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The primary composite outcome was myocardial infarction&#44; other acute coronary syndromes&#44; stroke&#44; heart failure&#44; or death from cardiovascular causes&#46;</p><p id="par0025" class="elsevierStylePara elsevierViewall">RESULTS&#46; At 1 year&#44; the mean systolic blood pressure was 121&#46;4<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>mm Hg in the intensive treatment group and 136&#46;2<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>mm Hg in the standard&#8208;treatment group&#46; The intervention was stopped early after a median follow&#8208;up of 3&#46;26 years owing to a significantly lower rate of the primary composite outcome in the intensive&#8208;treatment group than in the standard&#8208;treatment group &#40;1&#46;65&#37; per year vs&#46; 2&#46;19&#37; per year&#59; hazard ratio with intensive treatment&#44; 0&#46;75&#59; 95&#37; confidence interval &#91;<span class="elsevierStyleSmallCaps">CI</span>&#93;&#44; 0&#46;64 to 0&#46;89&#59; P<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>&#60;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>0&#46;001&#41;&#46; All&#8208;cause mortality was also significantly lower in the intensive treatment group &#40;hazard ratio&#44; 0&#46;73&#59; 95&#37; CI&#44; 0&#46;60 to 0&#46;90&#59; P<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>&#61;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>0&#46;003&#41;&#46; Rates of serious adverse events of hypotension&#44; syncope&#44; electrolyte abnormalities&#44; and acute kidney injury or failure&#44; but not of injurious falls&#44; were higher in the intensive treatment group than in the standard&#8208;treatment group&#46;</p><p id="par0030" class="elsevierStylePara elsevierViewall">CONCLUSIONS&#46; Among patients at high risk for cardiovascular events but without diabetes&#44; targeting a systolic blood pressure of less than 120<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>mm Hg&#44; as compared with less than 140<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>mm Hg&#44; resulted in lower rates of fatal and nonfatal major cardiovascular events and death from any cause&#44; 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Por esta raz&#227;o&#44; pareceu&#8208;nos que a sele&#231;&#227;o do ensaio SPRINT para Artigo Recomendado do M&#234;s poderia ser particularmente &#250;til&#44; dado at&#233; o impacto extraordin&#225;rio que teve na comunidade cl&#237;nica&#46;</p><p id="par0040" class="elsevierStylePara elsevierViewall">O estudo SPRINT foi um ensaio cl&#237;nico aleatorizado e controlado que comparou &#8211; em 9361 doentes&#44; com idade igual ou superior a 50 anos&#44; e com tens&#227;o arterial sist&#243;lica &#40;TAS&#41; entre 130&#8208;180<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>mmHg&#44; e um risco cardiovascular &#40;CV&#41; aumentado &#40;mas excluindo doentes com diabetes <span class="elsevierStyleItalic">mellitus</span> ou acidente vascular cerebral pr&#233;vio&#41; &#8211; dois esquemas de terap&#234;utica anti&#8208;hipertensiva&#58; um intensivo &#40;TAS alvo<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>&#60;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>120<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>mmHg&#41; 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n&#227;o comentaremos os <span class="elsevierStyleItalic">outcomes</span> secund&#225;rios&#44; exceto os que t&#234;m a ver com a seguran&#231;a&#41;&#46; Durante o tempo mediano de seguimento &#40;3&#44;26 anos&#41;&#44; a TAS m&#233;dia no grupo submetido a terap&#234;utica intensiva foi de 121&#44;5<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>mmHg&#44; enquanto no grupo submetido a terap&#234;utica padr&#227;o foi de 134&#44;6<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>mmHg&#46; O estudo foi interrompido quando o <span class="elsevierStyleItalic">outcome</span> prim&#225;rio foi atingido em 5&#44;2&#37; dos doentes no grupo experimental e em 6&#44;8&#37; dos doentes no grupo de controlo &#40;redu&#231;&#227;o do risco absoluto de 1&#44;6&#37;&#44; relativo de 24&#37; e n&#250;mero necess&#225;rio tratar de 63&#41;&#46; O n&#250;mero m&#233;dio de f&#225;rmacos necess&#225;rios para atingir a TAS alvo foi de 2&#44;8 no primeiro grupo e de 1&#44;8 no segundo&#46;</p><p id="par0045" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Este estudo foi massivamente divulgado entre a comunidade m&#233;dica&#44; tendo havido diversas sugest&#245;es que estes resultados deveriam entrar imediatamente nas Normas de Orienta&#231;&#227;o Cl&#237;nica do tratamento da hipertens&#227;o arterial&#46;</p><p id="par0050" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Mas ser&#225;&#44; de facto&#44; assim&#63;</p><p id="par0055" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Uma primeira reflex&#227;o sobre estes resultados alerta que&#44; apresentados de outra maneira&#44; eles s&#227;o de facto muito modestos&#58; de 1000 doentes tratados durante 2&#44;3 anos&#44; quando baixamos a TAS de 140 para 120<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>mmHg&#44; uma m&#233;dia de 16 pessoas beneficia&#44; 22 ser&#227;o lesadas e 962 ficar&#227;o na mesma&#46; Ou seja&#44; durante um per&#237;odo de 2&#44;3 anos&#44; 98&#37; dos doentes n&#227;o t&#234;m qualquer benef&#237;cio&#33; Esta situa&#231;&#227;o &#233; explicada pela dimens&#227;o do efeito&#58; como o estudo estava desenhado para detetar diferen&#231;as muito pequenas &#8211; 20&#37; numa taxa basal de 2&#44;2&#37; &#8211; o significado estat&#237;stico&#44; ainda que presente&#44; pode n&#227;o ter significado cl&#237;nico<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0035"><span class="elsevierStyleSup">3</span></a>&#46;</p><p id="par0060" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Uma segunda reflex&#227;o incide sobre a iatrogenia&#58; se olharmos para os n&#250;meros globais&#44; verificamos que eventos adversos graves ocorreram mais frequentemente no grupo de terap&#234;utica intensiva do que no grupo de controlo &#40;4&#44;7 <span class="elsevierStyleItalic">versus</span> 2&#44;5&#37;&#41;&#46; Este fen&#243;meno &#233; absolutamente l&#243;gico&#44; j&#225; que para atingir os valores tensionais alvo &#40;&#60;<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>120<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>mmHg&#41;&#44; os doentes do grupo intensivo tiveram que fazer um f&#225;rmaco extra&#44; a juntar aos quase dois que em m&#233;dia j&#225; faziam anteriormente&#46; Um importante dado &#233; que menos de metade dos doentes do grupo de tratamento intensivo atingiu uma press&#227;o sist&#243;lica inferior ao alvo pr&#233;&#8208;determinado &#40;o que nos d&#225; uma pista do que poder&#225; acontecer na pr&#225;tica cl&#237;nica&#8230;&#41;&#46; Para sublinhar os problemas deste estudo&#44; numa publica&#231;&#227;o ulterior para an&#225;lise do subgrupo de doentes com mais de 75 anos e sem diabetes&#44; os autores sugerem n&#227;o haver iatrogenia aumentada no grupo intensivo&#44; baseando&#8208;se na taxa global de efeitos adversos &#40;48&#44;4 <span class="elsevierStyleItalic">versus</span> 48&#44;3&#37;&#41;&#44; ainda que cada uma das taxas absolutas dos efeitos adversos individuais fosse sempre mais alta<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0040"><span class="elsevierStyleSup">4</span></a>&#33;</p><p id="par0065" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Este tipo de estudos&#44; em que se sugerem generaliza&#231;&#245;es abusivas&#44; s&#227;o perigosos e podem induzir mais iatrogenia do que benef&#237;cio&#44; pelo que os resultados do ensaio SPRINT devem&#44; na nossa opini&#227;o&#44; ser ignorados na pr&#225;tica cl&#237;nica de doentes idosos hipertensos&#46; Temos de ter enorme cuidado em generalizar resultados positivos provenientes de uma percentagem pequena de doentes de alto risco&#44; a doentes de baixo risco &#40;em que nem sequer est&#227;o provados os benef&#237;cios de tratamento agressivo da TA&#41;&#46; Esta &#233; uma situa&#231;&#227;o em que se ter&#225; de falar com os doentes e apresentar o previs&#237;vel impacto de modo compreens&#237;vel&#44; definindo a abordagem em base individual&#46;</p></span><span id="sec0015" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0015">Conflito de interesses</span><p id="par0070" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Os autores declaram n&#227;o haver conflito de interesses&#46;</p></span></span>"
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Vol. 35. Issue 12.
Pages 717-718 (December 2016)
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António Vaz Carneiro
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The SPRINT Research Group. A Randomized Trial of Intensive versus Standard Blood‐Pressure Control. N Engl J Med. 2015;373:2103‐16. DOI: 10.1056/NEJMoa1511939

Abstract

BACKGROUND. The most appropriate targets for systolic blood pressure to reduce cardiovascular morbidity and mortality among persons without diabetes remain uncertain.

METHODS. We randomly assigned 9361 persons with a systolic blood pressure of 130mm Hg or higher and an increased cardiovascular risk, but without diabetes, to a systolic blood‐pressure target of less than 120mm Hg (intensive treatment) or a target of less than 140mm Hg (standard treatment). The primary composite outcome was myocardial infarction, other acute coronary syndromes, stroke, heart failure, or death from cardiovascular causes.

RESULTS. At 1 year, the mean systolic blood pressure was 121.4mm Hg in the intensive treatment group and 136.2mm Hg in the standard‐treatment group. The intervention was stopped early after a median follow‐up of 3.26 years owing to a significantly lower rate of the primary composite outcome in the intensive‐treatment group than in the standard‐treatment group (1.65% per year vs. 2.19% per year; hazard ratio with intensive treatment, 0.75; 95% confidence interval [CI], 0.64 to 0.89; P<0.001). All‐cause mortality was also significantly lower in the intensive treatment group (hazard ratio, 0.73; 95% CI, 0.60 to 0.90; P=0.003). Rates of serious adverse events of hypotension, syncope, electrolyte abnormalities, and acute kidney injury or failure, but not of injurious falls, were higher in the intensive treatment group than in the standard‐treatment group.

CONCLUSIONS. Among patients at high risk for cardiovascular events but without diabetes, targeting a systolic blood pressure of less than 120mm Hg, as compared with less than 140mm Hg, resulted in lower rates of fatal and nonfatal major cardiovascular events and death from any cause, although significantly higher rates of some adverse events were observed in the intensive‐treatment group.

Comentário

Uma das poucas áreas incontroversas em medicina é a que nos diz que a hipertensão arterial é um dos fatores de risco cardiovasculares mais importantes e que o seu tratamento eficaz reduz a incidência de eventos cardiovasculares1. No Global Burden of Disease Study, por exemplo, a HTA foi o mais importante fator de risco a nível global2, um resultado até inesperado mas importante deste estudo epidemiológico. Por esta razão, pareceu‐nos que a seleção do ensaio SPRINT para Artigo Recomendado do Mês poderia ser particularmente útil, dado até o impacto extraordinário que teve na comunidade clínica.

O estudo SPRINT foi um ensaio clínico aleatorizado e controlado que comparou – em 9361 doentes, com idade igual ou superior a 50 anos, e com tensão arterial sistólica (TAS) entre 130‐180mmHg, e um risco cardiovascular (CV) aumentado (mas excluindo doentes com diabetes mellitus ou acidente vascular cerebral prévio) – dois esquemas de terapêutica anti‐hipertensiva: um intensivo (TAS alvo<120mmHg) e um padrão (TAS alvo<140mmHg). Utilizaram‐se todas as classes de anti‐hipertensores, priorizando‐se a utilização de clortalidona como agente de primeira linha, diuréticos de ansa (para participantes com doença renal crónica) e betabloqueantes (para indivíduos com doença coronária), combinados com modificação no estilo de vida. Os outcomes (resultados) primários foram um resultado combinado definido como primeira ocorrência de qualquer um dos seguintes eventos CV: mortalidade CV; doença coronária (sem enfarte do miocárdio ou outra síndrome coronária aguda); acidente vascular cerebral; insuficiência cardíaca aguda descompensada (por não serem relevantes para esta análise, não comentaremos os outcomes secundários, exceto os que têm a ver com a segurança). Durante o tempo mediano de seguimento (3,26 anos), a TAS média no grupo submetido a terapêutica intensiva foi de 121,5mmHg, enquanto no grupo submetido a terapêutica padrão foi de 134,6mmHg. O estudo foi interrompido quando o outcome primário foi atingido em 5,2% dos doentes no grupo experimental e em 6,8% dos doentes no grupo de controlo (redução do risco absoluto de 1,6%, relativo de 24% e número necessário tratar de 63). O número médio de fármacos necessários para atingir a TAS alvo foi de 2,8 no primeiro grupo e de 1,8 no segundo.

Este estudo foi massivamente divulgado entre a comunidade médica, tendo havido diversas sugestões que estes resultados deveriam entrar imediatamente nas Normas de Orientação Clínica do tratamento da hipertensão arterial.

Mas será, de facto, assim?

Uma primeira reflexão sobre estes resultados alerta que, apresentados de outra maneira, eles são de facto muito modestos: de 1000 doentes tratados durante 2,3 anos, quando baixamos a TAS de 140 para 120mmHg, uma média de 16 pessoas beneficia, 22 serão lesadas e 962 ficarão na mesma. Ou seja, durante um período de 2,3 anos, 98% dos doentes não têm qualquer benefício! Esta situação é explicada pela dimensão do efeito: como o estudo estava desenhado para detetar diferenças muito pequenas – 20% numa taxa basal de 2,2% – o significado estatístico, ainda que presente, pode não ter significado clínico3.

Uma segunda reflexão incide sobre a iatrogenia: se olharmos para os números globais, verificamos que eventos adversos graves ocorreram mais frequentemente no grupo de terapêutica intensiva do que no grupo de controlo (4,7 versus 2,5%). Este fenómeno é absolutamente lógico, já que para atingir os valores tensionais alvo (<120mmHg), os doentes do grupo intensivo tiveram que fazer um fármaco extra, a juntar aos quase dois que em média já faziam anteriormente. Um importante dado é que menos de metade dos doentes do grupo de tratamento intensivo atingiu uma pressão sistólica inferior ao alvo pré‐determinado (o que nos dá uma pista do que poderá acontecer na prática clínica…). Para sublinhar os problemas deste estudo, numa publicação ulterior para análise do subgrupo de doentes com mais de 75 anos e sem diabetes, os autores sugerem não haver iatrogenia aumentada no grupo intensivo, baseando‐se na taxa global de efeitos adversos (48,4 versus 48,3%), ainda que cada uma das taxas absolutas dos efeitos adversos individuais fosse sempre mais alta4!

Este tipo de estudos, em que se sugerem generalizações abusivas, são perigosos e podem induzir mais iatrogenia do que benefício, pelo que os resultados do ensaio SPRINT devem, na nossa opinião, ser ignorados na prática clínica de doentes idosos hipertensos. Temos de ter enorme cuidado em generalizar resultados positivos provenientes de uma percentagem pequena de doentes de alto risco, a doentes de baixo risco (em que nem sequer estão provados os benefícios de tratamento agressivo da TA). Esta é uma situação em que se terá de falar com os doentes e apresentar o previsível impacto de modo compreensível, definindo a abordagem em base individual.

Conflito de interesses

Os autores declaram não haver conflito de interesses.

Bibliografia
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2013 ESH/ESC Guidelines for the management of arterial hypertension: the Task Force for the management of arterial hypertension of the European Society of Hypertension (ESH) and of the European Society of Cardiology (ESC).
J Hypertens., 31 (2013), pp. 1281-1357
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S.S. Lim, T. Vos, A.D. Flaxman, et al.
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E. Ortiz, P.A. James.
Let's Not SPRINT to Judgment About New Blood Pressure Goals.
Ann Intern Med., 164 (2016), pp. 692-693
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Intensive vs. Standard Blood Pressure Control and Cardiovascular Disease Outcomes in Adults Aged>/=75 Years: A Randomized Clinical Trial.
JAMA., 315 (2016), pp. 2673-2682
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