação orotraqueal que resolveram com medidas conservadoras. Foram também registados oito hematomas ligeiros inguinais (9,8%) no local de punção venosa e um pseudoaneurisma arterial femoral (1,2%), resolvidos com medidas minimamente invasivas.

Não foram verificadas outras complicações major periprocedimento, nomeadamente embolização do dispositivo, AVC/AIT ou morte.

A Tabela 4 apresenta as ocorrências de relevo durante o seguimento clínico.

Salienta‐se que no doente com trombo aderente ao dispositivo ACP, sem shunt associado, foi substituída a dupla antiagregação em curso por anticoagulação com regressão completa do trombo após seis meses, sem qualquer complicação associada, tendo sido posteriormente continuado com antiagregação simples. A presença de fluxo peridispositivo com largura de jato de cor < 3mm no 1.° mês (N=7, 8,5%), não foi confirmada no ETE realizado após três meses do procedimento. Deste modo, não há nenhum caso com persistência de leaks (>1 mês).

Durante o seguimento clínico de 23±1 meses (tempo mínimo um mês e máximo 79 meses) houve um AVC isquémico e duas hemorragias digestivas baixas major (necessidade de suporte transfusional). Registaram‐se quatro mortes de causa não cardiovasculares (4,9%): 3 por neoplasia do cólon e uma por choque séptico não relacionado com endocardite, 10 meses após o encerramento de AAE. De salientar que 55% dos doentes estudados apresentavam um seguimento clínico ≥ 1 ano. A Figura 2 demonstra o n.° de eventos (morte de qualquer causa) decorridos ao longo do tempo na população.

Figura 2.

Curva de sobrevivência com os eventos decorridos durante o seguimento clínico (mortalidade por qualquer causa).

(0.06MB).

A Tabela 5 apresenta a comparação entre a terapêutica antitrombótica basal e um mês após o encerramento do AAE.

Na população estudada, o risco embólico estimado pelo CHA2DS2VASC foi 4,7±1,4 e o risco hemorrágico HASBLED foi 3,3±1,0. Os eventos cardioembólicos e hemorrágicos observados foram menos frequentes do que o esperado nesta população de doentes de acordo com os scores CHA2DS2VASC (0,6% versus 6,3%; p<0,001) e HASBLED (1,2% versus 4,1%, p<0,001) (Figura 3).

Figura 3.

Comparação de eventos cardioembólicos e hemorrágicos esperado versus ocorridos na população.

(0.22MB).

Este estudo tem algumas limitações pois é baseado num único centro. Trata‐se de uma população muito selecionada com risco cardioembólico e hemorrágico muito elevado. O número de doentes submetidos a encerramento percutâneo do AAE guiados por ICE é pequeno e surgiu numa fase de maior maturidade da técnica. Os resultados deste estudo não permitem uma comparação adequada entre as duas modalidades ecocardiográficas (ETE versus ICE) por não ter sido aleatorizada, com potencial enviesamento de seleção dos casos e diferentes fases de maturação técnica. No entanto, mesmo quando comparados os últimos 10 casos realizados por ETE e por ICE, a técnica intracardíaca não traduziu resultados inferiores quando comparada com o ETE.

Outra limitação do estudo foi a não realização de angiotomografia cardíaca nestes doentes, tendo a caracterização do AAE sido realizada em todos os casos por ETE.