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dois aspetos que considero relevantes logo de in&#237;cio&#46; Primeiro&#44; o artigo tem 12 coautores&#44; dos quais sete pertencem ao CINTESIS<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0060"><span class="elsevierStyleSup">2</span></a> &#40;destes&#44; s&#243; um &#233; cardiologista &#8211; B&#46; Melica&#41;&#44; dois ao ISAMB<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0065"><span class="elsevierStyleSup">3</span></a> e tr&#234;s s&#227;o de Boston &#40;Estados Unidos&#41;&#46; O CINTESIS<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0060"><span class="elsevierStyleSup">2</span></a> &#233; uma nova unidade estrat&#233;gica nacional de investiga&#231;&#227;o e desenvolvimento &#40;R&#38;D&#41; que procura refor&#231;ar o sistema cient&#237;fico e tecnol&#243;gico em Portugal&#44; uma vez que se dirige de modo custo&#8208;eficaz &#224; investiga&#231;&#227;o altamente complexa e aos desafios da sociedade do programa HORIZON 2020&#46; Tem impacto regional porque envolve quatro regi&#245;es &#40;seis institui&#231;&#245;es&#41; do norte&#44; centro e Algarve&#46; Uma das linhas tem&#225;ticas &#233; a chamada TL1 &#8211; <span class="elsevierStyleItalic">Clinical and Heath Services Research</span>&#44; na qual se insere o presente artigo&#46; Globalmente&#44; esta mega unidade virtual &#233; &#250;nica em Portugal e tem 16 grupos de investiga&#231;&#227;o com conhecimentos para realizar investiga&#231;&#227;o translacional e inova&#231;&#227;o no ambiente real de cuidados de sa&#250;de&#46; O ISAMB<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0065"><span class="elsevierStyleSup">3</span></a> &#233; uma nova unidade de investiga&#231;&#227;o&#44; multidisciplinar e aut&#243;noma que re&#250;ne contribui&#231;&#245;es dos v&#225;rios centros de investiga&#231;&#227;o e unidades estruturais da Faculdade de Medicina da Universidade de Lisboa&#44; com o objetivo de realizar investiga&#231;&#227;o&#44; divulga&#231;&#227;o e interven&#231;&#227;o social na &#225;rea das ci&#234;ncias da sa&#250;de&#46; Este ser&#225; o primeiro artigo destas duas institui&#231;&#245;es sobre cardiologia de que tenho conhecimento&#46; Desconhe&#231;o&#44; igualmente&#44; o conhecimento da realidade portuguesa pr&#225;tica sobre cardiologia dos v&#225;rios autores e a lista bibliogr&#225;fica n&#227;o me permite tirar conclus&#245;es&#46; Mas a oportunidade do artigo parece derivar da cria&#231;&#227;o&#44; em 2015&#44; do Sistema Nacional de Avalia&#231;&#227;o de Tecnologias de Sa&#250;de &#40;SiNATS&#41;<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0070"><span class="elsevierStyleSup">4</span></a>&#44; nomeadamente de medicamentos e de dispositivos m&#233;dicos&#44; sob a responsabilidade do INFARMED&#44; procurando a harmoniza&#231;&#227;o entre Portugal e outros sistemas europeus&#46;</p><p id="par0025" class="elsevierStylePara elsevierViewall">O segundo aspeto &#233; que se comparam dados de pa&#237;ses com caracter&#237;sticas muito diferentes&#58; a popula&#231;&#227;o dos Estados Unidos &#233; 30 vezes superior &#224; portuguesa&#59; os gastos com sa&#250;de s&#227;o de 10&#37; do PIB em Portugal e de 18&#37; nos Estados Unidos &#40;2011&#41;&#44; a taxa de alfabetiza&#231;&#227;o &#233; igualmente inferior em Portugal &#40;95&#37; em 2011&#41; &#40;al&#233;m da baixa literacia em sa&#250;de em Portugal&#41; e 99&#37; nos Estados Unidos em 2003&#44; e a mortalidade global &#233; superior em Portugal &#40;11 <span class="elsevierStyleItalic">versus</span> 8&#37; em 2014&#41;<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0075"><span class="elsevierStyleSup">5</span></a>&#46; Os dados epidemiol&#243;gicos e os recursos dispon&#237;veis nos dois pa&#237;ses s&#227;o igualmente muito diferentes&#46; A compara&#231;&#227;o entre Portugal e os Estados Unidos parece&#44; &#224; primeira vista&#44; um grande desafio de sucesso incerto&#46; Considero que Portugal n&#227;o tem dados epidemiol&#243;gicos fi&#225;veis e s&#227;o poucos em popula&#231;&#245;es com CHD &#40;registo PULSAR&#41;<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0080"><span class="elsevierStyleSup">6</span></a>&#44; enquanto que os dados dos Estados Unidos s&#227;o do <span class="elsevierStyleItalic">National Health and Nutrition Examination Survey</span><a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0085"><span class="elsevierStyleSup">7</span></a>&#44; que &#233; um centro para estat&#237;sticas de sa&#250;de com car&#225;ter nacional e com publica&#231;&#227;o regular de dados&#44; que parecem ter uma fiabilidade completamente diferente&#46;</p><p id="par0035" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Sem entrar em detalhes sobre os dados portugueses&#44; a fonte da sua colheita ou o modo como s&#227;o colhidos&#44; parece que os perfis de risco s&#227;o mais baixos do que nos Estados Unidos&#44; o que poder&#225; justificar as menores hospitaliza&#231;&#245;es <span class="elsevierStyleItalic">per capita</span> e a menor mortalidade por CHD e enfarte em Portugal&#46; A taxa de preval&#234;ncia de CHD em Portugal &#233; imposs&#237;vel de conhecer&#46; Tirando a alta preval&#234;ncia de hipertens&#227;o arterial em Portugal&#44; todos os outros fatores de risco apresentam taxas inferiores aos dos indiv&#237;duos americanos&#46; Com risco global coron&#225;rio mais baixo em Portugal&#44; a diferen&#231;a de mortalidade &#233; significativa para mortalidade global por CHD&#58; a mortalidade &#233; de 72&#44;8 em Portugal <span class="elsevierStyleItalic">versus</span> 168 nos Estados Unidos por 100<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>000 habitantes&#44; padronizada por idade e sexo&#46; Poder&#225; discutir&#8208;se se os dados de mortalidade por doen&#231;a coron&#225;ria em Portugal ser&#227;o verdadeiros&#46; Fora do hospital&#44; os dados de mortalidade poder&#227;o ser incorretos porque&#44; por exemplo&#44; a morte s&#250;bita raramente &#233; contabilizada como morte por doen&#231;a coron&#225;ria &#40;habitualmente &#233; considerada um acidente vascular cerebral&#41; e os certificados de &#243;bito s&#243; recentemente estar&#227;o a ser mais bem preenchidos&#44; dando maior credibilidade ao diagn&#243;stico&#46; Em 2006&#44; estimava&#8208;se que 82&#37; dos doentes faleciam por enfarte do mioc&#225;rdio fora do hospital<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0090"><span class="elsevierStyleSup">8</span></a>&#46; Quanto &#224; mortalidade por enfarte do mioc&#225;rdio&#44; em que n&#227;o h&#225; diferen&#231;as significativas relativas aos Estados Unidos&#44; isto poder&#225; traduzir o menor risco global dos doentes&#44; os cuidados m&#233;dicos &#40;medicamentosos pr&#233; e hospitalares&#41; e as condi&#231;&#245;es hospitalares relativamente adequadas em Portugal e compar&#225;veis aos Estados Unidos&#46; A angioplastia prim&#225;ria tem vindo a aumentar progressivamente&#44; apesar do n&#250;mero reduzido de centros com cobertura hemodin&#226;mica de 24 horas&#47;dia&#44; sendo a taxa em 2013 de 338 por milh&#227;o de habitantes<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0095"><span class="elsevierStyleSup">9</span></a>&#46; O n&#250;mero de centros com cardiologia de interven&#231;&#227;o em Portugal &#233; relativamente diminuto &#40;25&#41; e com cirurgia card&#237;aca ainda mais&#44; com apenas seis<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0095"><span class="elsevierStyleSup">9</span></a>&#46; N&#227;o nos parece&#44; assim&#44; ser poss&#237;vel fazer uma compara&#231;&#227;o sobre recursos dispon&#237;veis entre Portugal e os Estados Unidos&#44; mesmo salvaguardando a dimens&#227;o dos dois pa&#237;ses&#46;</p><p id="par0040" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Relativamente ao objetivo proposto de avalia&#231;&#227;o do acesso a novas tecnologias &#40;novos dispositivos m&#233;dicos e novos f&#225;rmacos&#41; nos dois pa&#237;ses&#44; o artigo &#233; particularmente interessante&#44; educativo e&#44; eventualmente&#44; desconhecido&#44; para a maioria dos cardiologistas portugueses&#46; A doen&#231;a coron&#225;ria foi o paradigma para esta avalia&#231;&#227;o&#44; porque os gastos com dispositivos m&#233;dicos s&#227;o cada vez mais elevados&#46;</p><p id="par0045" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Os Estados Unidos servem como <span class="elsevierStyleItalic">benchmark</span> para Portugal&#44; embora tenham um sistema de sa&#250;de essencialmente privado&#44; muito maior despesa de sa&#250;de <span class="elsevierStyleItalic">per capita</span> e por terem uma ag&#234;ncia regulat&#243;ria&#44; a <span class="elsevierStyleItalic">Food and Drug Administration</span> &#40;FDA&#41;&#44; que &#233; refer&#234;ncia a n&#237;vel mundial para avalia&#231;&#227;o de dispositivos e de medicamentos&#46; Em Portugal&#44; o sistema &#233; essencialmente p&#250;blico e&#44; no espa&#231;o europeu e dentro da Comunidade Europeia&#44; cada pa&#237;s pode ter regulamentos e pr&#225;ticas completamente diferentes&#44; derivados da efici&#234;ncia do processo regulat&#243;rio&#44; das limita&#231;&#245;es do sistema de reembolso&#44; da capacidade econ&#243;mica individual&#44; dos recursos dispon&#237;veis&#44; etc&#46; Os m&#233;dicos desconhecem&#44; geralmente&#44; como se faz todo o processo de avalia&#231;&#227;o&#44; aprova&#231;&#227;o e entrada no mercado de medicamentos e pensam que&#44; para os dispositivos m&#233;dicos&#44; basta que tenham a marca CE &#40;conformidade europeia&#41; para poderem ser usados em Portugal&#46; O artigo &#233; particularmente educativo neste aspeto&#46;</p><p id="par0050" class="elsevierStylePara elsevierViewall">&#201; sintom&#225;tico que s&#243; em 2015 tenha sido criado em Portugal um SiNATS<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0070"><span class="elsevierStyleSup">4</span></a>&#44; nomeadamente medicamentos e dispositivos m&#233;dicos&#44; sob a responsabilidade do INFARMED&#46; Por este motivo&#44; o artigo procurou avaliar a situa&#231;&#227;o de acesso a dispositivos m&#233;dicos e medicamentos anterior ao referido SiNATS&#46; Desconhecendo se este sistema j&#225; estar&#225; em funcionamento no &#171;terreno&#187;&#44; devo reconhecer que Portugal ser&#225; sempre diferente dos Estados Unidos&#46; N&#227;o sei&#44; igualmente&#44; se este sistema ir&#225; facilitar ou burocratizar ainda mais a avalia&#231;&#227;o&#44; a aprova&#231;&#227;o e a comercializa&#231;&#227;o de medicamentos e dispositivos m&#233;dicos&#46; Talvez uma das raz&#245;es porque os dispositivos m&#233;dicos s&#227;o introduzidos e utilizados mais precocemente em Portugal &#40;ou na Europa&#41; do que nos Estados Unidos&#44; seja porque necessitam apenas da marca de certifica&#231;&#227;o CE&#44; embora em Portugal os dispositivos de alto risco devam ser sempre registados com o INFARMED antes da sua comercializa&#231;&#227;o&#46;</p><p id="par0055" class="elsevierStylePara elsevierViewall">O artigo confirma que os medicamentos s&#227;o comercializados mais cedo ap&#243;s aprova&#231;&#227;o nos Estados Unidos &#40;mais de 70&#37; dos medicamentos&#41; do que em Portugal e outros pa&#237;ses&#46; Por outro lado&#44; o sistema na Uni&#227;o Europeia &#40;UE&#41; &#233; mais eficaz na aprova&#231;&#227;o e entrada no mercado dos dispositivos m&#233;dicos &#40;12 dos 16 dispositivos analisados tiveram autoriza&#231;&#227;o de comercializa&#231;&#227;o mais cedo em Portugal&#41;&#46; Neste aspeto&#44; o contraste entre Portugal e os Estados Unidos &#233; interessante&#44; mas n&#227;o sei se ser&#225; apenas uma curiosidade ou um fator com influ&#234;ncia na qualidade dos cuidados m&#233;dicos&#44; apesar de as novas tecnologias poderem ser mais custo&#8208;eficazes&#46;</p><p id="par0060" class="elsevierStylePara elsevierViewall">A Ag&#234;ncia Europeia dos Medicamentos &#40;EMA&#41; fornece a autoriza&#231;&#227;o para comercializa&#231;&#227;o de um f&#225;rmaco na UE&#44; mas a centraliza&#231;&#227;o &#233; apenas obrigat&#243;ria para alguns f&#225;rmacos&#46; Como &#233; dito no artigo&#44; em 2012&#44; a EMA s&#243; foi respons&#225;vel por aproximadamente 13&#37; das aprova&#231;&#245;es de comercializa&#231;&#227;o de f&#225;rmacos em Portugal&#46;</p><p id="par0065" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Portugal sofre nos &#250;ltimos anos&#44; como outros pa&#237;ses&#44; de cortes na sa&#250;de que n&#227;o s&#227;o exclusivamente na dota&#231;&#227;o or&#231;amental para os hospitais&#44; centros de sa&#250;de e pessoal&#44; mas igualmente para os custos com medicamentos e entrada no mercado de novos dispositivos m&#233;dicos&#46; Quanto aos medicamentos&#44; o governo divulga que os gen&#233;ricos s&#227;o iguais aos f&#225;rmacos originais &#40;o que nem sempre &#233; verdade e o exemplo &#233; o Lasix &#91;original&#93;&#44; muito mais eficaz por compara&#231;&#227;o com a Furosemida &#91;gen&#233;rico&#93; dado em ambulat&#243;rio ou em meio hospitalar&#41;&#44; havendo incentivos a farm&#225;cias de oficina e at&#233; a m&#233;dicos para a sua prescri&#231;&#227;o&#46; &#201; assim dif&#237;cil a entrada de novos f&#225;rmacos&#44; tal como &#233; a decis&#227;o de comparticipa&#231;&#227;o &#40;e custo&#41; antes da comercializa&#231;&#227;o &#40;para confirmar a efic&#225;cia&#41;&#46;</p><p id="par0070" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Antes da entrada em funcionamento do SiNATS no INFARMED&#44; a introdu&#231;&#227;o em Portugal de novos dispositivos era relativamente &#171;pac&#237;fica&#187;&#46; As limita&#231;&#245;es seriam sobretudo pelo seu custo&#44; mas este seria um problema para os hospitais que decidiam sobre se haveria cabimento no respetivo or&#231;amento&#44; e dependeria de haver sensibiliza&#231;&#227;o dos conselhos de administra&#231;&#227;o para a presta&#231;&#227;o de melhores e mais modernos cuidados que pudessem beneficiar a popula&#231;&#227;o doente&#46; Os exemplos t&#237;picos atualmente s&#227;o a disponibilidade de v&#225;lvulas a&#243;rticas para implanta&#231;&#227;o percut&#226;nea&#44; os dispositivos para encerramento do ap&#234;ndice auricular esquerdo&#44; os novos tipos de <span class="elsevierStyleItalic">stents</span> absorv&#237;veis&#44; etc&#46; A avalia&#231;&#227;o e aprova&#231;&#227;o dos novos dispositivos na Europa n&#227;o requerem estudos aleatorizados e este ser&#225; o principal motivo para a sua entrada no mercado mais precocemente de que nos Estados Unidos&#46; Apesar desta vantagem&#44; s&#227;o m&#250;ltiplos os exemplos de alertas de seguran&#231;a ap&#243;s comercializa&#231;&#227;o e &#171;recolhas&#187; precoces de dispositivos na Europa por n&#227;o ter havido tempo e experi&#234;ncia suficiente antes da comercializa&#231;&#227;o&#44; ao contr&#225;rio do exigido em ensaios cl&#237;nicos nos Estados Unidos pela FDA&#46; Este &#233; um tema em estudo no Parlamento Europeu na procura de nova regulamenta&#231;&#227;o<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0100"><span class="elsevierStyleSup">10</span></a>&#46;</p><p id="par0075" class="elsevierStylePara elsevierViewall">O artigo &#233; altamente informativo&#44; apesar de considerar que a compara&#231;&#227;o entre Portugal e os Estados Unidos&#44; em que aspeto for e tamb&#233;m na &#225;rea da sa&#250;de&#44; &#233; uma miss&#227;o praticamente imposs&#237;vel&#46;</p><p id="par0080" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Fica a mensagem principal de que a diferente capacidade em adotar e difundir tecnologias de sa&#250;de &#40;a maioria dos f&#225;rmacos s&#227;o aprovados mais cedo em Portugal mas comercializados mais cedo nos Estados Unidos&#59; a maioria dos dispositivos t&#234;m autoriza&#231;&#227;o de comercializa&#231;&#227;o mais cedo em Portugal mas alguns tiveram difus&#227;o mais r&#225;pida nos Estados Unidos&#41;&#44; poder&#227;o ter contribu&#237;do para a melhoria de qualidade dos cuidados de sa&#250;de em Portugal para al&#233;m do melhor perfil de risco epidemiol&#243;gico em Portugal&#46;</p><span id="sec0005" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0005">Conflito de interesses</span><p id="par0085" class="elsevierStylePara elsevierViewall">O autor declara n&#227;o haver conflito de interesses&#46;</p></span></span>"
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Comentário Editorial
Missão (quase) impossível
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Ricardo Seabra Gomes
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dois aspetos que considero relevantes logo de in&#237;cio&#46; Primeiro&#44; o artigo tem 12 coautores&#44; dos quais sete pertencem ao CINTESIS<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0060"><span class="elsevierStyleSup">2</span></a> &#40;destes&#44; s&#243; um &#233; cardiologista &#8211; B&#46; Melica&#41;&#44; dois ao ISAMB<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0065"><span class="elsevierStyleSup">3</span></a> e tr&#234;s s&#227;o de Boston &#40;Estados Unidos&#41;&#46; O CINTESIS<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0060"><span class="elsevierStyleSup">2</span></a> &#233; uma nova unidade estrat&#233;gica nacional de investiga&#231;&#227;o e desenvolvimento &#40;R&#38;D&#41; que procura refor&#231;ar o sistema cient&#237;fico e tecnol&#243;gico em Portugal&#44; uma vez que se dirige de modo custo&#8208;eficaz &#224; investiga&#231;&#227;o altamente complexa e aos desafios da sociedade do programa HORIZON 2020&#46; Tem impacto regional porque envolve quatro regi&#245;es &#40;seis institui&#231;&#245;es&#41; do norte&#44; centro e Algarve&#46; Uma das linhas tem&#225;ticas &#233; a chamada TL1 &#8211; <span class="elsevierStyleItalic">Clinical and Heath Services Research</span>&#44; na qual se insere o presente artigo&#46; Globalmente&#44; esta mega unidade virtual &#233; &#250;nica em Portugal e tem 16 grupos de investiga&#231;&#227;o com conhecimentos para realizar investiga&#231;&#227;o translacional e inova&#231;&#227;o no ambiente real de cuidados de sa&#250;de&#46; O ISAMB<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0065"><span class="elsevierStyleSup">3</span></a> &#233; uma nova unidade de investiga&#231;&#227;o&#44; multidisciplinar e aut&#243;noma que re&#250;ne contribui&#231;&#245;es dos v&#225;rios centros de investiga&#231;&#227;o e unidades estruturais da Faculdade de Medicina da Universidade de Lisboa&#44; com o objetivo de realizar investiga&#231;&#227;o&#44; divulga&#231;&#227;o e interven&#231;&#227;o social na &#225;rea das ci&#234;ncias da sa&#250;de&#46; Este ser&#225; o primeiro artigo destas duas institui&#231;&#245;es sobre cardiologia de que tenho conhecimento&#46; Desconhe&#231;o&#44; igualmente&#44; o conhecimento da realidade portuguesa pr&#225;tica sobre cardiologia dos v&#225;rios autores e a lista bibliogr&#225;fica n&#227;o me permite tirar conclus&#245;es&#46; Mas a oportunidade do artigo parece derivar da cria&#231;&#227;o&#44; em 2015&#44; do Sistema Nacional de Avalia&#231;&#227;o de Tecnologias de Sa&#250;de &#40;SiNATS&#41;<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0070"><span class="elsevierStyleSup">4</span></a>&#44; nomeadamente de medicamentos e de dispositivos m&#233;dicos&#44; sob a responsabilidade do INFARMED&#44; procurando a harmoniza&#231;&#227;o entre Portugal e outros sistemas europeus&#46;</p><p id="par0025" class="elsevierStylePara elsevierViewall">O segundo aspeto &#233; que se comparam dados de pa&#237;ses com caracter&#237;sticas muito diferentes&#58; a popula&#231;&#227;o dos Estados Unidos &#233; 30 vezes superior &#224; portuguesa&#59; os gastos com sa&#250;de s&#227;o de 10&#37; do PIB em Portugal e de 18&#37; nos Estados Unidos &#40;2011&#41;&#44; a taxa de alfabetiza&#231;&#227;o &#233; igualmente inferior em Portugal &#40;95&#37; em 2011&#41; &#40;al&#233;m da baixa literacia em sa&#250;de em Portugal&#41; e 99&#37; nos Estados Unidos em 2003&#44; e a mortalidade global &#233; superior em Portugal &#40;11 <span class="elsevierStyleItalic">versus</span> 8&#37; em 2014&#41;<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0075"><span class="elsevierStyleSup">5</span></a>&#46; Os dados epidemiol&#243;gicos e os recursos dispon&#237;veis nos dois pa&#237;ses s&#227;o igualmente muito diferentes&#46; A compara&#231;&#227;o entre Portugal e os Estados Unidos parece&#44; &#224; primeira vista&#44; um grande desafio de sucesso incerto&#46; Considero que Portugal n&#227;o tem dados epidemiol&#243;gicos fi&#225;veis e s&#227;o poucos em popula&#231;&#245;es com CHD &#40;registo PULSAR&#41;<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0080"><span class="elsevierStyleSup">6</span></a>&#44; enquanto que os dados dos Estados Unidos s&#227;o do <span class="elsevierStyleItalic">National Health and Nutrition Examination Survey</span><a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0085"><span class="elsevierStyleSup">7</span></a>&#44; que &#233; um centro para estat&#237;sticas de sa&#250;de com car&#225;ter nacional e com publica&#231;&#227;o regular de dados&#44; que parecem ter uma fiabilidade completamente diferente&#46;</p><p id="par0035" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Sem entrar em detalhes sobre os dados portugueses&#44; a fonte da sua colheita ou o modo como s&#227;o colhidos&#44; parece que os perfis de risco s&#227;o mais baixos do que nos Estados Unidos&#44; o que poder&#225; justificar as menores hospitaliza&#231;&#245;es <span class="elsevierStyleItalic">per capita</span> e a menor mortalidade por CHD e enfarte em Portugal&#46; A taxa de preval&#234;ncia de CHD em Portugal &#233; imposs&#237;vel de conhecer&#46; Tirando a alta preval&#234;ncia de hipertens&#227;o arterial em Portugal&#44; todos os outros fatores de risco apresentam taxas inferiores aos dos indiv&#237;duos americanos&#46; Com risco global coron&#225;rio mais baixo em Portugal&#44; a diferen&#231;a de mortalidade &#233; significativa para mortalidade global por CHD&#58; a mortalidade &#233; de 72&#44;8 em Portugal <span class="elsevierStyleItalic">versus</span> 168 nos Estados Unidos por 100<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>000 habitantes&#44; padronizada por idade e sexo&#46; Poder&#225; discutir&#8208;se se os dados de mortalidade por doen&#231;a coron&#225;ria em Portugal ser&#227;o verdadeiros&#46; Fora do hospital&#44; os dados de mortalidade poder&#227;o ser incorretos porque&#44; por exemplo&#44; a morte s&#250;bita raramente &#233; contabilizada como morte por doen&#231;a coron&#225;ria &#40;habitualmente &#233; considerada um acidente vascular cerebral&#41; e os certificados de &#243;bito s&#243; recentemente estar&#227;o a ser mais bem preenchidos&#44; dando maior credibilidade ao diagn&#243;stico&#46; Em 2006&#44; estimava&#8208;se que 82&#37; dos doentes faleciam por enfarte do mioc&#225;rdio fora do hospital<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0090"><span class="elsevierStyleSup">8</span></a>&#46; Quanto &#224; mortalidade por enfarte do mioc&#225;rdio&#44; em que n&#227;o h&#225; diferen&#231;as significativas relativas aos Estados Unidos&#44; isto poder&#225; traduzir o menor risco global dos doentes&#44; os cuidados m&#233;dicos &#40;medicamentosos pr&#233; e hospitalares&#41; e as condi&#231;&#245;es hospitalares relativamente adequadas em Portugal e compar&#225;veis aos Estados Unidos&#46; A angioplastia prim&#225;ria tem vindo a aumentar progressivamente&#44; apesar do n&#250;mero reduzido de centros com cobertura hemodin&#226;mica de 24 horas&#47;dia&#44; sendo a taxa em 2013 de 338 por milh&#227;o de habitantes<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0095"><span class="elsevierStyleSup">9</span></a>&#46; O n&#250;mero de centros com cardiologia de interven&#231;&#227;o em Portugal &#233; relativamente diminuto &#40;25&#41; e com cirurgia card&#237;aca ainda mais&#44; com apenas seis<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0095"><span class="elsevierStyleSup">9</span></a>&#46; N&#227;o nos parece&#44; assim&#44; ser poss&#237;vel fazer uma compara&#231;&#227;o sobre recursos dispon&#237;veis entre Portugal e os Estados Unidos&#44; mesmo salvaguardando a dimens&#227;o dos dois pa&#237;ses&#46;</p><p id="par0040" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Relativamente ao objetivo proposto de avalia&#231;&#227;o do acesso a novas tecnologias &#40;novos dispositivos m&#233;dicos e novos f&#225;rmacos&#41; nos dois pa&#237;ses&#44; o artigo &#233; particularmente interessante&#44; educativo e&#44; eventualmente&#44; desconhecido&#44; para a maioria dos cardiologistas portugueses&#46; A doen&#231;a coron&#225;ria foi o paradigma para esta avalia&#231;&#227;o&#44; porque os gastos com dispositivos m&#233;dicos s&#227;o cada vez mais elevados&#46;</p><p id="par0045" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Os Estados Unidos servem como <span class="elsevierStyleItalic">benchmark</span> para Portugal&#44; embora tenham um sistema de sa&#250;de essencialmente privado&#44; muito maior despesa de sa&#250;de <span class="elsevierStyleItalic">per capita</span> e por terem uma ag&#234;ncia regulat&#243;ria&#44; a <span class="elsevierStyleItalic">Food and Drug Administration</span> &#40;FDA&#41;&#44; que &#233; refer&#234;ncia a n&#237;vel mundial para avalia&#231;&#227;o de dispositivos e de medicamentos&#46; Em Portugal&#44; o sistema &#233; essencialmente p&#250;blico e&#44; no espa&#231;o europeu e dentro da Comunidade Europeia&#44; cada pa&#237;s pode ter regulamentos e pr&#225;ticas completamente diferentes&#44; derivados da efici&#234;ncia do processo regulat&#243;rio&#44; das limita&#231;&#245;es do sistema de reembolso&#44; da capacidade econ&#243;mica individual&#44; dos recursos dispon&#237;veis&#44; etc&#46; Os m&#233;dicos desconhecem&#44; geralmente&#44; como se faz todo o processo de avalia&#231;&#227;o&#44; aprova&#231;&#227;o e entrada no mercado de medicamentos e pensam que&#44; para os dispositivos m&#233;dicos&#44; basta que tenham a marca CE &#40;conformidade europeia&#41; para poderem ser usados em Portugal&#46; O artigo &#233; particularmente educativo neste aspeto&#46;</p><p id="par0050" class="elsevierStylePara elsevierViewall">&#201; sintom&#225;tico que s&#243; em 2015 tenha sido criado em Portugal um SiNATS<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0070"><span class="elsevierStyleSup">4</span></a>&#44; nomeadamente medicamentos e dispositivos m&#233;dicos&#44; sob a responsabilidade do INFARMED&#46; Por este motivo&#44; o artigo procurou avaliar a situa&#231;&#227;o de acesso a dispositivos m&#233;dicos e medicamentos anterior ao referido SiNATS&#46; Desconhecendo se este sistema j&#225; estar&#225; em funcionamento no &#171;terreno&#187;&#44; devo reconhecer que Portugal ser&#225; sempre diferente dos Estados Unidos&#46; N&#227;o sei&#44; igualmente&#44; se este sistema ir&#225; facilitar ou burocratizar ainda mais a avalia&#231;&#227;o&#44; a aprova&#231;&#227;o e a comercializa&#231;&#227;o de medicamentos e dispositivos m&#233;dicos&#46; Talvez uma das raz&#245;es porque os dispositivos m&#233;dicos s&#227;o introduzidos e utilizados mais precocemente em Portugal &#40;ou na Europa&#41; do que nos Estados Unidos&#44; seja porque necessitam apenas da marca de certifica&#231;&#227;o CE&#44; embora em Portugal os dispositivos de alto risco devam ser sempre registados com o INFARMED antes da sua comercializa&#231;&#227;o&#46;</p><p id="par0055" class="elsevierStylePara elsevierViewall">O artigo confirma que os medicamentos s&#227;o comercializados mais cedo ap&#243;s aprova&#231;&#227;o nos Estados Unidos &#40;mais de 70&#37; dos medicamentos&#41; do que em Portugal e outros pa&#237;ses&#46; Por outro lado&#44; o sistema na Uni&#227;o Europeia &#40;UE&#41; &#233; mais eficaz na aprova&#231;&#227;o e entrada no mercado dos dispositivos m&#233;dicos &#40;12 dos 16 dispositivos analisados tiveram autoriza&#231;&#227;o de comercializa&#231;&#227;o mais cedo em Portugal&#41;&#46; Neste aspeto&#44; o contraste entre Portugal e os Estados Unidos &#233; interessante&#44; mas n&#227;o sei se ser&#225; apenas uma curiosidade ou um fator com influ&#234;ncia na qualidade dos cuidados m&#233;dicos&#44; apesar de as novas tecnologias poderem ser mais custo&#8208;eficazes&#46;</p><p id="par0060" class="elsevierStylePara elsevierViewall">A Ag&#234;ncia Europeia dos Medicamentos &#40;EMA&#41; fornece a autoriza&#231;&#227;o para comercializa&#231;&#227;o de um f&#225;rmaco na UE&#44; mas a centraliza&#231;&#227;o &#233; apenas obrigat&#243;ria para alguns f&#225;rmacos&#46; Como &#233; dito no artigo&#44; em 2012&#44; a EMA s&#243; foi respons&#225;vel por aproximadamente 13&#37; das aprova&#231;&#245;es de comercializa&#231;&#227;o de f&#225;rmacos em Portugal&#46;</p><p id="par0065" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Portugal sofre nos &#250;ltimos anos&#44; como outros pa&#237;ses&#44; de cortes na sa&#250;de que n&#227;o s&#227;o exclusivamente na dota&#231;&#227;o or&#231;amental para os hospitais&#44; centros de sa&#250;de e pessoal&#44; mas igualmente para os custos com medicamentos e entrada no mercado de novos dispositivos m&#233;dicos&#46; Quanto aos medicamentos&#44; o governo divulga que os gen&#233;ricos s&#227;o iguais aos f&#225;rmacos originais &#40;o que nem sempre &#233; verdade e o exemplo &#233; o Lasix &#91;original&#93;&#44; muito mais eficaz por compara&#231;&#227;o com a Furosemida &#91;gen&#233;rico&#93; dado em ambulat&#243;rio ou em meio hospitalar&#41;&#44; havendo incentivos a farm&#225;cias de oficina e at&#233; a m&#233;dicos para a sua prescri&#231;&#227;o&#46; &#201; assim dif&#237;cil a entrada de novos f&#225;rmacos&#44; tal como &#233; a decis&#227;o de comparticipa&#231;&#227;o &#40;e custo&#41; antes da comercializa&#231;&#227;o &#40;para confirmar a efic&#225;cia&#41;&#46;</p><p id="par0070" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Antes da entrada em funcionamento do SiNATS no INFARMED&#44; a introdu&#231;&#227;o em Portugal de novos dispositivos era relativamente &#171;pac&#237;fica&#187;&#46; As limita&#231;&#245;es seriam sobretudo pelo seu custo&#44; mas este seria um problema para os hospitais que decidiam sobre se haveria cabimento no respetivo or&#231;amento&#44; e dependeria de haver sensibiliza&#231;&#227;o dos conselhos de administra&#231;&#227;o para a presta&#231;&#227;o de melhores e mais modernos cuidados que pudessem beneficiar a popula&#231;&#227;o doente&#46; Os exemplos t&#237;picos atualmente s&#227;o a disponibilidade de v&#225;lvulas a&#243;rticas para implanta&#231;&#227;o percut&#226;nea&#44; os dispositivos para encerramento do ap&#234;ndice auricular esquerdo&#44; os novos tipos de <span class="elsevierStyleItalic">stents</span> absorv&#237;veis&#44; etc&#46; A avalia&#231;&#227;o e aprova&#231;&#227;o dos novos dispositivos na Europa n&#227;o requerem estudos aleatorizados e este ser&#225; o principal motivo para a sua entrada no mercado mais precocemente de que nos Estados Unidos&#46; Apesar desta vantagem&#44; s&#227;o m&#250;ltiplos os exemplos de alertas de seguran&#231;a ap&#243;s comercializa&#231;&#227;o e &#171;recolhas&#187; precoces de dispositivos na Europa por n&#227;o ter havido tempo e experi&#234;ncia suficiente antes da comercializa&#231;&#227;o&#44; ao contr&#225;rio do exigido em ensaios cl&#237;nicos nos Estados Unidos pela FDA&#46; Este &#233; um tema em estudo no Parlamento Europeu na procura de nova regulamenta&#231;&#227;o<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0100"><span class="elsevierStyleSup">10</span></a>&#46;</p><p id="par0075" class="elsevierStylePara elsevierViewall">O artigo &#233; altamente informativo&#44; apesar de considerar que a compara&#231;&#227;o entre Portugal e os Estados Unidos&#44; em que aspeto for e tamb&#233;m na &#225;rea da sa&#250;de&#44; &#233; uma miss&#227;o praticamente imposs&#237;vel&#46;</p><p id="par0080" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Fica a mensagem principal de que a diferente capacidade em adotar e difundir tecnologias de sa&#250;de &#40;a maioria dos f&#225;rmacos s&#227;o aprovados mais cedo em Portugal mas comercializados mais cedo nos Estados Unidos&#59; a maioria dos dispositivos t&#234;m autoriza&#231;&#227;o de comercializa&#231;&#227;o mais cedo em Portugal mas alguns tiveram difus&#227;o mais r&#225;pida nos Estados Unidos&#41;&#44; poder&#227;o ter contribu&#237;do para a melhoria de qualidade dos cuidados de sa&#250;de em Portugal para al&#233;m do melhor perfil de risco epidemiol&#243;gico em Portugal&#46;</p><span id="sec0005" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0005">Conflito de interesses</span><p id="par0085" class="elsevierStylePara elsevierViewall">O autor declara n&#227;o haver conflito de interesses&#46;</p></span></span>"
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Informação do artigo
ISSN: 08702551
Idioma original: Português
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