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or higher who were receiving statin therapy&#46; Patients were randomly assigned to receive evolocumab &#40;either 140<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>mg every 2 weeks or 420<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>mg monthly&#41; or matching placebo as subcutaneous injections&#46; The primary efficacy end point was the composite of cardiovascular death&#44; myocardial infarction&#44; stroke&#44; hospitalization for unstable angina&#44; or coronary revascularization&#46; The key secondary efficacy end point was the composite of cardiovascular death&#44; myocardial infarction&#44; or stroke&#46; The median duration of follow&#8208;up was 2&#46;2 years&#46;</p><p id="par0015" class="elsevierStylePara elsevierViewall"><span class="elsevierStyleItalic">Results&#58;</span> At 48 weeks&#44; the least&#8208;squares mean percentage reduction in LDL cholesterol levels with evolocumab&#44; as compared with placebo&#44; was 59&#37;&#44; from a median baseline value of 92<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>mg per deciliter &#40;2&#46;4 mmol per liter&#41; to 30<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>mg per deciliter &#40;0&#46;78 mmol per liter&#41; &#40;P<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>&#60;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>0&#46;001&#41;&#46; Relative to placebo&#44; evolocumab treatment significantly reduced the risk of the primary end point &#40;1344 patients &#91;9&#46;8&#37;&#93; vs&#46; 1563 patients &#91;11&#46;3&#37;&#93;&#59; hazard ratio&#44; 0&#46;85&#59; 95&#37; confidence interval &#91;CI&#93;&#44; 0&#46;79 to 0&#46;92&#59; P<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>&#60;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>0&#46;001&#41; and the key secondary end point &#40;816 &#91;5&#46;9&#37;&#93; vs&#46; 1013 &#91;7&#46;4&#37;&#93;&#59; hazard ratio&#44; 0&#46;80&#59; 95&#37; CI&#44; 0&#46;73 to 0&#46;88&#59; P<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>&#60;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>0&#46;001&#41;&#46; The results were consistent across key subgroups&#44; including the subgroup of patients in the lowest quartile for baseline LDL cholesterol levels &#40;median&#44; 74<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>mg per deciliter &#91;1&#46;9 mmol per liter&#93;&#41;&#46; There was no significant difference between the study groups with regard to adverse events &#40;including new&#8208;onset diabetes and neurocognitive events&#41;&#44; with the exception of injection&#8208;site reactions&#44; which were more common with evolocumab &#40;2&#46;1&#37; vs&#46; 1&#46;6&#37;&#41;&#46;</p><p id="par0020" class="elsevierStylePara elsevierViewall"><span class="elsevierStyleItalic">Conclusions&#58;</span> In our trial&#44; inhibition of PCSK9 with evolocumab on a background of statin therapy lowered LDL cholesterol levels to a median of 30<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>mg per deciliter &#40;0&#46;78 mmol per liter&#41; and reduced the risk of cardiovascular events&#46; These findings show that patients with atherosclerotic cardiovascular disease benefit from lowering of LDL cholesterol levels below current targets&#46; &#40;Funded by Amgen&#59; FOURIER ClinicalTrials&#46;gov number&#44; NCT01764633&#46;&#41;</p></span><span id="sec0010" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0010">Coment&#225;rio</span><span id="sec0015" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0015">&#171;Esmagar&#187; o colesterol&#8208;LDL com os inibidores PCSK9&#58; <span class="elsevierStyleItalic">the lower the better</span>&#8230;</span><p id="par0025" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Desde que os inibidores da pr&#243;&#8208;prote&#237;na convertase subtilisina&#47;kexina tipo 9 &#40;PCSK9&#41; surgiram&#44; h&#225; v&#225;rias d&#250;vidas que pairam na comunidade m&#233;dica&#58; ser&#225; que a redu&#231;&#227;o marcada no valor de colesterol&#8208;lipoprote&#237;na de baixa densidade &#40;C&#8208;LDL&#41; com os novos inibidores de PCSK9 tem repercuss&#245;es cl&#237;nicas para al&#233;m da redu&#231;&#227;o do valor de C&#8208;LDL&#63; Ser&#225; que reduzem o n&#250;mero de eventos em doentes com manifesta&#231;&#245;es pr&#233;vias de doen&#231;a ateroscler&#243;tica&#63; Ser&#225; que&#44; depois do estudo IMPROVE&#8208;IT&#44; temos aqui mais um argumento para manter o conceito que come&#231;ou com os estudos com estatinas &#171;<span class="elsevierStyleItalic">the lower the better</span>&#187;&#63; Ser&#225; que estes f&#225;rmacos comprovam a sua seguran&#231;a num estudo de grandes dimens&#245;es&#63; Ser&#225; que reduzem a mortalidade&#63;</p><p id="par0030" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Foram estas algumas das d&#250;vidas que levaram a um estudo conduzido por Marc Sabatine e outros investigadores&#58; estudo FOURIER&#46;</p><p id="par0035" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Desde a descoberta&#44; em 2003&#44; de que uma muta&#231;&#227;o no gene que codifica a PCSK9 provocava uma doen&#231;a autoss&#243;mica dominante que se caracterizava por uma hipercolesterolemia grave&#44; que se seguiram v&#225;rias iniciativas de investiga&#231;&#227;o desta via de inibi&#231;&#227;o das PCSK9&#46; Os resultados de estudos cl&#237;nicos com os primeiros inibidores mostraram redu&#231;&#245;es no valor de C&#8208;LDL&#44; na ordem dos 60&#37;&#44; mas com a vantagem de serem aditivos aos das estatinas&#44; e sem efeitos secund&#225;rios relevantes&#44; tal como a miopatia<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0030"><span class="elsevierStyleSup">1&#44;2</span></a>&#46;</p><p id="par0040" class="elsevierStylePara elsevierViewall">O estudo FOURIER &#233; um estudo que envolveu mais de 27<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>000 doentes com manifesta&#231;&#245;es pr&#233;vias de doen&#231;a ateroscler&#243;tica e valores de C&#8208;LDL de 70<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>mg&#47;dl ou superiores&#44; em terap&#234;utica com estatinas&#46; Os doentes foram aleatorizados para receberem evolocumab &#40;140<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>mg cada duas semanas&#44; ou 420<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>mg por m&#234;s&#41; ou placebo &#40;em inje&#231;&#245;es subcut&#226;neas&#41;&#44; de forma duplamente cega&#46; O <span class="elsevierStyleItalic">endpoint</span> prim&#225;rio era composto por mortalidade cardiovascular&#44; enfarte do mioc&#225;rdio&#44; acidente vascular cerebral&#44; hospitaliza&#231;&#227;o por angina inst&#225;vel e revasculariza&#231;&#227;o coron&#225;ria&#46; Ap&#243;s uma dura&#231;&#227;o m&#233;dia de 2&#44;2 anos de seguimento&#44; os doentes tratados com evolocumab tiveram menos eventos cardiovasculares&#44; com uma redu&#231;&#227;o relativa de 15&#37; no <span class="elsevierStyleItalic">endpoint</span> prim&#225;rio e de 20&#37; no <span class="elsevierStyleItalic">endpoint</span> secund&#225;rio&#46; Do ponto de vista da seguran&#231;a&#44; n&#227;o se registaram diferen&#231;as significativas entre o grupo evolocumab e o grupo placebo&#44; nomeadamente nos novos casos de diabetes&#44; na deteriora&#231;&#227;o neurocognitiva&#44; ou na miopatia&#46;</p><p id="par0045" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Isto chama&#8208;nos&#44; mais uma vez&#44; a aten&#231;&#227;o para os valores&#8208;alvo de C&#8208;LDL e para o desajuste relativo das recomenda&#231;&#245;es europeias revistas em 2016<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0040"><span class="elsevierStyleSup">3</span></a>&#44; que mantiveram o valor de C&#8208;LDL de 70<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>mg para os doentes de muito alto risco&#44; apesar dos sinais de estudos pr&#233;vios como IMPROVE&#8208;IT<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0045"><span class="elsevierStyleSup">4</span></a>&#44; cujos resultados estariam de acordo com uma estrat&#233;gia mais agressiva na redu&#231;&#227;o do C&#8208;LDL&#44; para al&#233;m dos 70<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>mg&#47;dl&#46; Outro aspeto interessante neste estudo tem a ver com as carater&#237;sticas basais&#44; com doentes muito jovens &#40;m&#233;dia de 62 anos&#41; e um ter&#231;o dos doentes medicados com estatinas de moderada&#47;baixa intensidade&#44; apesar de serem doentes de muito elevado risco&#46; Ser&#225; que faz sentido continuarmos a usar estatinas com um efeito modesto na redu&#231;&#227;o do C&#8208;LDL&#63; A redu&#231;&#227;o &#40;esperada&#41; de 60&#37; do C&#8208;LDL <span class="elsevierStyleItalic">on top</span> do alcan&#231;ado com estatinas&#44; para valores m&#233;dios de 30<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>mg&#47;dl&#44; tamb&#233;m se revelou segura&#44; muito embora tenhamos que ter aqui uma palavra de prud&#234;ncia dado o curto <span class="elsevierStyleItalic">follow&#8208;up</span> deste estudo&#46; De qualquer modo&#44; temos j&#225; alguma evid&#234;ncia que valores C&#8208;LDL muito baixos&#44; por exemplo por polimorfismos gen&#233;ticos da PCSK9&#44; s&#227;o perfeitamente seguros a longo prazo e levam a uma redu&#231;&#227;o marcada do risco de eventos aterotromb&#243;ticos<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0050"><span class="elsevierStyleSup">5</span></a>&#46;</p><p id="par0050" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Por outro lado&#44; 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Artigo Recomendado Do Mês
Comentário a «Evolocumab e eventos clínicos em doentes com doenças cardiovasculares (estudo FOURIER)»
Comment on “Evolocumab and Clinical Outcomes in Patients with Cardiovascular Disease
Marco Costa
Membro do Corpo Redatorial da Revista Portuguesa de Cardiologia, Portugal
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or higher who were receiving statin therapy&#46; Patients were randomly assigned to receive evolocumab &#40;either 140<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>mg every 2 weeks or 420<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>mg monthly&#41; or matching placebo as subcutaneous injections&#46; The primary efficacy end point was the composite of cardiovascular death&#44; myocardial infarction&#44; stroke&#44; hospitalization for unstable angina&#44; or coronary revascularization&#46; The key secondary efficacy end point was the composite of cardiovascular death&#44; myocardial infarction&#44; or stroke&#46; The median duration of follow&#8208;up was 2&#46;2 years&#46;</p><p id="par0015" class="elsevierStylePara elsevierViewall"><span class="elsevierStyleItalic">Results&#58;</span> At 48 weeks&#44; the least&#8208;squares mean percentage reduction in LDL cholesterol levels with evolocumab&#44; as compared with placebo&#44; was 59&#37;&#44; from a median baseline value of 92<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>mg per deciliter &#40;2&#46;4 mmol per liter&#41; to 30<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>mg per deciliter &#40;0&#46;78 mmol per liter&#41; &#40;P<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>&#60;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>0&#46;001&#41;&#46; Relative to placebo&#44; evolocumab treatment significantly reduced the risk of the primary end point &#40;1344 patients &#91;9&#46;8&#37;&#93; vs&#46; 1563 patients &#91;11&#46;3&#37;&#93;&#59; hazard ratio&#44; 0&#46;85&#59; 95&#37; confidence interval &#91;CI&#93;&#44; 0&#46;79 to 0&#46;92&#59; P<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>&#60;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>0&#46;001&#41; and the key secondary end point &#40;816 &#91;5&#46;9&#37;&#93; vs&#46; 1013 &#91;7&#46;4&#37;&#93;&#59; hazard ratio&#44; 0&#46;80&#59; 95&#37; CI&#44; 0&#46;73 to 0&#46;88&#59; P<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>&#60;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>0&#46;001&#41;&#46; The results were consistent across key subgroups&#44; including the subgroup of patients in the lowest quartile for baseline LDL cholesterol levels &#40;median&#44; 74<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>mg per deciliter &#91;1&#46;9 mmol per liter&#93;&#41;&#46; There was no significant difference between the study groups with regard to adverse events &#40;including new&#8208;onset diabetes and neurocognitive events&#41;&#44; with the exception of injection&#8208;site reactions&#44; which were more common with evolocumab &#40;2&#46;1&#37; vs&#46; 1&#46;6&#37;&#41;&#46;</p><p id="par0020" class="elsevierStylePara elsevierViewall"><span class="elsevierStyleItalic">Conclusions&#58;</span> In our trial&#44; inhibition of PCSK9 with evolocumab on a background of statin therapy lowered LDL cholesterol levels to a median of 30<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>mg per deciliter &#40;0&#46;78 mmol per liter&#41; and reduced the risk of cardiovascular events&#46; These findings show that patients with atherosclerotic cardiovascular disease benefit from lowering of LDL cholesterol levels below current targets&#46; &#40;Funded by Amgen&#59; FOURIER ClinicalTrials&#46;gov number&#44; NCT01764633&#46;&#41;</p></span><span id="sec0010" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0010">Coment&#225;rio</span><span id="sec0015" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0015">&#171;Esmagar&#187; o colesterol&#8208;LDL com os inibidores PCSK9&#58; <span class="elsevierStyleItalic">the lower the better</span>&#8230;</span><p id="par0025" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Desde que os inibidores da pr&#243;&#8208;prote&#237;na convertase subtilisina&#47;kexina tipo 9 &#40;PCSK9&#41; surgiram&#44; h&#225; v&#225;rias d&#250;vidas que pairam na comunidade m&#233;dica&#58; ser&#225; que a redu&#231;&#227;o marcada no valor de colesterol&#8208;lipoprote&#237;na de baixa densidade &#40;C&#8208;LDL&#41; com os novos inibidores de PCSK9 tem repercuss&#245;es cl&#237;nicas para al&#233;m da redu&#231;&#227;o do valor de C&#8208;LDL&#63; Ser&#225; que reduzem o n&#250;mero de eventos em doentes com manifesta&#231;&#245;es pr&#233;vias de doen&#231;a ateroscler&#243;tica&#63; Ser&#225; que&#44; depois do estudo IMPROVE&#8208;IT&#44; temos aqui mais um argumento para manter o conceito que come&#231;ou com os estudos com estatinas &#171;<span class="elsevierStyleItalic">the lower the better</span>&#187;&#63; Ser&#225; que estes f&#225;rmacos comprovam a sua seguran&#231;a num estudo de grandes dimens&#245;es&#63; Ser&#225; que reduzem a mortalidade&#63;</p><p id="par0030" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Foram estas algumas das d&#250;vidas que levaram a um estudo conduzido por Marc Sabatine e outros investigadores&#58; estudo FOURIER&#46;</p><p id="par0035" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Desde a descoberta&#44; em 2003&#44; de que uma muta&#231;&#227;o no gene que codifica a PCSK9 provocava uma doen&#231;a autoss&#243;mica dominante que se caracterizava por uma hipercolesterolemia grave&#44; que se seguiram v&#225;rias iniciativas de investiga&#231;&#227;o desta via de inibi&#231;&#227;o das PCSK9&#46; Os resultados de estudos cl&#237;nicos com os primeiros inibidores mostraram redu&#231;&#245;es no valor de C&#8208;LDL&#44; na ordem dos 60&#37;&#44; mas com a vantagem de serem aditivos aos das estatinas&#44; e sem efeitos secund&#225;rios relevantes&#44; tal como a miopatia<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0030"><span class="elsevierStyleSup">1&#44;2</span></a>&#46;</p><p id="par0040" class="elsevierStylePara elsevierViewall">O estudo FOURIER &#233; um estudo que envolveu mais de 27<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>000 doentes com manifesta&#231;&#245;es pr&#233;vias de doen&#231;a ateroscler&#243;tica e valores de C&#8208;LDL de 70<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>mg&#47;dl ou superiores&#44; em terap&#234;utica com estatinas&#46; Os doentes foram aleatorizados para receberem evolocumab &#40;140<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>mg cada duas semanas&#44; ou 420<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>mg por m&#234;s&#41; ou placebo &#40;em inje&#231;&#245;es subcut&#226;neas&#41;&#44; de forma duplamente cega&#46; O <span class="elsevierStyleItalic">endpoint</span> prim&#225;rio era composto por mortalidade cardiovascular&#44; enfarte do mioc&#225;rdio&#44; acidente vascular cerebral&#44; hospitaliza&#231;&#227;o por angina inst&#225;vel e revasculariza&#231;&#227;o coron&#225;ria&#46; Ap&#243;s uma dura&#231;&#227;o m&#233;dia de 2&#44;2 anos de seguimento&#44; os doentes tratados com evolocumab tiveram menos eventos cardiovasculares&#44; com uma redu&#231;&#227;o relativa de 15&#37; no <span class="elsevierStyleItalic">endpoint</span> prim&#225;rio e de 20&#37; no <span class="elsevierStyleItalic">endpoint</span> secund&#225;rio&#46; Do ponto de vista da seguran&#231;a&#44; n&#227;o se registaram diferen&#231;as significativas entre o grupo evolocumab e o grupo placebo&#44; nomeadamente nos novos casos de diabetes&#44; na deteriora&#231;&#227;o neurocognitiva&#44; ou na miopatia&#46;</p><p id="par0045" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Isto chama&#8208;nos&#44; mais uma vez&#44; a aten&#231;&#227;o para os valores&#8208;alvo de C&#8208;LDL e para o desajuste relativo das recomenda&#231;&#245;es europeias revistas em 2016<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0040"><span class="elsevierStyleSup">3</span></a>&#44; que mantiveram o valor de C&#8208;LDL de 70<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>mg para os doentes de muito alto risco&#44; apesar dos sinais de estudos pr&#233;vios como IMPROVE&#8208;IT<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0045"><span class="elsevierStyleSup">4</span></a>&#44; cujos resultados estariam de acordo com uma estrat&#233;gia mais agressiva na redu&#231;&#227;o do C&#8208;LDL&#44; para al&#233;m dos 70<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>mg&#47;dl&#46; Outro aspeto interessante neste estudo tem a ver com as carater&#237;sticas basais&#44; com doentes muito jovens &#40;m&#233;dia de 62 anos&#41; e um ter&#231;o dos doentes medicados com estatinas de moderada&#47;baixa intensidade&#44; apesar de serem doentes de muito elevado risco&#46; Ser&#225; que faz sentido continuarmos a usar estatinas com um efeito modesto na redu&#231;&#227;o do C&#8208;LDL&#63; A redu&#231;&#227;o &#40;esperada&#41; de 60&#37; do C&#8208;LDL <span class="elsevierStyleItalic">on top</span> do alcan&#231;ado com estatinas&#44; para valores m&#233;dios de 30<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>mg&#47;dl&#44; tamb&#233;m se revelou segura&#44; muito embora tenhamos que ter aqui uma palavra de prud&#234;ncia dado o curto <span class="elsevierStyleItalic">follow&#8208;up</span> deste estudo&#46; De qualquer modo&#44; temos j&#225; alguma evid&#234;ncia que valores C&#8208;LDL muito baixos&#44; por exemplo por polimorfismos gen&#233;ticos da PCSK9&#44; s&#227;o perfeitamente seguros a longo prazo e levam a uma redu&#231;&#227;o marcada do risco de eventos aterotromb&#243;ticos<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0050"><span class="elsevierStyleSup">5</span></a>&#46;</p><p id="par0050" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Por outro lado&#44; podemos tamb&#233;m ver alguns pontos menos positivos na an&#225;lise dos resultados deste estudo&#58; n&#227;o se verifica nenhum impacto na mortalidade com evolocumab&#44; neste grupo de doentes de elevado risco em que 80&#37; j&#225; tinham tido um enfarte pr&#233;vio&#44; e tamb&#233;m a modesta redu&#231;&#227;o de risco &#40;em valor absoluto&#41; que se observa no <span class="elsevierStyleItalic">endpoint</span> prim&#225;rio&#44; ou seja&#44; de apenas 1&#44;5&#37;&#46;</p><p id="par0055" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Um aspeto que tamb&#233;m merece a nossa reflex&#227;o &#233; seguramente o pre&#231;o destes novos f&#225;rmacos&#44; pois&#44; neste momento&#44; s&#227;o incompat&#237;veis com um uso mais generalizado e&#44; por isso&#44; s&#227;o importantes dados de f&#225;rmaco&#8208;economia e de custo&#8208;efetividade desta classe terap&#234;utica&#46;</p><p id="par0060" class="elsevierStylePara elsevierViewall">De qualquer modo&#44; ap&#243;s este estudo com evolocumab associado a estatinas&#44; podemos afirmar que temos uma nova arma terap&#234;utica&#44; provando que para al&#233;m de &#171;esmagar&#187; o C&#8208;LDL&#44; tamb&#233;m reduz eventos cardiovasculares&#44; afirmando mais uma vez a m&#225;xima relativamente ao C&#8208;LDL&#58; <span class="elsevierStyleItalic">the lower the better&#8230;</span></p></span></span><span id="sec0020" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0020">Conflito de interesses</span><p id="par0065" class="elsevierStylePara elsevierViewall">O autor declara n&#227;o haver conflito de interesses&#46;</p></span></span>"
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Informação do artigo
ISSN: 08702551
Idioma original: Português
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