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Comment on: “Clinical Outcomes and Cost-Effectiveness of Fractional Flow Reserve-Guided Percutaneous Coronary Intervention in Patients With Stable Coronary Artery Disease: Three-Year Follow-Up of the FAME 2 Trial (Fractional Flow Reserve Versus Angiography for Multivessel Evaluation)”
Comentário a: «Resultados clínicos e de custo-eficácia da intervenção coronária percutânea guiada por reserva de fluxo coronário em doentes com doença coronária estável: seguimento a três anos do estudo FAME-2 (Fractional Flow Reserve Versus Angiography for Multivessel Evaluation)»
Pedro de Araújo Gonçalves
Member of the Editorial Board of Revista Portuguesa de Cardiologia
Serviço de Cardiologia, Hospital de Santa Cruz, CHLO, Lisboa, Portugal
Centro Cardiovascular, Hospital da Luz, Luz-Saúde, Lisboa, Portugal
CEDOC, Nova Medical School, UNL, Lisboa, Portugal
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FAME 2 trial (Fractional Flow Reserve Versus Angiography for Multivessel Evaluation) compared PCI guided by fractional flow reserve with best MT in patients with stable coronary artery disease to assess clinical outcomes and cost-effectiveness.</p><p id="par2020" class="elsevierStylePara elsevierViewall"><span class="elsevierStyleBold"><span class="elsevierStyleItalic">Methods:</span></span> A total of 888 patients with stable single-vessel or multivessel coronary artery disease with reduced fractional flow reserve were randomly assigned to PCI plus MT (n<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>=<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>447) or MT alone (n<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>=<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>441). Major adverse cardiac events included death, myocardial infarction, and urgent revascularization. Costs were calculated on the basis of resource use and Medicare reimbursement rates. Changes in quality-adjusted life-years were assessed with utilities determined by the European Quality of Life-5 Dimensions health survey at baseline and over follow-up.</p><p id="par3020" class="elsevierStylePara elsevierViewall"><span class="elsevierStyleBold"><span class="elsevierStyleItalic">Results:</span></span> Major adverse cardiac events at 3 years were significantly lower in the PCI group compared with the MT group (10.1% versus 22.0%; <span class="elsevierStyleItalic">P</span><span class="elsevierStyleHsp" style=""></span><<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>0.001), primarily as a result of a lower rate of urgent revascularization (4.3% versus 17.2%; <span class="elsevierStyleItalic">P</span><span class="elsevierStyleHsp" style=""></span><<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>0.001). Death and myocardial infarction were numerically lower in the PCI group (8.3% versus 10.4%; <span class="elsevierStyleItalic">P</span><span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>=<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>0.28). Angina was significantly less severe in the PCI group at all follow-up points to 3 years. Mean initial costs were higher in the PCI group ($9944 versus $4440; <span class="elsevierStyleItalic">P</span><span class="elsevierStyleHsp" style=""></span><<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>0.001) but by 3 years were similar between the 2 groups ($16 792 versus $16 737; <span class="elsevierStyleItalic">P</span><span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>=<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>0.94). The incremental cost-effectiveness ratio for PCI compared with MT was $17 300 per quality-adjusted life-year at 2 years and $1600 per quality-adjusted life-year at 3 years. The above findings were robust in sensitivity analyses.</p><p id="par4020" class="elsevierStylePara elsevierViewall"><span class="elsevierStyleBold"><span class="elsevierStyleItalic">Conclusions:</span></span> PCI of lesions with reduced fractional flow reserve improves long-term outcome and is economically attractive compared with MT alone in patients with stable coronary artery disease.<elsevierMultimedia ident="tb1005"></elsevierMultimedia></p></span><span id="sec0005" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0030">Comentário</span><span id="sec0010" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0035">Importância da avaliação funcional no tratamento da doença coronária</span><p id="par0010" class="elsevierStylePara elsevierViewall">O tratamento da doença coronária estável tem como objetivos essenciais melhorar os sintomas do doente e/ou prolongar a sobrevida e assenta em dois pilares principais, a terapêutica médica e a revascularização. A capacidade da revascularização aliviar os sintomas (e/ou permitir o seu controlo com menos fármacos anti-isquémicos) é bem reconhecida e facilmente percetível na nossa prática clínica diária. No entanto, o seu impacto no prognóstico dos doentes depende de se conseguir reverter áreas extensas de isquemia, daí a importância de ser realizada orientada por exames de documentação de isquemia<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0005"><span class="elsevierStyleSup">1,2</span></a>. Esta avaliação funcional deveria idealmente ser obtida de modo não invasivo previamente à referenciação do doente para cateterismo cardíaco, mas na prática clinica com frequência os doentes são referenciados para coronariografia sem exames de isquemia ou com exames duvidosos e inconsistentes com a doença objetivada na coronariografia e/ou que não permitem a localização da isquemia, como é o caso da prova de esforço. É aqui que se insere a relevância da avaliação funcional no laboratório de hemodinâmica, que tem vindo a ser cada vez mais adotada nos últimos anos para decidir e guiar a estratégia de revascularização, sendo vários os trabalhos que validaram esta estratégia, não só ao permitir diferir com segurança a intervenção em lesões não significativas<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0015"><span class="elsevierStyleSup">3</span></a>, mesmo a longo prazo<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0020"><span class="elsevierStyleSup">4</span></a>, reclassificar a gravidade e numero de lesões (SYNTAX funcional)<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0025"><span class="elsevierStyleSup">5</span></a> e com frequência levar a uma mudança de estratégia na sala<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0030"><span class="elsevierStyleSup">6,7</span></a>. Este último aspeto foi bem ilustrado pelo registo nacional multicêntrico POST-IT que incluiu 918 doentes de 19 centros nacionais, sendo que em 44% dos casos o resultado do FFR alterou a estratégia de revascularização pensada inicialmente e baseada apenas na angiografia<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0035"><span class="elsevierStyleSup">7</span></a>. É assim no âmbito da fisiologia coronária que se insere o artigo recomendado do mês, no qual os autores descrevem os resultados a 3 anos do importante estudo FAME-2<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0040"><span class="elsevierStyleSup">8</span></a>.</p></span><span id="sec0015" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0040">Resultados e relevância clinica do presente estudo</span><p id="par0015" class="elsevierStylePara elsevierViewall">O estudo FAME-2 incluiu 888 doentes com doença coronária estável em 28 centros dos EUA e Europa, aleatorizados após coronariografia para angioplastia <span class="elsevierStyleItalic">versus</span> terapêutica médica otimizada em lesões funcionalmente significativas (FFR<<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>=<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>0,80). O estudo foi precocemente interrompido por uma clara superioridade do grupo da intervenção na ocorrência do evento composto de morte, enfarte agudo do miocárdio e revascularização urgente, tendo esses resultados inicias sido publicados em 2012 no <span class="elsevierStyleItalic">New England Journal of Medicine</span><a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0045"><span class="elsevierStyleSup">9</span></a>. No presente trabalho os autores descrevem os resultados a três anos do estudo, tendo-se mantido a diferença significativa na taxa de eventos entre os dois grupos (10,1% <span class="elsevierStyleItalic">versus</span> 22,0%) a favor do grupo submetido a angioplastia de lesões funcionalmente significativas. À semelhança do que já tinha sido observado inicialmente, a grande diferença no <span class="elsevierStyleItalic">endpoint</span> composto resulta de uma muito menor taxa de revascularizações urgentes (4,3% <span class="elsevierStyleItalic">versus</span> 17,2%) no seguimento, com reduções menos expressivas no evento combinado de morte/enfarte agudo do miocárdio (8,3% <span class="elsevierStyleItalic">versus</span> 10,4%). Como seria de esperar, os doentes no grupo da revascularização tiveram menos angina no seguimento, o que se refletiu nos questionários de qualidade de vida feitos aos doentes na avaliação basal e aos 3 anos.</p></span><span id="sec0020" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0045">Analise custo-eficácia das duas estratégias</span><p id="par0020" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Uma análise adicional interessante do presente estudo prende-se com a avaliação concomitante custo-eficácia da estratégia de angioplastia orientada por avaliação funcional, um aspeto cada vez mais importante em Medicina e já anteriormente alvo de análise em trabalhos de avaliação funcional<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0050"><span class="elsevierStyleSup">10</span></a>. A estratégia inicialmente mais cara de intervenção (ainda mais com o custo acrescido do fio guia de pressão gasto no procedimento), com um custo inicial de quase o dobro por comparação com o grupo de doentes submetidos apenas a terapêutica médica, acaba por se equilibrar aos três anos de seguimento com valores sobreponíveis de custo-eficácia para as duas estratégias. Assim, os autores devem ser felicitados por terem conseguido demonstrar que a angioplastia orientada por avaliação funcional numa população com doença coronária estável reúne as características mais desejadas de ambos os mundos – obter uma redução de eventos cardiovasculares por comparação com a terapêutica médica isolada sem se acompanhar de uma subida significativa na vertente dos custos.</p><p id="par0025" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Na nossa realidade Portuguesa, assumindo os valores francamente mais baixos da angioplastia por comparação com os países de referência da Europa e Estados Unidos da América onde foram incluídos os doentes deste estudo, poderíamos antecipar que estes resultados poderiam ainda ser mais favoráveis à intervenção coronária percutânea.</p></span><span id="sec0025" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0050">Limitações do estudo</span><p id="par0030" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Por fim, vale a pena recordar duas limitações deste estudo que deverão ser tidas em conta ao se tentar transpor os resultados para a nossa prática clínica diária. Em primeiro lugar, o estudo foi interrompido prematuramente por evidência de superioridade no grupo da intervenção, o que pode ter contribuído para exagerar as diferenças entre os dois grupos. Este fenómeno tem vindo a ser analisado e ficou bem documentado numa extensa meta-análise envolvendo 94 estudos aleatorizados que foram parados precocemente<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0055"><span class="elsevierStyleSup">11</span></a>. Em segundo lugar, o evento que sofreu maior redução no braço na intervenção guiada por FFR foi o das revascularizações urgentes, sendo que a decisão para a revascularização subsequente poderá ter sido naturalmente influenciada pelo conhecimento da presença de estenoses funcionalmente significativas que ficaram por tratar no grupo de doentes aleatorizados para o grupo da terapêutica medica otimizada. Apesar destas limitações, trata-se de um importante estudo que deveria influenciar a nossa prática clinica diária e contribuir para a maior adoção desta ferramenta, ainda subutilizada nos laboratórios de hemodinâmica<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0060"><span class="elsevierStyleSup">12</span></a>.</p></span></span></span>" "textoCompletoSecciones" => array:1 [ "secciones" => array:3 [ 0 => array:2 [ "identificador" => "sec1005" "titulo" => "Abstract" ] 1 => array:3 [ "identificador" => "sec0005" "titulo" => "Comentário" "secciones" => array:4 [ 0 => array:2 [ "identificador" => "sec0010" "titulo" => "Importância da avaliação funcional no tratamento da doença coronária" ] 1 => array:2 [ "identificador" => "sec0015" "titulo" => "Resultados e relevância clinica do presente estudo" ] 2 => array:2 [ "identificador" => "sec0020" "titulo" => "Analise custo-eficácia das duas estratégias" ] 3 => array:2 [ "identificador" => "sec0025" "titulo" => "Limitações do estudo" ] ] ] 2 => array:1 [ "titulo" => "Bibliografia" ] ] ] "pdfFichero" => "main.pdf" "tienePdf" => true "multimedia" => array:1 [ 0 => array:5 [ "identificador" => "tb1005" "tipo" => "MULTIMEDIATEXTO" "mostrarFloat" => false "mostrarDisplay" => true "texto" => array:1 [ "textoCompleto" => "<span class="elsevierStyleSections"><p id="par1080" class="elsevierStylePara elsevierViewall">William F. Fearon, Takeshi Nishi, Bernard De Bruyne, Derek B. Boothroyd, Emanuele Barbato, Pim Tonino, Peter Jüni, Nico H. J. Pijls, Mark A. Hlatky, for the FAME 2 Trial Investigators. Clinical Outcomes and Cost-Effectiveness of Fractional Flow Reserve-Guided Percutaneous Coronary Intervention in Patients With Stable Coronary Artery Disease: Three-Year Follow-Up of the FAME 2 Trial (Fractional Flow Reserve Versus Angiography for Multivessel Evaluation). 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|---|---|---|---|
| 2024 November | 11 | 4 | 15 |
| 2024 October | 47 | 30 | 77 |
| 2024 September | 70 | 24 | 94 |
| 2024 August | 54 | 24 | 78 |
| 2024 July | 50 | 31 | 81 |
| 2024 June | 40 | 26 | 66 |
| 2024 May | 41 | 18 | 59 |
| 2024 April | 47 | 34 | 81 |
| 2024 March | 41 | 24 | 65 |
| 2024 February | 46 | 22 | 68 |
| 2024 January | 42 | 25 | 67 |
| 2023 December | 34 | 16 | 50 |
| 2023 November | 53 | 38 | 91 |
| 2023 October | 36 | 17 | 53 |
| 2023 September | 31 | 28 | 59 |
| 2023 August | 39 | 20 | 59 |
| 2023 July | 25 | 8 | 33 |
| 2023 June | 37 | 19 | 56 |
| 2023 May | 48 | 28 | 76 |
| 2023 April | 31 | 9 | 40 |
| 2023 March | 53 | 28 | 81 |
| 2023 February | 41 | 22 | 63 |
| 2023 January | 31 | 12 | 43 |
| 2022 December | 64 | 31 | 95 |
| 2022 November | 60 | 35 | 95 |
| 2022 October | 60 | 27 | 87 |
| 2022 September | 30 | 45 | 75 |
| 2022 August | 40 | 31 | 71 |
| 2022 July | 38 | 44 | 82 |
| 2022 June | 43 | 25 | 68 |
| 2022 May | 30 | 28 | 58 |
| 2022 April | 49 | 46 | 95 |
| 2022 March | 50 | 51 | 101 |
| 2022 February | 42 | 39 | 81 |
| 2022 January | 40 | 29 | 69 |
| 2021 December | 29 | 32 | 61 |
| 2021 November | 39 | 32 | 71 |
| 2021 October | 32 | 34 | 66 |
| 2021 September | 27 | 25 | 52 |
| 2021 August | 36 | 38 | 74 |
| 2021 July | 28 | 22 | 50 |
| 2021 June | 28 | 18 | 46 |
| 2021 May | 43 | 40 | 83 |
| 2021 April | 38 | 35 | 73 |
| 2021 March | 59 | 26 | 85 |
| 2021 February | 53 | 21 | 74 |
| 2021 January | 23 | 6 | 29 |
| 2020 December | 49 | 10 | 59 |
| 2020 November | 24 | 10 | 34 |
| 2020 October | 22 | 11 | 33 |
| 2020 September | 50 | 10 | 60 |
| 2020 August | 15 | 10 | 25 |
| 2020 July | 34 | 12 | 46 |
| 2020 June | 28 | 11 | 39 |
| 2020 May | 28 | 3 | 31 |
| 2020 April | 33 | 11 | 44 |
| 2020 March | 24 | 4 | 28 |
| 2020 February | 37 | 9 | 46 |
| 2020 January | 30 | 10 | 40 |
| 2019 December | 23 | 10 | 33 |
| 2019 November | 15 | 7 | 22 |
| 2019 October | 28 | 3 | 31 |
| 2019 September | 9 | 6 | 15 |
| 2019 August | 26 | 4 | 30 |
| 2019 July | 21 | 9 | 30 |
| 2019 June | 18 | 15 | 33 |
| 2019 May | 26 | 6 | 32 |
| 2019 April | 10 | 11 | 21 |
| 2019 March | 20 | 12 | 32 |
| 2019 February | 20 | 12 | 32 |
| 2019 January | 12 | 6 | 18 |
| 2018 December | 18 | 9 | 27 |
| 2018 November | 26 | 9 | 35 |
| 2018 October | 18 | 19 | 37 |
| 2018 September | 19 | 8 | 27 |
| 2018 August | 16 | 3 | 19 |
| 2018 July | 13 | 3 | 16 |
| 2018 June | 23 | 4 | 27 |
| 2018 May | 26 | 6 | 32 |
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| 2018 January | 23 | 13 | 36 |
| 2017 December | 11 | 7 | 18 |
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