Os ensaios clínicos randomizados (ECR) são o fundamento da medicina baseada na evidência, garantindo que o efeito observado de uma determinada intervenção depende apenas da alocação das intervenções. Contudo, os ECR são geralmente conduzidos em populações muito selecionadas e em condições extremamente controladas, o que pode limitar a generalização dos seus resultados. Além disso, os elevados custos e a complexidade regulamentar associada aos ECR representam barreiras significativas à sua execução. A necessidade de ensaios pragmáticos, com procedimentos simplificados e custos operacionais reduzidos, está a moldar o futuro da investigação em ECR.Os registos de saúde eletrónicos (RSE), realizados por motivos clínicos ou administrativos, oferecem uma vasta quantidade de dados sem custos adicionais significativos. Os "dados do mundo real" são frequentemente utilizados em estudos observacionais, mas estes, embora revelando associações e levantando hipótese de estudo, têm como maior limitação a existência de fatores confundidores desconhecidos, para os quais não é possível fazer ajustamento. A combinação da randomização de um grande número de doentes com os dados recolhidos através dos RSE permite responder a questões clínicas pertinentes a um custo significativamente mais baixo e com menor sobrecarga das equipas de investigação e dos participantes. Esta revisão descreve como a integração dos RSE e da randomização está a promover abordagens inovadoras na realização de ECR pragmáticos em Cardiologia, potencialmente revolucionando a forma como esses estudos são conduzidos e melhorando a sua aplicabilidade clínica.

Randomized clinical trials (RCTs) are the cornerstone of evidence-based medicine, as they minimize bias in the allocation of interventions. However, RCTs performed in a very selective population and overcontrolled conditions may impair the generalizability of results. Moreover, increasing running costs and regulatory complexity compromise the conduct of these studies. The need for pragmatic trial designs, with streamlined procedures and low running costs, will shape the short-term future of research in RCTs.Electronic health records (EHR) are routinely collected as part of the treatment of patients. These provide large amounts of data at no significant cost. The so-called “real world data” are often used in observational studies with unavoidable bias. However, by combining the randomization of large numbers of patients with the data collected in EHRs, it is possible to answer very relevant clinical questions at a relatively low cost.In this review, we describe how the integration of EHR and randomization is fostering innovative approaches to the conduct of RCTs in Cardiology.