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Patients were randomly assigned in a 2&#58;1 ratio to receive treatment with an everolimus&#8208;eluting bioresorbable scaffold &#40;Absorb&#59; Abbott Vascular&#44; Santa Clara&#44; CA&#44; USA&#41; or treatment with an everolimus&#8208;eluting metallic stent &#40;XIENCE&#59; Abbott Vascular&#41;&#46; The trial enrolled 501 patients&#46; Clinical follow&#8208;up at two years was available in 320 patients in the Absorb BVS arm and 160 patients in the XIENCE arm&#46; At two years&#44; the PoCE for the Absorb and XIENCE arms was 11&#46;6&#37; and 12&#46;8&#37; &#40;p<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>&#61;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>0&#46;70&#41; and the DoCE&#47;TLF was 7&#46;0&#37; and 3&#46;0&#37; &#40;p<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>&#61;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>0&#46;07&#41;&#44; respectively&#46; The hierarchical ID&#8208;MACE rate was 7&#46;6&#37; vs&#46; 4&#46;3&#37; &#40;p<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>&#61;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>0&#46;16&#41; and the rate of TVF was 8&#46;5&#37; vs&#46; 6&#46;7&#37; &#40;p<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>&#61;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>0&#46;48&#41;&#46; The definite&#47;probable thrombosis rate was 1&#46;5&#37; in the Absorb arm vs&#46; 0&#37; in the XIENCE arm &#40;p<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>&#61;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>0&#46;17&#41;&#46; Thirty&#8208;six percent and 34&#37; of patients remained on DAPT at two years&#44; respectively&#46; Ninety&#8208;two percent of patients in both arms remained on aspirin&#46;</p><p id="par0030" class="elsevierStylePara elsevierViewall"><span class="elsevierStyleBold">Conclusions</span>&#58; Two&#8208;year clinical results demonstrate sustained low rates of PoCE&#44; MACE&#44; DoCE and TVF with the Absorb BVS as compared to the XIENCE stent&#46;</p></span><span id="sec0010" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0010">Coment&#225;rio</span><p id="par0035" class="elsevierStylePara elsevierViewall">A introdu&#231;&#227;o na pr&#225;tica cl&#237;nica das pr&#243;teses intracoron&#225;rias totalmente bioabsorv&#237;veis &#40;BVS&#41; veio criar enormes expetativas&#44; ao materializar o conceito de uma pr&#243;tese tempor&#225;ria que exercesse o seu efeito de conten&#231;&#227;o da placa ateroscler&#243;tica enquanto necess&#225;rio e depois desaparecesse sem deixar presen&#231;a f&#237;sica&#46; O conceito de uma solu&#231;&#227;o transit&#243;ria para uma situa&#231;&#227;o transit&#243;ria fazia todo o sentido&#46;</p><p id="par0040" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Por outro lado&#44; admitiu&#8208;se que esse conceito de compromisso f&#237;sico transit&#243;rio participaria num processo que n&#227;o interferiria na din&#226;mica funcional das art&#233;rias coron&#225;rias&#44; completando um conceito de manuten&#231;&#227;o de um modelo funcional fisiol&#243;gico&#46;</p><p id="par0045" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Os primeiros resultados na pr&#225;tica cl&#237;nica&#44; com a utiliza&#231;&#227;o da segunda gera&#231;&#227;o de BVS da Abbott Vascular &#40;ABSORB BVS&#41;&#44; evidenciaram a seguran&#231;a e efic&#225;cia destas pr&#243;teses em condi&#231;&#245;es de utiliza&#231;&#227;o em les&#245;es de baixa complexidade anat&#243;mica<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0050"><span class="elsevierStyleSup">1</span></a> e abriram a porta &#224; investiga&#231;&#227;o sobre a sua utiliza&#231;&#227;o em enquadramento cl&#237;nico e anat&#243;mico mais complexo&#44; de acordo com a exig&#234;ncia da pr&#225;tica cl&#237;nica atual<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0055"><span class="elsevierStyleSup">2</span></a>&#46; Os resultados evidenciaram taxas de <span class="elsevierStyleItalic">Major Advers Cardiac Events</span> &#40;MACE&#41; na ordem dos 4&#44;4&#37;&#44; de <span class="elsevierStyleItalic">target vessel failure</span> &#40;TVF&#41; de 4&#44;8&#37; e de taxas de trombose aguda e subaguda inferior a 1&#37; &#40;0&#44;8&#37;&#41;&#44; enquadrando a sua utiliza&#231;&#227;o em crit&#233;rios de seguran&#231;a e efic&#225;cia pr&#243;ximos dos obtidos com o <span class="elsevierStyleItalic">drug eluting stents</span> &#40;DES&#41;&#44; que utiliza a mesma subst&#226;ncia antiproliferativa e que serve de comparador &#40;XIENCE &#8211; Abbott Vascular&#41;&#46;</p><p id="par0050" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Entretanto&#44; o registo europeu multic&#234;ntrico GHOST&#8208;EU&#44; publicado em 2014<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0060"><span class="elsevierStyleSup">3&#44;4</span></a>&#44; avaliou a utiliza&#231;&#227;o destas pr&#243;teses tempor&#225;rias nas condi&#231;&#245;es de tratamento de doentes do &#171;mundo real&#187;&#44; em ambiente diferente do utilizado nos estudos que permitiram a sua certifica&#231;&#227;o&#46; Dos resultados desta avalia&#231;&#227;o que envolveu mais de 1000 doentes&#44; do maior registo publicado sobre estas pr&#243;teses&#44; destacam&#8208;se duas conclus&#245;es essenciais&#58; o BVS apresenta taxas aceit&#225;veis de <span class="elsevierStyleItalic">target lesion failure</span> &#40;TLF&#41; aos seis meses e taxas n&#227;o desprez&#237;veis de trombose&#44; que ocorria sobretudo nos primeiros trinta dias&#44; e que se aproximavam das identificadas nos DES de primeira gera&#231;&#227;o&#46; Apesar de n&#227;o serem n&#250;meros alarmantes&#44; foram identificados como n&#227;o negligenci&#225;veis e a justificar alguma pondera&#231;&#227;o cl&#237;nica na utiliza&#231;&#227;o de BVS em popula&#231;&#245;es n&#227;o selecionadas&#46;</p><p id="par0055" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Percebia&#8208;se destes resultados&#44; e de todas as avalia&#231;&#245;es morfol&#243;gicas intraluminais com a utiliza&#231;&#227;o da tomografia de coer&#234;ncia &#243;tica &#40;OCT&#41; que entretanto foram realizadas em alguns dos estudos<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0055"><span class="elsevierStyleSup">2</span></a>&#44; que a exig&#234;ncia t&#233;cnica na implanta&#231;&#227;o destas pr&#243;teses modelava os resultados e condicionava a seguran&#231;a&#46; Operadores mais experientes e mais rigorosos na t&#233;cnica de implanta&#231;&#227;o&#44; com pr&#233;&#8208;dilata&#231;&#227;o e p&#243;s&#8208;dilata&#231;&#227;o sistem&#225;ticas&#44; obtinham melhores resultados&#44; essencialmente determinados por um melhor perfil de seguran&#231;a&#46;</p><p id="par0060" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Conhecendo a cin&#233;tica de absor&#231;&#227;o destes BVS&#44; que teoricamente estaria conclu&#237;da num prazo de 3&#8208;4 anos<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0055"><span class="elsevierStyleSup">2</span></a>&#44; interessava saber os resultados da sua utiliza&#231;&#227;o numa janela temporal mais extensa e&#44; se poss&#237;vel&#44; comprovar a modifica&#231;&#227;o morfol&#243;gica prevista na arquitetura &#40;aumento da &#225;rea luminal&#41; e na fisiologia do vaso &#40;manuten&#231;&#227;o da vasorreatividade&#41; durante esse per&#237;odo de tempo&#46;</p><p id="par0065" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Os resultados a um ano do ABSORB II <span class="elsevierStyleItalic">Trial</span><a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0070"><span class="elsevierStyleSup">5</span></a> evidenciaram que o BVS ABSORB &#40;eluidor de everolimus&#41; e o DES XIENCE &#40;eluidor de everolimus&#41; eram compar&#225;veis em termos de resultados&#44; relativamente aos <span class="elsevierStyleItalic">end points</span> cl&#237;nicos secund&#225;rios compostos&#44; orientados para o doente &#40;PoCE&#41; e para o dispositivo &#40;DoCE&#41; &#8211; TLF&#44; MACE e TVF&#46;</p><p id="par0070" class="elsevierStylePara elsevierViewall">O artigo que selecionamos para &#171;artigo do m&#234;s&#187; apresenta os resultados do acompanhamento cl&#237;nico&#44; ao fim de dois anos&#44; dos doentes inclu&#237;dos no mesmo estudo<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0075"><span class="elsevierStyleSup">6</span></a>&#46;</p><p id="par0075" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Estes resultados mostram a manuten&#231;&#227;o de taxas baixas de PoCE&#44; MACE&#44; DoCE e TVF do ABSORB&#44; comparado com o XIENCE&#46;</p><p id="par0080" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Destacamos&#44; no entanto&#44; uma maior frequ&#234;ncia de enfarte do mioc&#225;rdio no grupo de doentes tratados com ABSORB&#44; condi&#231;&#227;o que surge principalmente nas primeiras 24 horas ap&#243;s a implanta&#231;&#227;o do BVS &#40;4 <span class="elsevierStyleItalic">versus</span> 1&#37;&#41;&#44; caracterizado por subida moderada dos valores de troponina&#46; As taxas de TLF baixas encontradas ao fim de um ano&#44; mantiveram&#8208;se baixas ao fim de dois anos e semelhantes &#224;s encontradas em outros estudos aleatorizados com ABSORB&#44; tais como o ABSORB III<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0080"><span class="elsevierStyleSup">7</span></a>&#44; ABSORB China<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0085"><span class="elsevierStyleSup">8</span></a> e ABSORB Jap&#227;o<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0090"><span class="elsevierStyleSup">9</span></a>&#44; com valores semelhantes aos encontrados para o XIENCE &#40;considerado um dos melhores DES de &#250;ltima gera&#231;&#227;o&#41;&#46; As taxas de revasculariza&#231;&#227;o foram maiores no grupo XIENCE&#44; mas &#224; custa de revasculariza&#231;&#227;o de outra les&#227;o&#44; que n&#227;o a les&#227;o previamente tratada no procedimento <span class="elsevierStyleItalic">index</span>&#46;</p><p id="par0085" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Relativamente &#224; taxa de trombose&#44; esta foi mais elevada no grupo ABSORB&#44; embora a diferen&#231;a n&#227;o tenha atingido significado estat&#237;stico&#46; As taxas de trombose aguda e subaguda foram tamb&#233;m semelhantes &#224;s encontradas nos estudos anteriormente referidos<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0080"><span class="elsevierStyleSup">7&#8211;9</span></a>&#46; Os autores prop&#245;em como causa para esta condi&#231;&#227;o a perturba&#231;&#227;o na microcircula&#231;&#227;o provocada pela aposi&#231;&#227;o incompleta ou protus&#227;o dos <span class="elsevierStyleItalic">struts</span> do BVS&#44; justificando&#8208;se&#44; nas suas opini&#245;es&#44; uma t&#233;cnica de implanta&#231;&#227;o rigorosa&#44; de forma a minimizar estas condi&#231;&#245;es&#46;</p><p id="par0090" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Apesar de francamente promissora no conceito inicial&#44; a percentagem de utiliza&#231;&#227;o de BVS na pr&#225;tica cl&#237;nica n&#227;o tem sido a inicialmente esperada&#44; correspondendo a menos de 10&#37; das pr&#243;teses implantadas na pr&#225;tica cl&#237;nica atual&#46;</p><p id="par0095" class="elsevierStylePara elsevierViewall">A melhoria das suas caracter&#237;sticas f&#237;sicas com diminui&#231;&#227;o do perfil e melhoria do desempenho&#44; associada a um conhecimento mais claro dos resultados cl&#237;nicos de acompanhamentos mais longos&#44; poder&#227;o vir a modificar esta baixa taxa de utiliza&#231;&#227;o e projet&#225;&#8208;los como primeira op&#231;&#227;o no tratamento da doen&#231;a coron&#225;ria em condi&#231;&#245;es cl&#237;nicas e anat&#243;micas adequadas&#46;</p><p id="par0100" class="elsevierStylePara elsevierViewall">O futuro o dir&#225;&#33;</p></span><span id="sec0015" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0015">Conflito de interesses</span><p id="par0105" class="elsevierStylePara elsevierViewall">O autor declara n&#227;o haver conflito de interesses&#46;</p></span></span>"
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Vol. 36. Issue 1.
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Henrique Cyrne Carvalho
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Bernard Chevalier, Yoshinobu Onuma, Ad J. van Boven, Jan J. Piek, Manel Sabaté, Steffen Helqvist, Andreas Baumbach, Pieter C. Smits, Ravindra Kumar, Luc Wasungu, Patrick W. Serruys. EuroIntervention. 2016;12:1102‐7

Abstract

Aims: The one‐year randomised data of the ABSORB II trial showed that the everolimus‐eluting bioresorbable scaffold and the everolimus‐eluting metallic stent were comparable for the composite secondary clinical outcomes of patient‐oriented composite endpoint (PoCE) and device‐oriented composite endpoint (DoCE)/target lesion failure (TLF), MACE and TVF. This report describes the two‐year clinical outcomes of the ABSORB II trial.

Methods and results: Patients were randomly assigned in a 2:1 ratio to receive treatment with an everolimus‐eluting bioresorbable scaffold (Absorb; Abbott Vascular, Santa Clara, CA, USA) or treatment with an everolimus‐eluting metallic stent (XIENCE; Abbott Vascular). The trial enrolled 501 patients. Clinical follow‐up at two years was available in 320 patients in the Absorb BVS arm and 160 patients in the XIENCE arm. At two years, the PoCE for the Absorb and XIENCE arms was 11.6% and 12.8% (p=0.70) and the DoCE/TLF was 7.0% and 3.0% (p=0.07), respectively. The hierarchical ID‐MACE rate was 7.6% vs. 4.3% (p=0.16) and the rate of TVF was 8.5% vs. 6.7% (p=0.48). The definite/probable thrombosis rate was 1.5% in the Absorb arm vs. 0% in the XIENCE arm (p=0.17). Thirty‐six percent and 34% of patients remained on DAPT at two years, respectively. Ninety‐two percent of patients in both arms remained on aspirin.

Conclusions: Two‐year clinical results demonstrate sustained low rates of PoCE, MACE, DoCE and TVF with the Absorb BVS as compared to the XIENCE stent.

Comentário

A introdução na prática clínica das próteses intracoronárias totalmente bioabsorvíveis (BVS) veio criar enormes expetativas, ao materializar o conceito de uma prótese temporária que exercesse o seu efeito de contenção da placa aterosclerótica enquanto necessário e depois desaparecesse sem deixar presença física. O conceito de uma solução transitória para uma situação transitória fazia todo o sentido.

Por outro lado, admitiu‐se que esse conceito de compromisso físico transitório participaria num processo que não interferiria na dinâmica funcional das artérias coronárias, completando um conceito de manutenção de um modelo funcional fisiológico.

Os primeiros resultados na prática clínica, com a utilização da segunda geração de BVS da Abbott Vascular (ABSORB BVS), evidenciaram a segurança e eficácia destas próteses em condições de utilização em lesões de baixa complexidade anatómica1 e abriram a porta à investigação sobre a sua utilização em enquadramento clínico e anatómico mais complexo, de acordo com a exigência da prática clínica atual2. Os resultados evidenciaram taxas de Major Advers Cardiac Events (MACE) na ordem dos 4,4%, de target vessel failure (TVF) de 4,8% e de taxas de trombose aguda e subaguda inferior a 1% (0,8%), enquadrando a sua utilização em critérios de segurança e eficácia próximos dos obtidos com o drug eluting stents (DES), que utiliza a mesma substância antiproliferativa e que serve de comparador (XIENCE – Abbott Vascular).

Entretanto, o registo europeu multicêntrico GHOST‐EU, publicado em 20143,4, avaliou a utilização destas próteses temporárias nas condições de tratamento de doentes do «mundo real», em ambiente diferente do utilizado nos estudos que permitiram a sua certificação. Dos resultados desta avaliação que envolveu mais de 1000 doentes, do maior registo publicado sobre estas próteses, destacam‐se duas conclusões essenciais: o BVS apresenta taxas aceitáveis de target lesion failure (TLF) aos seis meses e taxas não desprezíveis de trombose, que ocorria sobretudo nos primeiros trinta dias, e que se aproximavam das identificadas nos DES de primeira geração. Apesar de não serem números alarmantes, foram identificados como não negligenciáveis e a justificar alguma ponderação clínica na utilização de BVS em populações não selecionadas.

Percebia‐se destes resultados, e de todas as avaliações morfológicas intraluminais com a utilização da tomografia de coerência ótica (OCT) que entretanto foram realizadas em alguns dos estudos2, que a exigência técnica na implantação destas próteses modelava os resultados e condicionava a segurança. Operadores mais experientes e mais rigorosos na técnica de implantação, com pré‐dilatação e pós‐dilatação sistemáticas, obtinham melhores resultados, essencialmente determinados por um melhor perfil de segurança.

Conhecendo a cinética de absorção destes BVS, que teoricamente estaria concluída num prazo de 3‐4 anos2, interessava saber os resultados da sua utilização numa janela temporal mais extensa e, se possível, comprovar a modificação morfológica prevista na arquitetura (aumento da área luminal) e na fisiologia do vaso (manutenção da vasorreatividade) durante esse período de tempo.

Os resultados a um ano do ABSORB II Trial5 evidenciaram que o BVS ABSORB (eluidor de everolimus) e o DES XIENCE (eluidor de everolimus) eram comparáveis em termos de resultados, relativamente aos end points clínicos secundários compostos, orientados para o doente (PoCE) e para o dispositivo (DoCE) – TLF, MACE e TVF.

O artigo que selecionamos para «artigo do mês» apresenta os resultados do acompanhamento clínico, ao fim de dois anos, dos doentes incluídos no mesmo estudo6.

Estes resultados mostram a manutenção de taxas baixas de PoCE, MACE, DoCE e TVF do ABSORB, comparado com o XIENCE.

Destacamos, no entanto, uma maior frequência de enfarte do miocárdio no grupo de doentes tratados com ABSORB, condição que surge principalmente nas primeiras 24 horas após a implantação do BVS (4 versus 1%), caracterizado por subida moderada dos valores de troponina. As taxas de TLF baixas encontradas ao fim de um ano, mantiveram‐se baixas ao fim de dois anos e semelhantes às encontradas em outros estudos aleatorizados com ABSORB, tais como o ABSORB III7, ABSORB China8 e ABSORB Japão9, com valores semelhantes aos encontrados para o XIENCE (considerado um dos melhores DES de última geração). As taxas de revascularização foram maiores no grupo XIENCE, mas à custa de revascularização de outra lesão, que não a lesão previamente tratada no procedimento index.

Relativamente à taxa de trombose, esta foi mais elevada no grupo ABSORB, embora a diferença não tenha atingido significado estatístico. As taxas de trombose aguda e subaguda foram também semelhantes às encontradas nos estudos anteriormente referidos7–9. Os autores propõem como causa para esta condição a perturbação na microcirculação provocada pela aposição incompleta ou protusão dos struts do BVS, justificando‐se, nas suas opiniões, uma técnica de implantação rigorosa, de forma a minimizar estas condições.

Apesar de francamente promissora no conceito inicial, a percentagem de utilização de BVS na prática clínica não tem sido a inicialmente esperada, correspondendo a menos de 10% das próteses implantadas na prática clínica atual.

A melhoria das suas características físicas com diminuição do perfil e melhoria do desempenho, associada a um conhecimento mais claro dos resultados clínicos de acompanhamentos mais longos, poderão vir a modificar esta baixa taxa de utilização e projetá‐los como primeira opção no tratamento da doença coronária em condições clínicas e anatómicas adequadas.

O futuro o dirá!

Conflito de interesses

O autor declara não haver conflito de interesses.

Referências
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