Artigo Recomendado do Mês
Comentário a «Prevenção da hemorragia em doentes com fibrilhação auricular submetidos a intervenção coronária percutânea (estudo PIONEER)»
Comment on “Prevention of bleeding in patients with atrial fibrillation undergoing PCI”
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The effectiveness and safety of anticoagulation with rivaroxaban plus either one or two antiplatelet agents are uncertain.</p><p id="par0025" class="elsevierStylePara elsevierViewall"><span class="elsevierStyleBold">Methods:</span> We randomly assigned 2124 participants with nonvalvular atrial fibrillation who had undergone PCI with stenting to receive, in a 1:1:1 ratio, low‐dose rivaroxaban (15<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>mg once daily) plus a P2Y12 inhibitor for 12 months (group 1), very‐low‐dose rivaroxaban (2.5<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>mg twice daily) plus DAPT for 1, 6, or 12 months (group 2), or standard therapy with a dose‐adjusted vitamin K antagonist (once daily) plus DAPT for 1, 6, or 12 months (group 3). The primary safety outcome was clinically significant bleeding (a composite of major bleeding or minor bleeding according to Thrombolysis in Myocardial Infarction [TIMI] criteria or bleeding requiring medical attention).</p><p id="par0030" class="elsevierStylePara elsevierViewall"><span class="elsevierStyleBold">Results:</span> The rates of clinically significant bleeding were lower in the two groups receiving rivaroxaban than in the group receiving standard therapy (16.8% in group 1, 18.0% in group 2, and 26.7% in group 3; hazard ratio for group 1 vs. group 3, 0.59; 95% confidence interval [CI], 0.47 to 0.76; P<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span><<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>0.001; hazard ratio for group 2 vs. Group 3, 0.63; 95% CI, 0.50 to 0.80; P<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span><<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>0.001). The rates of death from cardiovascular causes, myocardial infarction, or stroke were similar in the three groups (Kaplan–Meier estimates, 6.5% in group 1, 5.6% in group 2, and 6.0% in group 3; P values for all comparisons were nonsignificant).</p><p id="par0035" class="elsevierStylePara elsevierViewall"><span class="elsevierStyleBold">Conclusions:</span> In participants with atrial fibrillation undergoing PCI with placement of stents, the administration of either low‐dose rivaroxaban plus a P2Y12 inhibitor for 12 months or very‐low‐dose rivaroxaban plus DAPT for 1, 6, or 12 months was associated with a lower rate of clinically significant bleeding than was standard therapy with a vitamin K antagonist plus DAPT for 1, 6, or 12 months. The three groups had similar efficacy rates, although the observed broad confidence intervals diminish the surety of any conclusions regarding efficacy.</p></span><span id="sec0010" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0010">Comentário</span><p id="par0040" class="elsevierStylePara elsevierViewall"><span class="elsevierStyleDisplayedQuote" id="dsq0005"><p id="spar0005" class="elsevierStyleSimplePara elsevierViewall">“Now this is not the end. It is not even the beginning of the end. But it is, perhaps, the end of the beginning”.</p><span class="elsevierStyleSource">Winston Churchill, novembro 1942.</span></span></p><p id="par0045" class="elsevierStylePara elsevierViewall">O tratamento do doente com fibrilhação auricular submetido a intervenção coronária percutânea permanece um dos maiores desafios da cardiologia contemporânea. As atuais recomendações aconselham a utilização de terapêutica antitrombótica tripla, por um período de tempo variável, conforme a apresentação clínica do doente e o tipo de <span class="elsevierStyleItalic">stent</span> implantado<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0050"><span class="elsevierStyleSup">1</span></a>. Contudo, a evidência para a utilização da terapêutica tripla é empírica e, por isso, estas recomendações não são baseadas em evidência.</p><p id="par0050" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Sabemos hoje que a terapêutica antitrombótica tripla não é inócua, levando a um aumento marcado do risco relativo de hemorragia fatal e não fatal, com uma taxa de hemorragias de 22,6 por 100 pessoas‐ano<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0055"><span class="elsevierStyleSup">2</span></a>. Mesmo a utilização de terapêutica tripla durante um curto período de tempo (por exemplo, um mês) não é segura, uma vez que a maioria destas hemorragias ocorrem logo no primeiro mês após a introdução da terapêutica tripla<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0055"><span class="elsevierStyleSup">2,3</span></a>, que assim exerce o efeito de um teste de <span class="elsevierStyleItalic">stress</span> hemorrágico. Apesar de tradicionalmente os cardiologistas não estarem muito preocupados com os riscos da hemorragia, que encaravam como eventos «tratáveis», sabemos hoje que a hemorragia piora significativamente o prognóstico, podendo aumentar a mortalidade cerca de cinco vezes<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0065"><span class="elsevierStyleSup">4</span></a>.</p><p id="par0055" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Recentemente, o paradigma do tratamento destes doentes começou a mudar após dois importantes ensaios clínicos: o ISAR‐TRIPLE<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0060"><span class="elsevierStyleSup">3</span></a> e o WOEST<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0070"><span class="elsevierStyleSup">5</span></a>. Estes estudos mostraram, pela primeira vez, que a terapêutica dupla (antiagregante plaquetário<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>+<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>hipocoagulação com antagonista da vitamina K) reduzia de forma marcada o risco de hemorragia, mantendo aparentemente a mesma eficácia. Apesar de nenhum destes estudos ter poder estatístico para avaliar eventos trombóticos, observou‐se também uma tendência para a redução dos eventos cardiovasculares<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0075"><span class="elsevierStyleSup">6</span></a> e da mortalidade total<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0070"><span class="elsevierStyleSup">5</span></a>.</p><p id="par0060" class="elsevierStylePara elsevierViewall">O recém‐publicado estudo PIONEER<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0080"><span class="elsevierStyleSup">7</span></a> traz nova informação clinicamente relevante, que irá certamente alterar a forma como tratamos estes doentes. Em resumo, mostrou que comparativamente à terapêutica tripla clássica, a utilização de um regime de rivaroxaban 15<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>mg<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>+<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>clopidogrel 75<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>mg, ou de um regime de aspirina 100<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>mg<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>+<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>clopidogrel 75<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>mg<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>+<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>rivaroxaban 2,5<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>mg 2<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>id estava associada a uma redução marcada das complicações hemorrágicas, com um <span class="elsevierStyleItalic">number needed to treat</span> para prevenir um evento hemorrágico de apenas 11 e 12 doentes, respetivamente. Apesar de não ser um estudo com poder estatístico para analisar eficácia (apenas para segurança), não se observou um aumento significativo do risco de eventos cardiovasculares (MACE) com a simplificação do regime terapêutico. Além disso, numa subanálise deste estudo entretanto publicada<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0085"><span class="elsevierStyleSup">8</span></a>, observou‐se uma redução das hospitalizações de causa cardiovascular, para além da redução das hospitalizações por hemorragia.</p><p id="par0065" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Dada a relevância destes resultados, importa discutir a sua aplicação na prática clínica. Em primeiro lugar, este ensaio clínico mostra, uma vez mais, que a terapêutica antitrombótica tripla clássica se associa um risco muito elevado de hemorragia (26,7%)<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0080"><span class="elsevierStyleSup">7</span></a>. Observou‐se também neste estudo que, mesmo um curto período de terapêutica tripla (por exemplo, um mês), se associa a um aumento significativo da hemorragia, ocorrendo uma divergência das curvas logo ao fim de alguns dias de utilização da terapêutica. Deste modo, com base nos dados que dispomos, deixa de estar aconselhada a utilização de terapêutica tripla como rotina na grande maioria dos doentes com fibrilhação auricular submetidos a intervenção coronária percutânea. Na realidade portuguesa, não dispomos atualmente da formulação de rivaroxaban 2,5<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>mg que foi usada num dos braços do estudo, apesar dos dados promissores também demonstrados nos estudos ATLAS ACS‐2 TIMI51 e COMPASS. Por isso, a implementação destes dados na prática clínica passará pela utilização da combinação rivaroxaban 15<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>mg<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>+<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>clopidogrel 75<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>mg. De recordar que, em caso de alteração da função renal (<span class="elsevierStyleItalic">clearance</span><span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>da creatinina 30‐50<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>ml/min), a dose de rivaroxaban deverá ser reduzida para 10<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>mg, numa toma única diária e que este estudo excluiu os doentes com <span class="elsevierStyleItalic">clearance</span><span class="elsevierStyleHsp" style=""></span><<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>30<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>m/min. Este estudo incluiu um número muito reduzido de doentes com outros antiplaquetários (5,6%), nomeadamente com ticagrelor ou prasugrel, pelo que não se podem extrapolar os dados para estes regimes terapêuticos. Finalmente, em casos selecionados de angioplastias complexas haverá certamente lugar para a individualização da terapêutica, podendo ser necessária uma intensificação transitória do tratamento antitrombótico.</p><p id="par0070" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Estão atualmente em curso mais três estudos de grande dimensão, que vão também avaliar esta questão da redução do número de agentes antitrombóticos neste grupo de doentes: o estudo RE‐DUAL PCI (com dabigatran), o estudo AUGUSTUS (com apixaban) e o ENTRUST‐AF‐PCI (com edoxaban). Curiosamente, todos eles serão estudos de segurança e nenhum terá poder estatístico para avaliar eficácia<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0090"><span class="elsevierStyleSup">9</span></a>.</p><p id="par0075" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Em conclusão, com base na evidência atual, a maioria dos doentes com fibrilhação auricular submetidos a intervenção coronária percutânea poderá ser tratada de forma eficaz e segura com o regime rivaroxaban 15<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>mg<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>+<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>clopidogrel 75<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>mg, durante o primeiro ano. Aguardamos com expetativa os dados dos outros estudos, mas claramente, como dizia Winston Churchill, este não será o fim desta história, mas é o fim do início de uma nova era no tratamento do doente com fibrilhação auricular e doença coronária.</p></span><span id="sec0020" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0015">Conflito de interesses</span><p id="par0080" class="elsevierStylePara elsevierViewall">RFC recebeu honorários de orador da Bayer, BMS/Pfizer, Daiichi‐Sankyo e Boehringer‐Ingelheim.</p></span></span>" "textoCompletoSecciones" => array:1 [ "secciones" => array:4 [ 0 => array:2 [ "identificador" => "sec0005" "titulo" => "Abstract" ] 1 => array:2 [ "identificador" => "sec0010" "titulo" => "Comentário" ] 2 => array:2 [ "identificador" => "sec0020" "titulo" => "Conflito de interesses" ] 3 => array:1 [ "titulo" => "Referências" ] ] ] "pdfFichero" => "main.pdf" "tienePdf" => true "multimedia" => array:1 [ 0 => array:5 [ "identificador" => "tb0005" "tipo" => "MULTIMEDIATEXTO" "mostrarFloat" => false "mostrarDisplay" => true "texto" => array:1 [ "textoCompleto" => "<span class="elsevierStyleSections"><p id="par0010" class="elsevierStylePara elsevierViewall">C. Michael Gibson, Roxana Mehran, Christoph Bode, Jonathan Halperin, Freek W. Verheugt, Peter Wildgoose, Mary Birmingham, Juliana Ianus, Paul Burton, Martin van Eickels, Serge Korjian, Yazan Daaboul, Gregory Y.H. Lip, Marc Cohen, Steen Husted, Eric D. Peterson, Keith A. Fox. 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| Ano/Mês | Html | Total | |
|---|---|---|---|
| 2024 Novembro | 6 | 7 | 13 |
| 2024 Outubro | 35 | 28 | 63 |
| 2024 Setembro | 47 | 23 | 70 |
| 2024 Agosto | 34 | 32 | 66 |
| 2024 Julho | 38 | 26 | 64 |
| 2024 Junho | 33 | 19 | 52 |
| 2024 Maio | 38 | 13 | 51 |
| 2024 Abril | 33 | 26 | 59 |
| 2024 Maro | 43 | 22 | 65 |
| 2024 Fevereiro | 36 | 32 | 68 |
| 2024 Janeiro | 29 | 32 | 61 |
| 2023 Dezembro | 32 | 20 | 52 |
| 2023 Novembro | 45 | 17 | 62 |
| 2023 Outubro | 35 | 17 | 52 |
| 2023 Setembro | 48 | 24 | 72 |
| 2023 Agosto | 20 | 16 | 36 |
| 2023 Julho | 22 | 8 | 30 |
| 2023 Junho | 31 | 14 | 45 |
| 2023 Maio | 31 | 17 | 48 |
| 2023 Abril | 14 | 1 | 15 |
| 2023 Maro | 28 | 21 | 49 |
| 2023 Fevereiro | 21 | 17 | 38 |
| 2023 Janeiro | 18 | 12 | 30 |
| 2022 Dezembro | 42 | 15 | 57 |
| 2022 Novembro | 41 | 21 | 62 |
| 2022 Outubro | 41 | 18 | 59 |
| 2022 Setembro | 29 | 28 | 57 |
| 2022 Agosto | 23 | 23 | 46 |
| 2022 Julho | 25 | 31 | 56 |
| 2022 Junho | 23 | 23 | 46 |
| 2022 Maio | 21 | 23 | 44 |
| 2022 Abril | 23 | 27 | 50 |
| 2022 Maro | 21 | 36 | 57 |
| 2022 Fevereiro | 22 | 22 | 44 |
| 2022 Janeiro | 20 | 17 | 37 |
| 2021 Dezembro | 27 | 25 | 52 |
| 2021 Novembro | 26 | 34 | 60 |
| 2021 Outubro | 33 | 43 | 76 |
| 2021 Setembro | 19 | 22 | 41 |
| 2021 Agosto | 29 | 27 | 56 |
| 2021 Julho | 21 | 24 | 45 |
| 2021 Junho | 20 | 20 | 40 |
| 2021 Maio | 28 | 20 | 48 |
| 2021 Abril | 55 | 42 | 97 |
| 2021 Maro | 39 | 17 | 56 |
| 2021 Fevereiro | 58 | 21 | 79 |
| 2021 Janeiro | 41 | 23 | 64 |
| 2020 Dezembro | 35 | 13 | 48 |
| 2020 Novembro | 40 | 20 | 60 |
| 2020 Outubro | 25 | 12 | 37 |
| 2020 Setembro | 31 | 23 | 54 |
| 2020 Agosto | 27 | 19 | 46 |
| 2020 Julho | 32 | 18 | 50 |
| 2020 Junho | 50 | 12 | 62 |
| 2020 Maio | 44 | 8 | 52 |
| 2020 Abril | 64 | 18 | 82 |
| 2020 Maro | 50 | 13 | 63 |
| 2020 Fevereiro | 71 | 18 | 89 |
| 2020 Janeiro | 38 | 9 | 47 |
| 2019 Dezembro | 37 | 20 | 57 |
| 2019 Novembro | 36 | 15 | 51 |
| 2019 Outubro | 25 | 3 | 28 |
| 2019 Setembro | 34 | 9 | 43 |
| 2019 Agosto | 31 | 8 | 39 |
| 2019 Julho | 33 | 6 | 39 |
| 2019 Junho | 45 | 10 | 55 |
| 2019 Maio | 40 | 13 | 53 |
| 2019 Abril | 28 | 13 | 41 |
| 2019 Maro | 64 | 9 | 73 |
| 2019 Fevereiro | 36 | 10 | 46 |
| 2019 Janeiro | 27 | 5 | 32 |
| 2018 Dezembro | 43 | 11 | 54 |
| 2018 Novembro | 35 | 4 | 39 |
| 2018 Outubro | 30 | 9 | 39 |
| 2018 Setembro | 10 | 9 | 19 |
| 2018 Agosto | 16 | 12 | 28 |
| 2018 Julho | 15 | 16 | 31 |
| 2018 Junho | 19 | 16 | 35 |
| 2018 Maio | 20 | 23 | 43 |
| 2018 Abril | 41 | 17 | 58 |
| 2018 Maro | 41 | 21 | 62 |
| 2018 Fevereiro | 16 | 15 | 31 |
| 2018 Janeiro | 25 | 12 | 37 |
| 2017 Dezembro | 31 | 19 | 50 |
| 2017 Novembro | 52 | 20 | 72 |
| 2017 Outubro | 26 | 21 | 47 |
| 2017 Setembro | 28 | 22 | 50 |
| 2017 Agosto | 25 | 8 | 33 |
| 2017 Julho | 24 | 12 | 36 |
| 2017 Junho | 46 | 17 | 63 |
| 2017 Maio | 83 | 51 | 134 |
| 2017 Abril | 107 | 29 | 136 |
| 2017 Maro | 5 | 4 | 9 |
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