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Comment on “Percutaneous mitral valve interventions in the real world: Early and 1-year results from the ACCESS-EU, a prospective, multicenter, nonrandomized post-approval study of the MitraClip therapy in Europe
Comentário a «Intervenção percutânea na válvula mitral no mundo real. (Resultados imediatos e a um ano do estudo ACCESS-EU)»
Ana Galrinho
Membro do Corpo Redatorial da Revista Portuguesa de Cardiologia
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Mean logistic European System for Cardiac Operative Risk Evaluation at baseline was 23.0<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>±<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>18.3; 84.9% patients were in New York Heart Association functional class <span class="elsevierStyleSmallCaps">III</span> or <span class="elsevierStyleSmallCaps">IV</span>, and 52.7% of patients had an ejection fraction ≤<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>40%.</p><p id="par0035" class="elsevierStylePara elsevierViewall"><span class="elsevierStyleItalic">Results:</span> The MitraClip implant rate was 99.6%. A total of 19 patients (3.4%) died within 30 days after the MitraClip procedure. The Kaplan-Meier survival at 1 year was 81.8%. Intensive care unit and hospital length of stay was 2.5<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>±<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>6.5 days and 7.7<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>±<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>8.2 days, respectively. Single leaflet device attachment was reported in 27 patients (4.8%). There were no MitraClip device embolizations. Thirty-six subjects (6.3%) required mitral valve surgery within 12 months after the MitraClip implant procedure. There was improvement in the severity of MR at 12 months, compared with baseline (p<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span><<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>0.0001), with 78.9% of patients free from MR, severity of ><span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>2<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>+<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>at 12 months. At 12 months, 71.4% of patients had New York Heart Association functional class <span class="elsevierStyleSmallCaps">II</span> or class <span class="elsevierStyleSmallCaps">I</span>. Six-min-walk-test improved 59.5<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>±<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>112.4<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>m, and Minnesota-living-with-heart-failure score improved 13.5<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>±<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>20.5 points.</p><p id="par0040" class="elsevierStylePara elsevierViewall"><span class="elsevierStyleItalic">Conclusions:</span> In the real-world, post-approval experience in Europe, patients undergoing the MitraClip therapy are high-risk, elderly patients, mainly affected by functional MR. In this patient population, the MitraClip procedure is effective with low rates of hospital mortality and adverse events.</p></span><span id="sec0010" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0010">Comentário</span><p id="par0045" class="elsevierStylePara elsevierViewall">A insuficiência mitral é uma das valvulopatias mais frequentes, que progressivamente leva a dilatação e disfunção ventricular esquerda, insuficiência cardíaca e morte. As duas causas mais frequentes de insuficiência mitral são a etiologia degenerativa e a etiologia funcional. Se no primeiro caso a opção terapêutica é cirúrgica, no segundo caso vários fatores têm de ser equacionados, pois o processo subjacente à não coaptação dos folhetos é a dilatação ventricular esquerda, com ou sem cicatriz de enfarte, associada a deficiente função ventricular esquerda. Apesar de múltiplos estudos, de <span class="elsevierStyleItalic">guidelines</span>, de indicações e recomendações em relação ao tratamento cirúrgico, o mundo real é bem diferente e muitos doentes acabam por ser recusados por diversos fatores tais como idade, comorbilidades associadas, disfunção ventricular esquerda grave, que implicam <span class="elsevierStyleItalic">scores</span> de risco proibitivos (EUROSCORE, STS) (<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#fig0005">Figure 1</a>).</p><elsevierMultimedia ident="fig0005"></elsevierMultimedia><p id="par0050" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Existe, assim, um grupo de doentes cuja opção terapêutica até há pouco tempo ficava confinada à terapêutica médica otimizada e com uma qualidade de vida muito reduzida<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0005"><span class="elsevierStyleSup">1</span></a>.</p><p id="par0055" class="elsevierStylePara elsevierViewall">O Mitraclip é um dispositivo percutâneo que permite a redução da regurgitação mitral através da junção dos folhetos da válvula mitral pela cravagem do clip em ambos, ou seja, a sua colocação leva à criação de um duplo orifício mitral. Esta técnica foi adaptada e desenvolvida a partir da técnica cirúrgica de Alfieri; é um procedimento complexo, que depende de uma criteriosa seleção de doentes, dependente de vários critérios e parâmetros ecocardiográficos. O procedimento de colocação do dispositivo é um procedimento guiado sobretudo por ecocardiografia, tem pouca necessidade de contraste minimizando assim os riscos de nefropatia. Os riscos do procedimento não são superiores aos de outros procedimentos percutâneos, tendo sido descrita neste estudo – ACCESS- EU – uma taxa de mortalidade de 3,4% aos 30 dias e de 0,7% de acidente vascular cerebral, inferior ao de outros procedimentos percutâneos como sejam as prótese aórticas percutâneas. Nos estudos PARTNER B e A a mortalidade foi de 6,4 e 5,2% e a taxa de AVC foi 6,4 e 5,5%, respetivamente<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0010"><span class="elsevierStyleSup">2</span></a>.</p><p id="par0060" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Este estudo europeu – ACCESS-EU – veio dar-nos uma visão real da população que virá a beneficiar com este dispositivo percutâneo – 45% da população do estudo tinha mais de 75 anos, 77% tinham insuficiência mitral funcional, 53% dos doentes tinham fração de ejeção <<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>40% (23% com fração de ejeção ≤<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>30%), 85% estavam em classe <span class="elsevierStyleSmallCaps">III-IV</span> da NYHA e tinham várias comorbilidades associadas (63% doença coronária, 76% hipertensão, 68% estavam em fibrilhação auricular e 42% tinham doença renal).</p><p id="par0065" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Esta população é totalmente diferente da avaliada no estudo EVEREST II RCT <span class="elsevierStyleItalic">trial</span><a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0015"><span class="elsevierStyleSup">3</span></a>. Neste estudo os doentes eram menos idosos, apenas 52% estavam em classe <span class="elsevierStyleSmallCaps">III</span> ou <span class="elsevierStyleSmallCaps">IV</span> da NYHA, tinham boa função ventricular esquerda (média da fração de ejeção de 60<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>±<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>10,1%), a patologia mitral foi essencialmente de etiologia degenerativa (73,4% dos doentes).</p><p id="par0070" class="elsevierStylePara elsevierViewall">No EVEREST, o Mitraclip revelou-se inferior à cirurgia em termos de <span class="elsevierStyleItalic">endpoints</span> – morte, necessidade de cirurgia valvular mitral e recorrência da insuficiência mitral ≥<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>3. Mas numa análise da população do estudo com mais de 70 anos a cirurgia não se revelou superior ao Mitraclip nos doentes com regurgitação mitral funcional<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0020"><span class="elsevierStyleSup">4</span></a>, que é basicamente a população aleatorizada no ACESS-EU.</p><p id="par0075" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Este estudo demonstrou que houve uma diminuição significativa da insuficiência mitral, melhoria do estado geral e da qualidade de vida aos 6 e 12 meses pós procedimento, que se traduziu quantitativamente por melhoria da classe funcional (NYHA), aumento significativo do 6<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>min <span class="elsevierStyleItalic">walking test</span> e do Minnesota <span class="elsevierStyleItalic">living with heart failure quality of life questionnaire</span><a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0010"><span class="elsevierStyleSup">2</span></a>.</p><p id="par0080" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Muitas questões terão de ser equacionadas: custo-benefício, qualidade de vida, redução de mortalidade, quantificação da regurgitação mitral residual numa válvula com duplo orifício, entre outras.</p><p id="par0085" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Em relação a este dispositivo, a tendência é comparar o Mitraclip com estudos de doentes submetidos a cirurgia, no entanto, a comprovar-se a indicação deste dispositivo para doentes recusados cirurgicamente faria sentido um estudo de comparação do Mitraclip com a terapêutica médica otimizada, a única ferramenta terapêutica disponível para doentes com insuficiência mitral, disfunção ventricular esquerda e impossibilidade de reparação valvular<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0005"><span class="elsevierStyleSup">1,5</span></a>.</p><p id="par0090" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Estão em curso outros estudos que eventualmente responderão a algumas destas questões: <span class="elsevierStyleItalic">Clinical Outcomes Assessment of the Mitraclip Percutaneous Therapy for High Surgical Risk Patients</span> (COAPT) e o <span class="elsevierStyleItalic">Randomized Study of the Mitraclip Device in Heart Failure Patients With Clinically Signifiant Functional Mitral Regurgitation</span> (RESHAPE), que irão avaliar este tipo de terapêutica em doentes com insuficiência mitral funcional e sem indicação cirúrgica.</p></span><span id="sec0015" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0015">Conflito de interesses</span><p id="par0095" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Os autores declaram não haver conflito de interesses.</p></span></span>" "textoCompletoSecciones" => array:1 [ "secciones" => array:4 [ 0 => array:2 [ "identificador" => "sec0005" "titulo" => "Abstract" ] 1 => array:2 [ "identificador" => "sec0010" "titulo" => "Comentário" ] 2 => array:2 [ "identificador" => "sec0015" "titulo" => "Conflito de interesses" ] 3 => array:1 [ "titulo" => "Bibliografia" ] ] ] "pdfFichero" => "main.pdf" "tienePdf" => true "fechaRecibido" => "2014-02-21" "fechaAceptado" => "2014-02-24" "multimedia" => array:2 [ 0 => array:7 [ "identificador" => "fig0005" "etiqueta" => "Figure 1" "tipo" => "MULTIMEDIAFIGURA" "mostrarFloat" => true "mostrarDisplay" => false "figura" => array:1 [ 0 => array:4 [ "imagen" => "gr1.jpeg" "Alto" => 2402 "Ancho" => 2511 "Tamanyo" => 304406 ] ] "descripcion" => array:1 [ "en" => "<p id="spar0005" class="elsevierStyleSimplePara elsevierViewall">Adaptado de Vahanian et al.<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0005"><span class="elsevierStyleSup">1</span></a>.</p>" ] ] 1 => array:5 [ "identificador" => "tb0005" "tipo" => "MULTIMEDIATEXTO" "mostrarFloat" => false "mostrarDisplay" => true "texto" => array:1 [ "textoCompleto" => "<span class="elsevierStyleSections"><p id="par0010" class="elsevierStylePara elsevierViewall"><span class="elsevierStyleBold">Percutaneous mitral valve interventions in the real world: early and 1-year results from the ACCESS-EU, a prospective, multicenter, nonrandomized post-approval study of the MitraClip therapy in Europe</span></p><p id="par0015" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Maisano F, Franzen O, Baldus S, Schäfer U, Hausleiter J, Butter <span class="elsevierStyleSmallCaps">C</span>, Ussia GP, Sievert H, Richardt G, Widder JD, Moccetti T, Schillinger W. 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| Year/Month | Html | Total | |
|---|---|---|---|
| 2024 November | 6 | 6 | 12 |
| 2024 October | 36 | 27 | 63 |
| 2024 September | 32 | 19 | 51 |
| 2024 August | 37 | 29 | 66 |
| 2024 July | 26 | 25 | 51 |
| 2024 June | 31 | 17 | 48 |
| 2024 May | 24 | 16 | 40 |
| 2024 April | 17 | 22 | 39 |
| 2024 March | 26 | 13 | 39 |
| 2024 February | 26 | 28 | 54 |
| 2024 January | 27 | 26 | 53 |
| 2023 December | 22 | 22 | 44 |
| 2023 November | 37 | 26 | 63 |
| 2023 October | 24 | 15 | 39 |
| 2023 September | 21 | 23 | 44 |
| 2023 August | 16 | 22 | 38 |
| 2023 July | 29 | 5 | 34 |
| 2023 June | 14 | 11 | 25 |
| 2023 May | 22 | 21 | 43 |
| 2023 April | 14 | 2 | 16 |
| 2023 March | 21 | 19 | 40 |
| 2023 February | 17 | 20 | 37 |
| 2023 January | 14 | 11 | 25 |
| 2022 December | 24 | 22 | 46 |
| 2022 November | 28 | 25 | 53 |
| 2022 October | 14 | 14 | 28 |
| 2022 September | 21 | 29 | 50 |
| 2022 August | 24 | 29 | 53 |
| 2022 July | 28 | 24 | 52 |
| 2022 June | 10 | 14 | 24 |
| 2022 May | 18 | 27 | 45 |
| 2022 April | 29 | 18 | 47 |
| 2022 March | 22 | 27 | 49 |
| 2022 February | 22 | 18 | 40 |
| 2022 January | 25 | 26 | 51 |
| 2021 December | 22 | 29 | 51 |
| 2021 November | 26 | 35 | 61 |
| 2021 October | 25 | 33 | 58 |
| 2021 September | 15 | 27 | 42 |
| 2021 August | 24 | 29 | 53 |
| 2021 July | 22 | 27 | 49 |
| 2021 June | 20 | 20 | 40 |
| 2021 May | 29 | 25 | 54 |
| 2021 April | 61 | 64 | 125 |
| 2021 March | 41 | 15 | 56 |
| 2021 February | 30 | 12 | 42 |
| 2021 January | 30 | 11 | 41 |
| 2020 December | 22 | 11 | 33 |
| 2020 November | 30 | 8 | 38 |
| 2020 October | 19 | 8 | 27 |
| 2020 September | 27 | 18 | 45 |
| 2020 August | 20 | 8 | 28 |
| 2020 July | 42 | 7 | 49 |
| 2020 June | 17 | 7 | 24 |
| 2020 May | 26 | 6 | 32 |
| 2020 April | 40 | 8 | 48 |
| 2020 March | 40 | 6 | 46 |
| 2020 February | 53 | 16 | 69 |
| 2020 January | 24 | 6 | 30 |
| 2019 December | 39 | 8 | 47 |
| 2019 November | 33 | 2 | 35 |
| 2019 October | 33 | 2 | 35 |
| 2019 September | 23 | 10 | 33 |
| 2019 August | 26 | 4 | 30 |
| 2019 July | 28 | 11 | 39 |
| 2019 June | 23 | 7 | 30 |
| 2019 May | 38 | 13 | 51 |
| 2019 April | 29 | 18 | 47 |
| 2019 March | 25 | 8 | 33 |
| 2019 February | 32 | 10 | 42 |
| 2019 January | 21 | 5 | 26 |
| 2018 December | 24 | 11 | 35 |
| 2018 November | 43 | 9 | 52 |
| 2018 October | 115 | 17 | 132 |
| 2018 September | 42 | 12 | 54 |
| 2018 August | 31 | 5 | 36 |
| 2018 July | 22 | 8 | 30 |
| 2018 June | 29 | 5 | 34 |
| 2018 May | 48 | 7 | 55 |
| 2018 April | 40 | 5 | 45 |
| 2018 March | 69 | 7 | 76 |
| 2018 February | 42 | 1 | 43 |
| 2018 January | 46 | 12 | 58 |
| 2017 December | 71 | 8 | 79 |
| 2017 November | 32 | 10 | 42 |
| 2017 October | 33 | 13 | 46 |
| 2017 September | 34 | 7 | 41 |
| 2017 August | 37 | 18 | 55 |
| 2017 July | 23 | 10 | 33 |
| 2017 June | 25 | 9 | 34 |
| 2017 May | 34 | 7 | 41 |
| 2017 April | 29 | 4 | 33 |
| 2017 March | 29 | 50 | 79 |
| 2017 February | 17 | 6 | 23 |
| 2017 January | 17 | 3 | 20 |
| 2016 December | 14 | 9 | 23 |
| 2016 November | 16 | 2 | 18 |
| 2016 October | 22 | 17 | 39 |
| 2016 September | 10 | 5 | 15 |
| 2016 August | 6 | 3 | 9 |
| 2016 July | 12 | 3 | 15 |
| 2016 June | 9 | 1 | 10 |
| 2016 May | 12 | 2 | 14 |
| 2016 April | 33 | 1 | 34 |
| 2016 March | 53 | 15 | 68 |
| 2016 February | 54 | 21 | 75 |
| 2016 January | 45 | 16 | 61 |
| 2015 December | 36 | 10 | 46 |
| 2015 November | 38 | 9 | 47 |
| 2015 October | 50 | 8 | 58 |
| 2015 September | 63 | 12 | 75 |
| 2015 August | 69 | 13 | 82 |
| 2015 July | 50 | 5 | 55 |
| 2015 June | 56 | 2 | 58 |
| 2015 May | 58 | 6 | 64 |
| 2015 April | 32 | 14 | 46 |
| 2015 March | 27 | 1 | 28 |
| 2015 February | 32 | 5 | 37 |
| 2015 January | 39 | 6 | 45 |
| 2014 December | 25 | 15 | 40 |
| 2014 November | 37 | 8 | 45 |
| 2014 October | 31 | 7 | 38 |
| 2014 September | 50 | 13 | 63 |
| 2014 August | 50 | 15 | 65 |
| 2014 July | 84 | 38 | 122 |
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