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the ACCESS&#8208;EU registry provides a snapshot of the real&#8208;world clinical demographic data and outcomes&#46;</p><p id="par0030" class="elsevierStylePara elsevierViewall"><span class="elsevierStyleItalic">Methods&#58;</span> A total of 567 patients with significant mitral valve regurgitation &#40;MR&#41; underwent MitraClip therapy at 14 European sites&#46; Mean logistic European System for Cardiac Operative Risk Evaluation at baseline was 23&#46;0<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>&#177;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>18&#46;3&#59; 84&#46;9&#37; patients were in New York Heart Association functional class <span class="elsevierStyleSmallCaps">III</span> or <span class="elsevierStyleSmallCaps">IV</span>&#44; and 52&#46;7&#37; of patients had an ejection fraction &#8804;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>40&#37;&#46;</p><p id="par0035" class="elsevierStylePara elsevierViewall"><span class="elsevierStyleItalic">Results&#58;</span> The MitraClip implant rate was 99&#46;6&#37;&#46; A total of 19 patients &#40;3&#46;4&#37;&#41; died within 30 days after the MitraClip procedure&#46; The Kaplan&#8208;Meier survival at 1 year was 81&#46;8&#37;&#46; Intensive care unit and hospital length of stay was 2&#46;5<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>&#177;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>6&#46;5 days and 7&#46;7<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>&#177;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>8&#46;2 days&#44; respectively&#46; Single leaflet device attachment was reported in 27 patients &#40;4&#46;8&#37;&#41;&#46; There were no MitraClip device embolizations&#46; Thirty&#8208;six subjects &#40;6&#46;3&#37;&#41; required mitral valve surgery within 12 months after the MitraClip implant procedure&#46; There was improvement in the severity of MR at 12 months&#44; compared with baseline &#40;p<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>&#60;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>0&#46;0001&#41;&#44; with 78&#46;9&#37; of patients free from MR&#44; 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elderly patients&#44; mainly affected by functional MR&#46; In this patient population&#44; the MitraClip procedure is effective with low rates of hospital mortality and adverse events&#46;</p></span><span id="sec0010" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0010">Coment&#225;rio</span><p id="par0045" class="elsevierStylePara elsevierViewall">A insufici&#234;ncia mitral &#233; uma das valvulopatias mais frequentes&#44; que progressivamente leva a dilata&#231;&#227;o e disfun&#231;&#227;o ventricular esquerda&#44; insufici&#234;ncia card&#237;aca e morte&#46; As duas causas mais frequentes de insufici&#234;ncia mitral s&#227;o a etiologia degenerativa e a etiologia funcional&#46; Se no primeiro caso a op&#231;&#227;o terap&#234;utica &#233; cir&#250;rgica&#44; no segundo caso v&#225;rios fatores t&#234;m de ser equacionados&#44; pois o processo subjacente &#224; n&#227;o coapta&#231;&#227;o dos folhetos &#233; a dilata&#231;&#227;o ventricular esquerda&#44; com ou sem cicatriz de enfarte&#44; associada a deficiente fun&#231;&#227;o ventricular esquerda&#46; Apesar de m&#250;ltiplos estudos&#44; de <span class="elsevierStyleItalic">guidelines</span>&#44; de indica&#231;&#245;es e recomenda&#231;&#245;es em rela&#231;&#227;o ao tratamento cir&#250;rgico&#44; o mundo real &#233; bem diferente e muitos doentes acabam por ser recusados por diversos fatores tais como idade&#44; comorbilidades associadas&#44; disfun&#231;&#227;o ventricular esquerda grave&#44; que implicam <span class="elsevierStyleItalic">scores</span> de risco proibitivos &#40;EUROSCORE&#44; STS&#41; &#40;<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#fig0005">Figura 1</a>&#41;&#46;</p><elsevierMultimedia ident="fig0005"></elsevierMultimedia><p id="par0050" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Existe&#44; assim&#44; um grupo de doentes cuja op&#231;&#227;o terap&#234;utica at&#233; h&#225; pouco tempo ficava confinada &#224; terap&#234;utica m&#233;dica otimizada e com uma qualidade de vida muito reduzida<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0005"><span class="elsevierStyleSup">1</span></a>&#46;</p><p id="par0055" class="elsevierStylePara elsevierViewall">O Mitraclip &#233; um dispositivo percut&#226;neo que permite a redu&#231;&#227;o da regurgita&#231;&#227;o mitral atrav&#233;s da jun&#231;&#227;o dos folhetos da v&#225;lvula mitral pela cravagem do clip em ambos&#44; ou seja&#44; a sua coloca&#231;&#227;o leva &#224; cria&#231;&#227;o de um duplo orif&#237;cio mitral&#46; Esta t&#233;cnica foi adaptada e desenvolvida a partir da t&#233;cnica cir&#250;rgica de Alfieri&#59; &#233; um procedimento complexo&#44; que depende de uma criteriosa sele&#231;&#227;o de doentes&#44; dependente de v&#225;rios crit&#233;rios e par&#226;metros ecocardiogr&#225;ficos&#46; O procedimento de coloca&#231;&#227;o do dispositivo &#233; um procedimento guiado sobretudo por ecocardiografia&#44; tem pouca necessidade de contraste minimizando assim os riscos de nefropatia&#46; Os riscos do procedimento n&#227;o s&#227;o superiores aos de outros procedimentos percut&#226;neos&#44; tendo sido descrita neste estudo &#8211; ACCESS&#8208; EU &#8211; uma taxa de mortalidade de 3&#44;4&#37; aos 30 dias e de 0&#44;7&#37; de acidente vascular cerebral&#44; inferior ao de outros procedimentos percut&#226;neos como sejam as pr&#243;tese a&#243;rticas percut&#226;neas&#46; Nos estudos PARTNER B e A a mortalidade foi de 6&#44;4 e 5&#44;2&#37; e a taxa de AVC foi 6&#44;4 e 5&#44;5&#37;&#44; respetivamente<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0010"><span class="elsevierStyleSup">2</span></a>&#46;</p><p id="par0060" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Este estudo europeu &#8211; ACCESS&#8208;EU &#8211; veio dar&#8208;nos uma vis&#227;o real da popula&#231;&#227;o que vir&#225; a beneficiar com este dispositivo percut&#226;neo &#8211; 45&#37; da popula&#231;&#227;o do estudo tinha mais de 75 anos&#44; 77&#37; tinham insufici&#234;ncia mitral funcional&#44; 53&#37; dos doentes tinham fra&#231;&#227;o de eje&#231;&#227;o &#60;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>40&#37; &#40;23&#37; com fra&#231;&#227;o de eje&#231;&#227;o &#8804;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>30&#37;&#41;&#44; 85&#37; estavam em classe <span class="elsevierStyleSmallCaps">III&#8208;IV</span> da NYHA e tinham v&#225;rias comorbilidades associadas &#40;63&#37; doen&#231;a coron&#225;ria&#44; 76&#37; hipertens&#227;o&#44; 68&#37; estavam em fibrilha&#231;&#227;o auricular e 42&#37; tinham doen&#231;a renal&#41;&#46;</p><p id="par0065" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Esta popula&#231;&#227;o &#233; totalmente diferente da avaliada no estudo EVEREST II RCT <span class="elsevierStyleItalic">trial</span><a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0015"><span class="elsevierStyleSup">3</span></a>&#46; Neste estudo os doentes eram menos idosos&#44; apenas 52&#37; estavam em classe <span class="elsevierStyleSmallCaps">III</span> ou <span class="elsevierStyleSmallCaps">IV</span> da NYHA&#44; tinham boa fun&#231;&#227;o ventricular esquerda &#40;m&#233;dia da fra&#231;&#227;o de eje&#231;&#227;o de 60<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>&#177;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>10&#44;1&#37;&#41;&#44; a patologia mitral foi essencialmente de etiologia degenerativa &#40;73&#44;4&#37; dos doentes&#41;&#46;</p><p id="par0070" class="elsevierStylePara elsevierViewall">No EVEREST&#44; o Mitraclip revelou&#8208;se inferior &#224; cirurgia em termos de <span class="elsevierStyleItalic">endpoints</span> &#8211; morte&#44; necessidade de cirurgia valvular mitral e recorr&#234;ncia da insufici&#234;ncia mitral &#8805;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>3&#46; Mas numa an&#225;lise da popula&#231;&#227;o do estudo com mais de 70 anos a cirurgia n&#227;o se revelou superior ao Mitraclip nos doentes com regurgita&#231;&#227;o mitral funcional<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0020"><span class="elsevierStyleSup">4</span></a>&#44; que &#233; basicamente a popula&#231;&#227;o aleatorizada no ACESS&#8208;EU&#46;</p><p id="par0075" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Este estudo demonstrou que houve uma diminui&#231;&#227;o significativa da insufici&#234;ncia mitral&#44; melhoria do estado geral e da qualidade de vida aos 6 e 12 meses p&#243;s procedimento&#44; que se traduziu quantitativamente por melhoria da classe funcional &#40;NYHA&#41;&#44; aumento significativo do 6<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>min <span class="elsevierStyleItalic">walking test</span> e do Minnesota <span class="elsevierStyleItalic">living with heart failure quality of life questionnaire</span><a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0010"><span class="elsevierStyleSup">2</span></a>&#46;</p><p id="par0080" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Muitas quest&#245;es ter&#227;o de ser equacionadas&#58; custo&#8208;benef&#237;cio&#44; qualidade de vida&#44; redu&#231;&#227;o de mortalidade&#44; quantifica&#231;&#227;o da regurgita&#231;&#227;o mitral residual numa v&#225;lvula com duplo orif&#237;cio&#44; entre outras&#46;</p><p id="par0085" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Em rela&#231;&#227;o a este dispositivo&#44; a tend&#234;ncia &#233; comparar o Mitraclip com estudos de doentes submetidos a cirurgia&#44; no entanto&#44; a comprovar&#8208;se a indica&#231;&#227;o deste dispositivo para doentes recusados cirurgicamente faria sentido um estudo de compara&#231;&#227;o do Mitraclip com a terap&#234;utica m&#233;dica otimizada&#44; a &#250;nica ferramenta terap&#234;utica dispon&#237;vel para doentes com insufici&#234;ncia mitral&#44; disfun&#231;&#227;o ventricular esquerda e impossibilidade de repara&#231;&#227;o valvular<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0005"><span class="elsevierStyleSup">1&#44;5</span></a>&#46;</p><p id="par0090" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Est&#227;o em curso outros estudos que eventualmente responder&#227;o a algumas destas quest&#245;es&#58; <span class="elsevierStyleItalic">Clinical Outcomes Assessment of the Mitraclip Percutaneous Therapy for High Surgical Risk Patients</span> &#40;COAPT&#41; e o <span class="elsevierStyleItalic">Randomized Study of the Mitraclip Device in Heart Failure Patients With Clinically Signifiant Functional Mitral Regurgitation</span> &#40;RESHAPE&#41;&#44; que ir&#227;o avaliar este tipo de terap&#234;utica em doentes com insufici&#234;ncia mitral funcional e sem indica&#231;&#227;o cir&#250;rgica&#46;</p></span><span id="sec0015" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0015">Conflito de interesses</span><p id="par0095" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Os autores declaram n&#227;o haver conflito de interesses&#46;</p></span></span>"
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Vol. 33. Núm. 5.
Páginas 319-321 (maio 2014)
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Comentário a «Intervenção percutânea na válvula mitral no mundo real. (Resultados imediatos e a um ano do estudo ACCESS‐EU)»
Comment on “Percutaneous mitral valve interventions in the real world: Early and 1‐year results from the ACCESS‐EU, a prospective, multicenter, nonrandomized post‐approval study of the MitraClip therapy in Europe”
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Ana Galrinho
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Percutaneous mitral valve interventions in the real world: early and 1‐year results from the ACCESS‐EU, a prospective, multicenter, nonrandomized post‐approval study of the MitraClip therapy in Europe

Maisano F, Franzen O, Baldus S, Schäfer U, Hausleiter J, Butter C, Ussia GP, Sievert H, Richardt G, Widder JD, Moccetti T, Schillinger W. J Am Coll Cardiol. 2013;62:1052–61. doi: 10.1016/j.jacc.2013.02.094. Epub 2013 Jun 7.

Abstract

Objectives: The purpose of this article is to report early and mid‐term outcomes of the ACCESS‐EU study (ACCESS‐Europe A Two‐Phase Observational Study of the MitraClip System in Europe), a European prospective, multicenter, nonrandomized post‐approval study of MitraClip therapy (Abbott Vascular, Inc., Santa Clara, California).

Background: MitraClip has been increasingly performed in Europe after approval; the ACCESS‐EU registry provides a snapshot of the real‐world clinical demographic data and outcomes.

Methods: A total of 567 patients with significant mitral valve regurgitation (MR) underwent MitraClip therapy at 14 European sites. Mean logistic European System for Cardiac Operative Risk Evaluation at baseline was 23.0±18.3; 84.9% patients were in New York Heart Association functional class III or IV, and 52.7% of patients had an ejection fraction ≤40%.

Results: The MitraClip implant rate was 99.6%. A total of 19 patients (3.4%) died within 30 days after the MitraClip procedure. The Kaplan‐Meier survival at 1 year was 81.8%. Intensive care unit and hospital length of stay was 2.5±6.5 days and 7.7±8.2 days, respectively. Single leaflet device attachment was reported in 27 patients (4.8%). There were no MitraClip device embolizations. Thirty‐six subjects (6.3%) required mitral valve surgery within 12 months after the MitraClip implant procedure. There was improvement in the severity of MR at 12 months, compared with baseline (p<0.0001), with 78.9% of patients free from MR, severity of >2+at 12 months. At 12 months, 71.4% of patients had New York Heart Association functional class II or class I. Six‐min‐walk‐test improved 59.5±112.4m, and Minnesota‐living‐with‐heart‐failure score improved 13.5±20.5 points.

Conclusions: In the real‐world, post‐approval experience in Europe, patients undergoing the MitraClip therapy are high‐risk, elderly patients, mainly affected by functional MR. In this patient population, the MitraClip procedure is effective with low rates of hospital mortality and adverse events.

Comentário

A insuficiência mitral é uma das valvulopatias mais frequentes, que progressivamente leva a dilatação e disfunção ventricular esquerda, insuficiência cardíaca e morte. As duas causas mais frequentes de insuficiência mitral são a etiologia degenerativa e a etiologia funcional. Se no primeiro caso a opção terapêutica é cirúrgica, no segundo caso vários fatores têm de ser equacionados, pois o processo subjacente à não coaptação dos folhetos é a dilatação ventricular esquerda, com ou sem cicatriz de enfarte, associada a deficiente função ventricular esquerda. Apesar de múltiplos estudos, de guidelines, de indicações e recomendações em relação ao tratamento cirúrgico, o mundo real é bem diferente e muitos doentes acabam por ser recusados por diversos fatores tais como idade, comorbilidades associadas, disfunção ventricular esquerda grave, que implicam scores de risco proibitivos (EUROSCORE, STS) (Figura 1).

Figura 1.

Adaptado de Vahanian et al.1.

(0.23MB).

Existe, assim, um grupo de doentes cuja opção terapêutica até há pouco tempo ficava confinada à terapêutica médica otimizada e com uma qualidade de vida muito reduzida1.

O Mitraclip é um dispositivo percutâneo que permite a redução da regurgitação mitral através da junção dos folhetos da válvula mitral pela cravagem do clip em ambos, ou seja, a sua colocação leva à criação de um duplo orifício mitral. Esta técnica foi adaptada e desenvolvida a partir da técnica cirúrgica de Alfieri; é um procedimento complexo, que depende de uma criteriosa seleção de doentes, dependente de vários critérios e parâmetros ecocardiográficos. O procedimento de colocação do dispositivo é um procedimento guiado sobretudo por ecocardiografia, tem pouca necessidade de contraste minimizando assim os riscos de nefropatia. Os riscos do procedimento não são superiores aos de outros procedimentos percutâneos, tendo sido descrita neste estudo – ACCESS‐ EU – uma taxa de mortalidade de 3,4% aos 30 dias e de 0,7% de acidente vascular cerebral, inferior ao de outros procedimentos percutâneos como sejam as prótese aórticas percutâneas. Nos estudos PARTNER B e A a mortalidade foi de 6,4 e 5,2% e a taxa de AVC foi 6,4 e 5,5%, respetivamente2.

Este estudo europeu – ACCESS‐EU – veio dar‐nos uma visão real da população que virá a beneficiar com este dispositivo percutâneo – 45% da população do estudo tinha mais de 75 anos, 77% tinham insuficiência mitral funcional, 53% dos doentes tinham fração de ejeção <40% (23% com fração de ejeção ≤30%), 85% estavam em classe III‐IV da NYHA e tinham várias comorbilidades associadas (63% doença coronária, 76% hipertensão, 68% estavam em fibrilhação auricular e 42% tinham doença renal).

Esta população é totalmente diferente da avaliada no estudo EVEREST II RCT trial3. Neste estudo os doentes eram menos idosos, apenas 52% estavam em classe III ou IV da NYHA, tinham boa função ventricular esquerda (média da fração de ejeção de 60±10,1%), a patologia mitral foi essencialmente de etiologia degenerativa (73,4% dos doentes).

No EVEREST, o Mitraclip revelou‐se inferior à cirurgia em termos de endpoints – morte, necessidade de cirurgia valvular mitral e recorrência da insuficiência mitral ≥3. Mas numa análise da população do estudo com mais de 70 anos a cirurgia não se revelou superior ao Mitraclip nos doentes com regurgitação mitral funcional4, que é basicamente a população aleatorizada no ACESS‐EU.

Este estudo demonstrou que houve uma diminuição significativa da insuficiência mitral, melhoria do estado geral e da qualidade de vida aos 6 e 12 meses pós procedimento, que se traduziu quantitativamente por melhoria da classe funcional (NYHA), aumento significativo do 6min walking test e do Minnesota living with heart failure quality of life questionnaire2.

Muitas questões terão de ser equacionadas: custo‐benefício, qualidade de vida, redução de mortalidade, quantificação da regurgitação mitral residual numa válvula com duplo orifício, entre outras.

Em relação a este dispositivo, a tendência é comparar o Mitraclip com estudos de doentes submetidos a cirurgia, no entanto, a comprovar‐se a indicação deste dispositivo para doentes recusados cirurgicamente faria sentido um estudo de comparação do Mitraclip com a terapêutica médica otimizada, a única ferramenta terapêutica disponível para doentes com insuficiência mitral, disfunção ventricular esquerda e impossibilidade de reparação valvular1,5.

Estão em curso outros estudos que eventualmente responderão a algumas destas questões: Clinical Outcomes Assessment of the Mitraclip Percutaneous Therapy for High Surgical Risk Patients (COAPT) e o Randomized Study of the Mitraclip Device in Heart Failure Patients With Clinically Signifiant Functional Mitral Regurgitation (RESHAPE), que irão avaliar este tipo de terapêutica em doentes com insuficiência mitral funcional e sem indicação cirúrgica.

Conflito de interesses

Os autores declaram não haver conflito de interesses.

Bibliografia
[1]
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[2]
F. Maisano, O. Franzen, S. Baldus, et al.
Percutaneous mitral valve interventions in the real world – early and 1‐year results from the ACESS‐EU, a prospective, multicenter, nonrandomized post‐approval study of the MitraClip therapy in Europe.
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