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At 30 days&#44; strokes were more frequent with TAVR than with surgical replacement &#40;4&#46;6&#37; vs&#46; 2&#46;4&#37;&#44; p<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>&#61;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>0&#46;12&#41;&#59; subsequently&#44; there were 8 additional strokes in the TAVR group and 12 in the surgery group&#46; Improvement in valve areas was similar with TAVR and surgical replacement and was maintained for 2 years&#46; Paravalvular regurgitation was more frequent after TAVR &#40;p<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>&#60;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>0&#46;001&#41;&#44; and even mild paravalvular regurgitation was associated with increased late mortality &#40;p<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>&#60;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>0&#46;001&#41;&#46;</p><p id="par0035" class="elsevierStylePara elsevierViewall"><span class="elsevierStyleItalic">Conclusions&#58;</span> A 2-year follow-up of patients in the PARTNER trial supports TAVR as an alternative to surgery in high-risk patients&#46; The two treatments were similar with respect to mortality&#44; reduction in symptoms&#44; and improved valve hemodynamics&#44; but paravalvular regurgitation was more frequent after TAVR and was associated with increased late mortality&#46; &#40;Funded by Edwards Lifesciences&#59; ClinicalTrials&#46;gov number&#44; NCT00530894&#41;&#46;</p></span><span id="sec0010" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle">Coment&#225;rio</span><p id="par0040" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Os resultados a dois anos do estudo PARTNER A foram apresentados no ACC em mar&#231;o e publicados no N Engl J Med em maio de 2012&#44; que aqui reportamos&#46; Escolhemos este artigo por nos parecer ser relevante para a pr&#225;tica cl&#237;nica e servir de base para tecer algumas considera&#231;&#245;es sobre a implanta&#231;&#227;o de v&#225;lvula a&#243;rtica por via percut&#226;nea &#40;TAVI&#41;&#46; O PARTNER A foi um estudo de n&#227;o-inferioridade do TAVI relativamente &#224; cirurgia que incluiu doentes com estenose a&#243;rtica grave e de alto risco cir&#250;rgico &#40;risco estimado de mortalidade<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>&#62;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>15&#37; aos 30<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>d de acordo com a avalia&#231;&#227;o de cirurgi&#245;es experientes&#41; e utilizou a Edwards SAPIEN <span class="elsevierStyleItalic">heart valve system</span>&#46;</p><p id="par0045" class="elsevierStylePara elsevierViewall">O estudo de Kodali et al&#46; mostrou a aus&#234;ncia de diferen&#231;a significativa entre cirurgia convencional de substitui&#231;&#227;o valvular a&#243;rtica e TAVI em termos de mortalidade de qualquer causa &#40;33&#44;9 <span class="elsevierStyleItalic">versus</span> 35&#37;&#59; p<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>&#61;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>0&#44;78&#41; ou de causa cardiovascular&#46; A taxa de AVC n&#227;o foi significativamente diferente entre os dois grupos&#44; mas a taxa de AVC&#47;AIT foi de 11&#44;2&#37; no grupo TAVI e 6&#44;5&#37; no grupo cirurgia &#40;p<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>&#61;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>0&#44;05&#41;&#46; De salientar que os resultados a um ano j&#225; tinham mostrado uma taxa de acidentes neurol&#243;gicos dois vezes superior no grupo TAVI &#40;8&#44;3 <span class="elsevierStyleItalic">versus</span> 4&#44;3&#37;&#59; p<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>&#61;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>0&#44;04&#41;<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0005"><span class="elsevierStyleSup">1</span></a>&#46; Em doentes que n&#227;o sejam candidatos &#224; cirurgia &#40;inoper&#225;veis&#41;&#44; este risco poder&#225; ser considerado aceit&#225;vel mas&#44; para os doentes oper&#225;veis&#44; mesmo com risco elevado&#44; estes dados colocam um s&#233;rio dilema&#58; ser&#225; que o benef&#237;cio de evitar uma CEC compensa o risco acrescido de acidente neurol&#243;gico&#63; De facto&#44; esta quest&#227;o tinha sido colocada pelo editorial do N Engl J Med que acompanhava a publica&#231;&#227;o dos resultados do PARTNER h&#225; um ano<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0010"><span class="elsevierStyleSup">2</span></a>&#46; Estudos com resson&#226;ncia magn&#233;tica nuclear confirmaram uma incid&#234;ncia aproximadamente dois vezes mais elevada de novas les&#245;es focais cerebrais ap&#243;s TAVI &#40;60 a 90&#37; dos casos&#41; comparativamente com a cirurgia de substitui&#231;&#227;o valvular a&#243;rtica<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0015"><span class="elsevierStyleSup">3</span></a>&#46;</p><p id="par0050" class="elsevierStylePara elsevierViewall">J&#225; se sabia que&#44; ao fim de um ano&#44; a insufici&#234;ncia perivalvular a&#243;rtica era significativamente mais frequente nos doentes submetidos a TAVI do que nos doentes operados e isto foi confirmado agora aos dois anos &#40;6&#44;9 <span class="elsevierStyleItalic">versus</span> 0&#44;9&#37;&#59; 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estes resultados serem conhecidos&#44; a presen&#231;a de algum grau de IA residual p&#243;s-TAVI era considerada sem grande import&#226;ncia&#46;</p><p id="par0055" class="elsevierStylePara elsevierViewall">A extens&#227;o das indica&#231;&#245;es de TAVI a doentes mais novos e de menor risco tem vindo a ser observada nalguns pa&#237;ses como a Alemanha e a Su&#237;&#231;a&#44; em que o reembolso do procedimento &#233; coberto pelas seguradoras<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0020"><span class="elsevierStyleSup">4</span></a>&#46; At&#233; hoje&#44; mais de 45&#160;000 doentes foram submetidos a implanta&#231;&#227;o de uma v&#225;lvula a&#243;rtica percut&#226;nea&#46; &#192; medida que o TAVI se tornar&#225; mais rotineiro&#44; haver&#225; a tenta&#231;&#227;o&#44; nomeadamente sob a press&#227;o dos doentes e outros fatores&#44; de implantar estes dispositivos em doentes perfeitamente oper&#225;veis&#46; &#201; nosso dever informar os doentes&#44; de forma imparcial&#44; das incertezas quanto &#224; durabilidade e dos problemas por resolver&#44; nomeadamente insufici&#234;ncia a&#243;rtica e anomalias de condu&#231;&#227;o face aos benef&#237;cios imediatos de um menor traumatismo&#46; A este prop&#243;sito&#44; &#233; importante relembrar que a implanta&#231;&#227;o da v&#225;lvula percut&#226;nea Medtronic-CoreValve se acompanha de uma taxa de cerca de 25&#37; de necessidade de coloca&#231;&#227;o de <span class="elsevierStyleItalic">pacemaker</span> e que a presen&#231;a de bloqueio completo de ramo esquerdo&#44; observada em cerca de 1&#47;3 dos doentes&#44; &#233; um fator independente de mortalidade a m&#233;dio prazo<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0025"><span class="elsevierStyleSup">5</span></a>&#46; &#201; bastante prov&#225;vel que sucessivas gera&#231;&#245;es das atuais v&#225;lvulas ou novas v&#225;lvulas venham a melhorar estes 2 calcanhares de Aquiles&#44; mas ser&#225; necess&#225;rio estudos que o confirmem&#46; A utiliza&#231;&#227;o do TAVI em doentes de menor risco &#40;<span class="elsevierStyleItalic">score</span> de risco STS<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>&#62;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>4&#41; ser&#225; o objeto dos estudos PARTNER II para a Sapien e SURTAVI para a Corevalve&#46;</p><p id="par0060" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Enquanto no Reino Unido a posi&#231;&#227;o do <span class="elsevierStyleItalic">National Institute for Clinical Excellence</span> &#40;NICE&#41; foi a de que em doentes para os quais a cirurgia &#233; poss&#237;vel&#44; mas com risco elevado&#44; a evid&#234;ncia para a utiliza&#231;&#227;o de TAVI &#233; inadequada&#44; e que deve ser reservada a situa&#231;&#245;es bem determinadas ou de investiga&#231;&#227;o&#44; este dispositivo recebeu a aprova&#231;&#227;o pela FDA no dia 19 de outubro de 2012 para doentes de alto risco cir&#250;rgico&#46; De notar que&#44; no comunicado de aprova&#231;&#227;o&#44; a FDA diz textualmente&#58; &#171;<span class="elsevierStyleItalic">The THV serves as an alternative for some very high-risk patients&#46; The FDA requires that before being deemed eligible for the Sapien valve a patient must be evaluated by a heart team&#44; which includes a heart surgeon</span>&#187;&#46;</p><p id="par0065" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Para que esta t&#233;cnica seja a mais-valia que de facto &#233; para alguns doentes&#44; &#233; indispens&#225;vel que as decis&#245;es continuem a ter em conta os riscos e benef&#237;cios de cada m&#233;todo de tratamento&#44; analisados em equipas multidisciplinares&#44; assim como a utiliza&#231;&#227;o eficiente de recursos limitados&#46;</p></span><span id="sec0015" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle">Conflito de interesses</span><p id="par0070" class="elsevierStylePara elsevierViewall">O autor declara n&#227;o haver conflito de interesses&#46;</p></span></span>"
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Artigo Recomendado do Mês
Comentário a «Resultados aos dois anos após substituição valvular aórtica transcateter ou cirúrgica»
Miguel Sousa Uva
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All patients were followed for at least 2 years&#44; with assessment of clinical outcomes and echocardiographic evaluation&#46;</p><p id="par0030" class="elsevierStylePara elsevierViewall"><span class="elsevierStyleItalic">Results&#58;</span> The rates of death from any cause were similar in the TAVR and surgery groups &#40;hazard ratio with TAVR&#44; 0&#46;90&#59; 95&#37; confidence interval &#91;CI&#93;&#44; 0&#46;71 to 1&#46;15&#59; p<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>&#61;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>0&#46;41&#41; and at 2 years &#40;Kaplan&#8211;Meier analysis&#41; were 33&#46;9&#37; in the TAVR group and 35&#46;0&#37; in the surgery group &#40;p<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>&#61;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>0&#46;78&#41;&#46; The frequency of all strokes during follow-up did not differ significantly between the two groups &#40;hazard ratio&#44; 1&#46;22&#59; 95&#37; CI&#44; 0&#46;67 to 2&#46;23&#59; p<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>&#61;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>0&#46;52&#41;&#46; At 30 days&#44; strokes were more frequent with TAVR than with surgical replacement &#40;4&#46;6&#37; vs&#46; 2&#46;4&#37;&#44; p<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>&#61;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>0&#46;12&#41;&#59; subsequently&#44; there were 8 additional strokes in the TAVR group and 12 in the surgery group&#46; Improvement in valve areas was similar with TAVR and surgical replacement and was maintained for 2 years&#46; Paravalvular regurgitation was more frequent after TAVR &#40;p<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>&#60;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>0&#46;001&#41;&#44; and even mild paravalvular regurgitation was associated with increased late mortality &#40;p<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>&#60;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>0&#46;001&#41;&#46;</p><p id="par0035" class="elsevierStylePara elsevierViewall"><span class="elsevierStyleItalic">Conclusions&#58;</span> A 2-year follow-up of patients in the PARTNER trial supports TAVR as an alternative to surgery in high-risk patients&#46; The two treatments were similar with respect to mortality&#44; reduction in symptoms&#44; and improved valve hemodynamics&#44; but paravalvular regurgitation was more frequent after TAVR and was associated with increased late mortality&#46; &#40;Funded by Edwards Lifesciences&#59; ClinicalTrials&#46;gov number&#44; NCT00530894&#41;&#46;</p></span><span id="sec0010" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle">Coment&#225;rio</span><p id="par0040" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Os resultados a dois anos do estudo PARTNER A foram apresentados no ACC em mar&#231;o e publicados no N Engl J Med em maio de 2012&#44; que aqui reportamos&#46; Escolhemos este artigo por nos parecer ser relevante para a pr&#225;tica cl&#237;nica e servir de base para tecer algumas considera&#231;&#245;es sobre a implanta&#231;&#227;o de v&#225;lvula a&#243;rtica por via percut&#226;nea &#40;TAVI&#41;&#46; O PARTNER A foi um estudo de n&#227;o-inferioridade do TAVI relativamente &#224; cirurgia que incluiu doentes com estenose a&#243;rtica grave e de alto risco cir&#250;rgico &#40;risco estimado de mortalidade<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>&#62;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>15&#37; aos 30<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>d de acordo com a avalia&#231;&#227;o de cirurgi&#245;es experientes&#41; e utilizou a Edwards SAPIEN <span class="elsevierStyleItalic">heart valve system</span>&#46;</p><p id="par0045" class="elsevierStylePara elsevierViewall">O estudo de Kodali et al&#46; mostrou a aus&#234;ncia de diferen&#231;a significativa entre cirurgia convencional de substitui&#231;&#227;o valvular a&#243;rtica e TAVI em termos de mortalidade de qualquer causa &#40;33&#44;9 <span class="elsevierStyleItalic">versus</span> 35&#37;&#59; p<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>&#61;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>0&#44;78&#41; ou de causa cardiovascular&#46; A taxa de AVC n&#227;o foi significativamente diferente entre os dois grupos&#44; mas a taxa de AVC&#47;AIT foi de 11&#44;2&#37; no grupo TAVI e 6&#44;5&#37; no grupo cirurgia &#40;p<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>&#61;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>0&#44;05&#41;&#46; De salientar que os resultados a um ano j&#225; tinham mostrado uma taxa de acidentes neurol&#243;gicos dois vezes superior no grupo TAVI &#40;8&#44;3 <span class="elsevierStyleItalic">versus</span> 4&#44;3&#37;&#59; p<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>&#61;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>0&#44;04&#41;<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0005"><span class="elsevierStyleSup">1</span></a>&#46; Em doentes que n&#227;o sejam candidatos &#224; cirurgia &#40;inoper&#225;veis&#41;&#44; este risco poder&#225; ser considerado aceit&#225;vel mas&#44; para os doentes oper&#225;veis&#44; mesmo com risco elevado&#44; estes dados colocam um s&#233;rio dilema&#58; ser&#225; que o benef&#237;cio de evitar uma CEC compensa o risco acrescido de acidente neurol&#243;gico&#63; De facto&#44; esta quest&#227;o tinha sido colocada pelo editorial do N Engl J Med que acompanhava a publica&#231;&#227;o dos resultados do PARTNER h&#225; um ano<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0010"><span class="elsevierStyleSup">2</span></a>&#46; Estudos com resson&#226;ncia magn&#233;tica nuclear confirmaram uma incid&#234;ncia aproximadamente dois vezes mais elevada de novas les&#245;es focais cerebrais ap&#243;s TAVI &#40;60 a 90&#37; dos casos&#41; comparativamente com a cirurgia de substitui&#231;&#227;o valvular a&#243;rtica<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0015"><span class="elsevierStyleSup">3</span></a>&#46;</p><p id="par0050" class="elsevierStylePara elsevierViewall">J&#225; se sabia que&#44; ao fim de um ano&#44; a insufici&#234;ncia perivalvular a&#243;rtica era significativamente mais frequente nos doentes submetidos a TAVI do que nos doentes operados e isto foi confirmado agora aos dois anos &#40;6&#44;9 <span class="elsevierStyleItalic">versus</span> 0&#44;9&#37;&#59; p<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>&#60;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>0&#44;001&#41;&#46; O que menos se esperava foi a descoberta de que a insufici&#234;ncia perivalvular a&#243;rtica estava associada&#44; de modo independente&#44; a um aumento da mortalidade tardia &#40;HR&#44; 2&#44;11&#59; IC 95&#37; 1&#44;43-3&#44;10&#59; p<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>&#60;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>0&#44;001&#41;&#44; proporcionalmente &#224; sua severidade&#44; mas que mesmo a insufici&#234;ncia a&#243;rtica &#40;IA&#41; ligeira a moderada aumentava a taxa de mortalidade aos 2 anos &#40;24&#44;8&#37; se aus&#234;ncia de IA ou m&#237;nima&#44; 39&#44;2&#37; se IA <span class="elsevierStyleItalic">mild</span> e 41&#44;1&#37; se IA <span class="elsevierStyleItalic">moderate&#47;severe</span>&#59; p<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>&#60;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>0&#44;001&#41; Relembremos que&#44; at&#233; estes resultados serem conhecidos&#44; a presen&#231;a de algum grau de IA residual p&#243;s-TAVI era considerada sem grande import&#226;ncia&#46;</p><p id="par0055" class="elsevierStylePara elsevierViewall">A extens&#227;o das indica&#231;&#245;es de TAVI a doentes mais novos e de menor risco tem vindo a ser observada nalguns pa&#237;ses como a Alemanha e a Su&#237;&#231;a&#44; em que o reembolso do procedimento &#233; coberto pelas seguradoras<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0020"><span class="elsevierStyleSup">4</span></a>&#46; At&#233; hoje&#44; mais de 45&#160;000 doentes foram submetidos a implanta&#231;&#227;o de uma v&#225;lvula a&#243;rtica percut&#226;nea&#46; &#192; medida que o TAVI se tornar&#225; mais rotineiro&#44; haver&#225; a tenta&#231;&#227;o&#44; nomeadamente sob a press&#227;o dos doentes e outros fatores&#44; de implantar estes dispositivos em doentes perfeitamente oper&#225;veis&#46; &#201; nosso dever informar os doentes&#44; de forma imparcial&#44; das incertezas quanto &#224; durabilidade e dos problemas por resolver&#44; nomeadamente insufici&#234;ncia a&#243;rtica e anomalias de condu&#231;&#227;o face aos benef&#237;cios imediatos de um menor traumatismo&#46; A este prop&#243;sito&#44; &#233; importante relembrar que a implanta&#231;&#227;o da v&#225;lvula percut&#226;nea Medtronic-CoreValve se acompanha de uma taxa de cerca de 25&#37; de necessidade de coloca&#231;&#227;o de <span class="elsevierStyleItalic">pacemaker</span> e que a presen&#231;a de bloqueio completo de ramo esquerdo&#44; observada em cerca de 1&#47;3 dos doentes&#44; &#233; um fator independente de mortalidade a m&#233;dio prazo<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0025"><span class="elsevierStyleSup">5</span></a>&#46; &#201; bastante prov&#225;vel que sucessivas gera&#231;&#245;es das atuais v&#225;lvulas ou novas v&#225;lvulas venham a melhorar estes 2 calcanhares de Aquiles&#44; mas ser&#225; necess&#225;rio estudos que o confirmem&#46; A utiliza&#231;&#227;o do TAVI em doentes de menor risco &#40;<span class="elsevierStyleItalic">score</span> de risco STS<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>&#62;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>4&#41; ser&#225; o objeto dos estudos PARTNER II para a Sapien e SURTAVI para a Corevalve&#46;</p><p id="par0060" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Enquanto no Reino Unido a posi&#231;&#227;o do <span class="elsevierStyleItalic">National Institute for Clinical Excellence</span> &#40;NICE&#41; foi a de que em doentes para os quais a cirurgia &#233; poss&#237;vel&#44; mas com risco elevado&#44; a evid&#234;ncia para a utiliza&#231;&#227;o de TAVI &#233; inadequada&#44; e que deve ser reservada a situa&#231;&#245;es bem determinadas ou de investiga&#231;&#227;o&#44; este dispositivo recebeu a aprova&#231;&#227;o pela FDA no dia 19 de outubro de 2012 para doentes de alto risco cir&#250;rgico&#46; De notar que&#44; no comunicado de aprova&#231;&#227;o&#44; a FDA diz textualmente&#58; &#171;<span class="elsevierStyleItalic">The THV serves as an alternative for some very high-risk patients&#46; The FDA requires that before being deemed eligible for the Sapien valve a patient must be evaluated by a heart team&#44; which includes a heart surgeon</span>&#187;&#46;</p><p id="par0065" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Para que esta t&#233;cnica seja a mais-valia que de facto &#233; para alguns doentes&#44; &#233; indispens&#225;vel que as decis&#245;es continuem a ter em conta os riscos e benef&#237;cios de cada m&#233;todo de tratamento&#44; analisados em equipas multidisciplinares&#44; assim como a utiliza&#231;&#227;o eficiente de recursos limitados&#46;</p></span><span id="sec0015" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle">Conflito de interesses</span><p id="par0070" class="elsevierStylePara elsevierViewall">O autor declara n&#227;o haver conflito de interesses&#46;</p></span></span>"
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Informação do artigo
ISSN: 08702551
Idioma original: Português
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